臨床POCT檢測項目質量管理體系的建立與實踐*

王 晟，段小勇，劉興態，童紅斌

(三峽大學第三臨床醫學院葛洲壩集團中心醫院a.檢驗科；b.急診醫學科，湖北宜昌 443002)

即時檢測(point-of-care testing，POCT)是利用便攜式儀器直接在最貼近病人的地點完成標本采集、檢測和結果報告等整個流程的檢驗，為患者即時監測或者診療提供必要依據[1]，具有縮短檢驗周期等特點[2]，是未來檢驗醫學的發展方向[3]。近年來POCT項目在臨床的應用已十分廣泛，但POCT的組織管理還不健全、質量控制體系不完善[4]，易受操作者技術水平影響等問題[5]，由此導致的不準確檢測結果可能影響臨床決策及治療效果[6]。因此，葛洲壩集團中心醫院為規范全院POCT檢測項目的臨床應用，同時保證POCT檢測結果的準確性，于2017年3月對POCT項目檢測人員進行使用行為問卷及現場調查，共調查全院26個使用POCT儀器的臨床科室，參加調查的檢測(護理)人員工作年限最低1年，最高28年。調查發現普遍存在使用不規范的現象，并且室內質控開展率較低，報告格式不統一等問題。針對發現的上述問題，并參照有關POCT的專家共識和各項行業、國家及國際標準中的相關要求，本院初步探索建立了一套行之有效的臨床POCT檢測項目質量管理體系(以下簡稱質量管理體系)，現將實踐與體會報道如下。

1材料與方法

1.1 儀器和試劑 經統計全院所有在用POCT儀器總計49臺，其中便攜式血糖儀(以下簡稱血糖儀)45臺(各品牌型號及數量見表1)，雷度AQT90型免疫熒光分析儀2臺，GEM3000型血氣分析儀2臺；開展檢測項目12項：葡萄糖(Glu)，B型利鈉肽前體(NT-proBNP)，肌鈣蛋白(cTn)，肌紅蛋白(Myo)，肌酸激酶同工酶(CKMB)，酸堿度(pH)，二氧化碳分壓(pCO2)，氧分壓(pO2)，鉀(K)，鈉(Na)，離子鈣(iCa)和降鈣素原(PCT)，各科開展總計66項次。比對實驗使用大型檢驗儀器為貝克曼庫爾特AU2700生化分析儀，羅氏B221血氣分析儀和羅氏Cobase601化學發光分析儀，以上儀器均使用原廠試劑及校準品。

1.2 方法 醫院成立POCT管理小組，制訂POCT檢測項目管理制度。POCT管理小組由醫療業務部、設備科、物價管理辦公室、護理部、檢驗科等部門組成，協同構建全面質量管理體系。

1.2.1 項目評估(審批)：由醫療業務部對已開展POCT檢測項目進行全方位評估，包括：①開展必要性：本學科范圍內迫切需要即時知道結果的項目，并且檢驗科對該結果回報(全程TAT)時間無法滿足臨床需要；②項目規范性：必須符合國家和本地區的有關法規、政策、標準和倫理；③符合循證醫學原則；④實用性：應用層次和范圍與本院檢驗科不相重疊(如Glu水平僅做監測，不做診斷依據)。

1.2.2 實行準入制與檔案化管理：①強制要求通過項目評估(審批)的POCT設備及檢測項目進行精密度、正確度和線性范圍的性能驗證，達到相關標準的儀器和項目方可投入使用，對進行維護檢修仍未達標的進行淘汰更換。性能驗證見2.2.1；②設備科對以上的POCT設備統一編號并建檔管理。

1.2.3 制訂標準操作規程：由檢驗科協助各臨床科室參照各種標準及專家指南中的相關要求和儀器說明書為指導，編制標準操作規程，內容涵蓋檢測前、中、后的全部過程[7]，并由POCT管理小組審核后執行。其中檢測前包括POCT儀器的保存和使用條件及清潔要求、試劑的儲存與使用、標本的采集規范、科內轉運交接規范等；檢測中包括每日檢測前進行室內質控、加樣標準操作(如有加樣工具需定期校準)、項目檢測規范操作、復檢規則和危急值登記等；檢測后包括檢測報告的內容及方式、保存地點、保存期限、檢測完成樣本保存要求及醫療廢棄物的處理等。各科室指定專人負責儀器的使用、保養和質量控制[8]。

1.2.4 POCT操作人員資質、定期培訓、考核與授予：規定從事POCT操作的人員應為具備衛生專業技術職稱并通過POCT培訓且考核合格的臨床實驗室專業技術人員、護士或者醫生。由醫療業務部、護理部、檢驗科共同組織舉辦每年一次的POCT專項培訓并考核。由醫療業務部視POCT專項培訓及考核成績每兩年一次對POCT操作的人員進行授權，未獲得授權人員不得獨自操作并報告POCT檢測項目。

