狂犬病再次暴露疫苗接種程序探討

張遠征

[摘要] 狂犬病再次暴露后疫苗接種程序，相關規定不盡相同。該文分析了有關規定的相互關系，認為實際操作和《中國藥典》不一致，存在隱患和法律風險;建議對《中國藥典》和工作規范、技術指南相關條款及時修訂更新，加快科學研究新成果的轉化，并在法律層面加以規范，使狂犬病防控工作更科學、更有效。

[關鍵詞] 狂犬病;再次暴露;疫苗接種;接種程序

[中圖分類號] R512 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）03（a）-0173-03

Discussion on Vaccination Procedure for Rabies Re-exposure

ZHANG Yuan-zheng

Wenshang County Center for Disease Control and Prevention， Wenshang， Shandong Province， 272500 China

[Abstract] The vaccination program after rabies re-exposure is not the same. This paper analyzes the relationship between the relevant regulations， and believes that the actual operation is inconsistent with the "Chinese Pharmacopoeia"， there are hidden dangers and legal risks; it is recommended to timely update and accelarate the relevant provisions of the Chinese Pharmacopoeia， work norms， and technical guidelines to accelerate the transformation of new scientific research results and regulate it at the legal level to make the prevention and control of rabies more scientific and effective.

[Key words] Rabies; Re-exposure; Vaccination; Vaccintion program

狂犬病是嚴重威脅人民群眾生命健康一種動物源性傳染病，報告死亡數一直處在我國法定報告傳染病前列。主要由狂犬病病毒通過破損的皮膚或黏膜侵入人體感染神經系統引起，臨床大多表現為特異性恐水、恐風、進行性癱瘓、咽肌痙攣等。狂犬病暴露后規范處置是暴露后預防發病的唯一有效手段[1]。近年來，狂犬病發病雖然呈下降趨勢，但由于其病死率幾乎100%，暴露后的疫苗接種是預防狂犬病的核心措施之一，狂犬病疫苗的規范接種必須引起各級疾病預防控制機構和狂犬病暴露處置門診的高度重視。筆者發現狂犬病再次暴露后疫苗接種程序，國家的有關規定不一致。實際操作中多數是依據《狂犬病暴露預防處置工作規范（2009年版）》第二十一條第二款的規定執行。例如2018年《北京市狂犬病暴露預防處置技術指南（試行）》規定：全程免疫后半年內再次暴露者一般不需要再次免疫;全程免疫后半年到1年內再次暴露者，應當于0和3 d各接種1劑疫苗;在1～3年內再次暴露者，應于0、3、7 d各接種1劑疫苗;超過3年者應當全程接種疫苗。如再次暴露發生在免疫接種過程中，則繼續按照原有程序完成全程接種，不需加大劑量[2]。筆者認為此程序存在隱患和法律風險，現探討分析如下。

1? 目前狂犬病再次暴露后疫苗接種相關規定

1.1? 原衛生部《狂犬病暴露預防處置工作規范（2009年版）》（以下簡稱《工作規范》）規定

《工作規范》第二十一條第二款內容：一般情況下，全程接種狂犬病疫苗后體內抗體水平可維持至少1年。如再次暴露發生在免疫接種過程中，則繼續按照原有程序完成全程接種，不需加大劑量;全程免疫后半年內再次暴露者一般不需要再次免疫;全程免疫后半年到1年內再次暴露者，應當于0和3 d各接種1劑疫苗;在1～3年內再次暴露者，應于0、3、7 d各接種1劑疫苗;超過3年者應當全程接種疫苗。第三十條內容：如藥典或者產品說明書的內容發生變更，該規范的相關內容從其規定[3]。

1.2? 中國疾病預防控制中心《狂犬病預防控制技術指南（2016版）》（以下簡稱《技術指南》）規定

《技術指南》建議為：①對于曾經全程接種過疫苗者，在3個月內再次暴露，若符合WHO 2013年報告中提及的各項條件時，可推遲加強免疫。②再次暴露在3個月以上者，需第0天和第3天各接種一劑疫苗。③如使用的疫苗效力不能確定、之前沒有完成全程接種或暴露嚴重的III級暴露者，再次暴露后則需要進行全程疫苗接種。也可以采用《中國藥典》和《狂犬病暴露預防處置工作規范（2009年版）》中的規定[1]。

1.3? 《中國藥典》（以下簡稱《藥典》，狂犬病疫苗說明書和《藥典》一致）規定

《藥典》中對曾經進行過狂犬病疫苗接種的再次暴露者接種建議：①一年內進行過全程免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應在0天和3天各接種一劑疫苗;②一年前進行過全程免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應全程接種疫苗;③3年內進行過全程免疫，并且進行過加強免疫，被可疑瘋動物咬傷者，則應在0 d和3 d各接種一劑疫苗;④進行過全程免疫，并且進行過加強免疫時間超過3年，被可疑瘋動物咬傷者，應全程接種疫苗[4]。

