冷鏈設施設備驗證實用經驗分享

高 源，呂金紅

（南京寧衛醫藥有限公司，江蘇 南京 210036）

2013年，國家食品藥品監督管理總局發布《藥品經營質量管理規范》及5個附錄的公告，其中附錄5為驗證管理，詳細規定了冷鏈設施設備驗證（以下簡稱“驗證”）要求，結果判定直接影響到企業是否通過檢查。由于第三方驗證費用高（一般根據主要冷鏈設施設備情況，單次收費幾千至幾萬元），驗證工作專業性要求較高，公司自己組織開展經驗不豐富，驗證遇到的困難和各種突發情況較多，工期長。每年高溫、低溫2次驗證也給質管部帶來了較大的工作量，如何縮短驗證工期是亟待解決的難題。PDCA循環基于思維的邏輯程序，簡明而易于理解，實踐性強，具有廣泛的適用性，是所有質量管理活動都要遵循的程序[1]。公司經過總結驗證經驗，運用PDCA循環法大幅縮短了驗證工時，相關經驗可以供藥品／醫療器械生產、經營企業參考。

1 現狀分析

驗證工作存在的問題：驗證工時長，2017年高溫驗證耗時89個工作日；出現驗證工作中斷、等待和返工的情況；質管部為驗證實施主導部門，倉庫人員分工合作配合度低；驗證工具問題導致工作效率低。

第三方的驗證工時：見圖1。

2 制訂措施

通過頭腦風暴法，運用魚骨圖，全面分析驗證工時長的原因。結果見圖2。14個末端原因中找到4個要因：推諉驗證布點工作、驗證用記錄儀記錄不全或無記錄、制冷設備參數調試、軟件分析功能不完善。針對要因制訂對策，詳見表1。

圖1 第三方驗證工時

3 經驗分享

3.1 推諉驗證布點工作

公司通過降低布點工作難度，成功解決布點工作推諉的情況。具體措施：1)更換新的布點工具，布點工具的掛庫可操作性、吸附情況等將直接影響布點效率和現場驗證。公司冷庫擴建后高3.8 m，老的布點工具需爬梯子操作、效率低。采用了體積小易攜帶、操作簡便吸附牢、價格低廉的新布點工具，布點效率大大提高。新老工具對比見表2和圖3。2)做布點標識，由質管部在庫內對定位掛記錄儀的位置做好標識，降低倉庫布點操作難度。3)明確布點分工，倉庫負責在驗證前布點，質管部負責核查布點位置正確性并作調整。

圖2 驗證工時長原因魚骨圖

表1 要因對策細則

表2 新老工具對比

圖3 新老布點工具圖

3.2 查明驗證記錄儀記錄不正常原因并區分處理

結果見表3。

3.3 將制冷設備參數調試提前至預試驗完成

根據驗證結果，有時需要調試制冷設備參數，以降低制冷機組啟停頻率，節省冷庫用電。但代價是重新驗證，工時延長。公司通過安裝于驗證對象內的溫度傳感器對冷庫穩態數據進行先期分析，在預試驗中確認當前制冷設備參數是否合適，避免驗證返工。

表3 溫度記錄儀使用不正常的原因及解決方法

3.4 升級軟件數據導出功能

公司驗證軟件數據分析功能欠缺，由此產生巨大的工作量且易出差錯。將軟件由原版本(LogPro V1.05 D819 Copyright 2005-2013)升 級 至 新 版 本 (LogPro V1.3.6 F312 Copyright 2008-2016)。升級軟件后，全部驗證項目的數據分析時間從原來的不短于3 d縮短為不長于3 h。

3.5 現場驗證人員非專職

公司總部距離倉庫較遠，質管部和倉庫人員各自有本職工作，加上驗證工作專業性強、注意事項多，倉庫人員學歷普遍低，培訓成本高。將驗證環節分為非關鍵點和關鍵點，根據小組成員的能力安排工作，將質管部定位于組織、指導驗證工作而非全攬，在確保驗證工作質量的情況下極大減少了質管人員往返倉庫耽誤工時和影響其他工作，驗證環節分類及分工見表4。

3.6 利用好非工作時間

實施現場驗證會跨度多個非工作日（含周末、法定節假日及過夜時間），如安排合理，可以利用其開展耗時較長的穩態試驗（要求不短于48 h）以及減少溫度平衡時間，最大限度地減少驗證占用工作日的時間，從而縮短驗證工期。

表4 驗證環節分類及分工

4 小結

通過質量控制活動，2018年冬季將全部驗證工作從89個工作日縮短至22個工作日，大大提升了驗證工作效率，為公司創造了一定經濟效益。根據第三方報價，扣除支出費用，質量控制活動期（低溫驗證）為公司節省驗證費用21 800元，每年夏、冬2次驗證可為公司節省費用4萬多元。

檢查中發現，部分傳感器溫濕度偏差校準合格后有再次出現偏差的現象，故確定下一個PDCA循環主題為“提升倉庫溫濕度傳感器季度校準合格率”。