1.2.5 統一報告格式：POCT結果報告參考《醫療機構臨床實驗室管理辦法》對報告單的要求，遵從保護患者隱私、符合病歷書寫規范和保存規范的原則進行。POCT結果報告單使用醫院統一印刷的POCT監測單，監測單報告人必須是經過培訓并由醫療業務部授權的人員，并注明“POCT”字樣，檢測儀器統一編號。如檢測結果出現危急值，按照醫院《危急值報告制度》進行處理。

1.2.6 定期綜合評價

1.2.6.1 醫療業務部每月組織一次操作規范和室內質控巡查，以規范日常操作和室內質控。

1.2.6.2 檢驗科每半年開展一次POCT檢測項目與大型檢驗儀器檢測結果比對試驗，對結果進行正確度評估。

1.2.6.3 醫療業務部每年對開展的POCT檢測項目進行一次全程TAT時間評估。

1.2.6.4 設備科每年一次對POCT檢測項目進行效益評價。

1.2.7 室內質控：由檢驗科協助各臨床科室參照各種標準及專家指南中的相關要求和儀器說明書為指導制定室內質控規則。

1.2.7.1 規定每臺POCT儀器(項目)每24 h且有樣本時必須進行一次室內質控檢測并在統一的質控記錄本上記錄結果。

1.2.7.2 各POCT檢測項目質控物靶值在檢驗科指導下以廠家提供靶值作參考同時結合實際檢測結果設定。各項的質控規則僅設1～3s失控規則，其中Glu，pH，pCO2，pO2，K，Na，iCa的3s控制限同該項目比對試驗合格判斷標準(如：pH為0.04)；NT-proBNP，cTn，Myo，CKMB的3s為其質控物靶值的30%。

1.2.7.3 室內質控結果在控才能進行日常樣本檢測，失控后需分析原因及處理措施并詳細記錄。

1.2.7.4 室內質控資料需存檔保存3年以上。

1.2.8 室間質評：所有POCT項目每年至少參加1次國內相關機構(國家衛健委臨床檢驗中心或湖北省臨床檢驗中心)舉辦的EQA/PT活動。

2結果質量管理體系建立并運行一年后取得了以下成績：

2.1 取消部分檢測項目 質量管理體系運行首月便由醫療業務部對已開展項目進行全方位評估，隨即取消了部分臨床科室開展不合適(必要性不充分)的免疫熒光分析儀1臺和血氣分析儀1臺及相應共計11個檢測項目(NT-proBNP，cTn，Myo，CKMB，pH，pCO2，pO2，K，Na，iCa，PCT)，項目PCT關閉率為8.33%，項次關閉率為16.7%。

2.2 實行準入制與檔案化管理成果 目前全院POCT儀器及耗材供應商各項資料齊全，對運行中每臺POCT儀進行建檔同時使用二維碼管理。通過強制性能驗證，淘汰了精密度不達標的血糖儀5臺，使用中血糖儀品牌從原有的5種減至2種。

2.2.1 性能驗證：由檢驗科協助并監督各臨床科室完成POCT檢測項目的各項性能驗證。注：必須在儀器投入使用前進行驗證，驗證通過后方可進入臨床使用。

表1 各POCT儀器及檢測項目精密度判斷標準及驗證結果(首次)

2.2.1.2 線性范圍的評價[9]：對通過精密度驗證的各POCT儀器進行線性驗證，盡可能選取滿足以上項目說明書線性的高值和低值臨床血漿樣本(Glu樣本為同血型全血各一份)。參照衛生部WS/T 408-2012線性評價指南[10]的方法將該高值和低值標本分別按4∶0，3∶1，2∶2，1∶3的比例配制成5個不同濃度的標本，每個濃度重復測試2次，測得兩個結果的平均值作為實測值，同一項目的所有測試均在30 min內完成。根據不同稀釋比例計算出理論值預期值，再將理論預期值與實測值進行回歸分析與線性檢驗，若線性回歸方程的相關系數r≥0.975或r2≥0.95[11]，則認為該項目線性范圍的評價通過驗證。驗證項目及結果，見表2。

表2 線性范圍評價結果(首次)

注：*表示同型號儀器r2中結果最低值及對應回歸方程。

2.2.1.3 正確度驗證：即比對試驗，每半年一次對使用中各POCT儀器開展檢測項目與大型檢驗儀器檢測結果進行比對。比對方案及判斷標準和驗證結果詳見表3，表4。

表3 比對方案及判斷標準

表4 比對試驗驗證結果(首次)

比對試驗注意事項：①血糖比對試驗使用的是靜脈全血樣品，其紅細胞壓積(Hct)必須在0.35～0.50之間，過高或過低均會影響血糖儀的檢測結果；比對樣本在使用《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》推薦方法配置獲得合適濃度后30 min內進行比對檢測，由于比對試驗生化分析儀和各血糖儀檢測時間間隔無法忽略，分別于檢測前后用生化分析儀檢測，取比對前后結果均值作為比對試驗濃度值。②血氣分析中pCO2和pO2項目因樣本接觸空氣導致結果變化明顯，故請臨床把儀器移至檢驗科進行平行檢測比對，將環境和樣本因素降至最低，以確保比對試驗順利通過。

2.3 制訂完成POCT各項標準操作規程 各臨床科室均已制訂POCT檢測項目的標準操作規程，使得檢測的前、中、后全部過程均有制可依、有規可守、有章可循，減少了使用的隨意性，提高了操作人員的規則和質控意識，規范了整個檢測流程。

2.4 確立POCT操作人員管理辦法 所有POCT操作/報告人員均具備衛生專業技術職稱且通過POCT專項培訓及考核并由醫療業務部授權的人員。

2.5 報告規范格式統一 全院從樣式繁多的POCT報告單變成規范統一的POCT監測單，并依照相應的規范進行書寫和保存。

2.6 定期綜合評價初見效果 通過每月巡查，發現日常操作和室內質控中的各種問題；通過每半年一次的比對試驗有效保證檢測結果的準確度；通過每年一次的POCT檢測項目全程TAT時間統計分析和效益評估明確了POCT檢測時限及效益的可提升空間，針對各類問題及時制定改進措施并限期整改。

2.7 室內質控日臻完善 各項目均開展室內質控，記錄規范，見表5。

2.8 室間質評成績提升 院內使用各種型號POCT以及其檢測項目均參加國家衛計委臨檢中心的室間質量評價(EQA)/能力驗證(PT)活動，成績見表5。

3討論POCT檢測近年來發展迅速，可是其將檢測交于護士操作，將結果交于醫師判斷，將質量控制從實驗室較為封閉的環境轉移到各個臨床科室，其使用和管理更加復雜[12]，因此建立一個切實可行的質量管理體系具有重要的意義。本院通過質量管理體系的建立和平穩運行，基本實現了對POCT檢測項目全程無盲點管理：首先對項目的整體評估確保了其開展的必要性和及時性；緊接著通過檔案化和準入制管理實現了所有儀器的合法合規合格；再經過各種規章制度和操作規程的制定和培訓保障了操作的規范性；最后通過定期檢查和綜合評估及時處理運行中的各種問題，保障檢測結果的準確性，為其在臨床的規范應用提供了必要的保證。

表5 改進后質量指標具體結果

注：*表示各血糖儀中月CV平均值中最高者及對應s。

本質量管理體系的局限性：僅針對文中所訴的幾種POCT儀器及檢測項目進行了質量管理，效果較為明顯，尚未有實踐證明是否適用于其他POCT儀器及檢測項目。

本院在質量管理體系具體實踐中也曾遇到一些困難，后經多方溝通和努力，方得以解決：①由于血氣分析和免疫熒光項目試劑耗材費用較高，臨床科室因成本問題不愿實施性能驗證和室內質控，對此醫院管理層采取強制要求、政策傾斜和說服供應商降低成本等方法，使臨床各科逐漸接納并進行實施。②免疫項目不同檢測系統之間參考區間不同，結果差異大，進行線性回歸也無法證明其相關性。故筆者在查閱大量資料后將免疫項目比對方案設為區間比對，即正常參考區間和異常區間(cTn含危急值區間)，若比對結果所在區間符合，基本不會影響臨床決策與治療效果。

同時在質量管理體系運行過程中，筆者也發現部分可以持續改進的地方：①由于POCT檢測項目的使用地點分散，只能做到定期檢查，如能引進網絡信息化管理系統，利用現代信息科學技術，將檢驗科以及其他科室中各個POCT設備聯網，從而實現各個項目數據都歸納在一起，以便統一管理與保存，利于檢驗行業對POCT的規范化、標準化和科學化管理[13]。同時也能夠使用規范統一的打印版監測報告以替代目前采用的手寫報告。②血糖比對試驗僅進行血糖儀和生化分析儀檢測結果比對，若臨床某科內同時擁有多臺血糖儀，在都通過比對試驗的情況下相對誤差最高可達35%，科內結果一致性無法保障，故在下一次比對試驗中引入科內結果比對程序，在通過比對驗證的前提下如科內血糖儀間相對誤差超過15%，則協調進行院內平行(同品牌同型號)調換，以確保科內結果的一致性。

綜上所述，全院通過臨床POCT檢測質量管理體系的建立與實踐，使得POCT項目的檢測和使用全過程有規可依、有章可循，同時定期監督巡查和綜合評估，針對存在問題參照相關管理規范及要求進行持續改進，以保障POCT項目檢測的質量和醫療安全，更好地發揮其在臨床監測與治療中的積極作用。