1.4? 《預防接種工作規范（2016版）》規定

本規范第二章疫苗使用管理中規定：根據國家制定的第二類疫苗使用指導原則或國家、省級發布的接種第二類疫苗建議信息或疫苗使用說明書接種第二類疫苗[5]。

2? 相關規定的關系分析

2.1? 《工作規范》和《技術指南》的關系

《工作規范》是原衛生部制定的規范性文件，屬于具有普遍約束力的準立法行為，重在行政管理的規范性。以衛疾控發〔2009〕118號文件下發，文件要求“請各地結合工作實際，嚴格執行并切實做好醫療衛生機構專業人員的培訓工作。”《技術指南》是國家疾病預防控制中心組織專家參照美國疾控中心和世界衛生組織的技術指南，結合國內外最新研究成果給出的推薦建議，重在技術指導的科學性。以中疾控傳防發〔2016〕10號文件下發，文件要求“請參照執行。”雖然新的《技術指南》比舊的《工作規范》更加科學，但是從制定機關的級別和法律效力上都低于《工作規范》。為避免和《工作規范》沖突，所以《技術指南》在給出自身建議后，補充了“也可采用我國《狂犬病暴露預防處置工作規范（2009年版）》和現行《藥典》中的建議。”因此，對于狂犬病再次暴露后疫苗接種二者不一致的地方，應以《工作規范》為準。

2.2? 《工作規范》和《藥典》（疫苗說明書）的關系

《工作規范》第二十一條第二款在規定了疫苗接種程序后，第三十條強調“如藥典或者產品說明書的內容發生變更，本規范的相關內容從其規定。”但這一點經常被忽視。這說明《工作規范》尊崇《藥典》，體現了《藥典》優先的原則。《藥典》是依據《藥品管理法》制定的，是藥品生產、經營、使用和管理者都必須遵從的法定依據，具有法定的強制性和技術的權威性。二者是統一的，遵從《藥典》也即是遵從《工作規范》。

2.3? 《疫苗流通和預防接種管理條例》和《藥典》（疫苗說明書）的關系

《疫苗流通和預防接種管理條例》是預防接種活動必須遵守的專項行政法規，第十九條規定“國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規范。”第二十四條規定“接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。”《預防接種工作規范（2016版）》第二章疫苗使用管理的規定，明確了疫苗使用說明書作為接種依據的地位。由此可見，根據《藥典》（疫苗說明書）接種符合《疫苗流通和預防接種管理條例》。

2.4? 違反《藥典》（疫苗說明書）的法律后果

我國目前對超說明書用藥所應具有的規范性和法律基礎還缺乏足夠的共識，因超說明書用藥而引發的醫療糾紛已成為醫藥界、法學界所共同關注的熱點，但前者更關注超說明書用藥的合理性，而后者更關注其合法性[6]。2015年《超說明書用藥專家共識》認為：迄今尚無法律法規對“超說明書用藥”這一行為進行明確規定，且《藥品管理法》《執業醫師法》和《中華人民共和國侵權責任法》中涉及的相關條款原則上都不支持超說明書用藥[7]。《侵權責任法》第五十八條第一款規定“違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定，造成病人有損害，推定醫療機構有過錯。”違反《藥典》（疫苗說明書）接種，同時也是違反了《工作規范》，如果出現病人損害（包括病人特殊體質、暴露嚴重、使用未發現的有問題疫苗等原因），就會被推定為有過錯，承擔民事賠償和行政責任，增加醫療糾紛的發生。實際工作中也是一直避免違反《藥典》（疫苗說明書）接種。例如，雖然WHO和我國的流感預防接種指南推薦孕婦為優先接種對象，但因與《藥典》（疫苗說明書）關于“妊娠期婦女為流感疫苗接種禁忌癥”的條款沖突，成為醫生向孕產婦接種流感疫苗的主要障礙[8]。超說明書用藥在醫療糾紛判定中往往成為判定存在醫療過錯的依據。目前，因超說明書用藥所引起的醫療糾紛案件多為醫院敗訴[6]。

3? 討論與建議

綜上所述，從法制和實踐上應該依據現行《藥典》（疫苗說明書）進行狂犬病再次暴露后的疫苗接種，才符合有關法律法規，才能更好地規避醫療衛生機構和醫務人員的執業風險。《技術指南》是為狂犬病暴露預防處置提供科學、系統的技術指導，由相關專家根據國內流行病學、病原學、疫苗檢定、臨床診治、疫苗接種等信息而編制的技術文件，從循證醫學角度分析，更適合相關醫務工作者參照執行。建議對《藥典》（疫苗說明書）和工作規范、技術指南相關條款及時修訂更新，加快科學研究新成果的轉化，并在法律層面加以規范，使狂犬病防控工作更科學、更有效。

[參考文獻]

[1]? 中國疾病預防控制中心《狂犬病預防控制技術指南（2016版）》[EB/OL].（2016-01-29）[2018-10-30].http：//www.chinacdc.cn/zxdt/201602/t20160201_125012.html.

[2]? 李曉梅，周濤，盧莉.北京市狂犬病暴露預防處置技術指南（試行）[J].首都公共衛生，2018，12（3）：113-119.

[3]? 衛生部.關于印發《狂犬病暴露預防處置工作規范（2009年版）》的通知[EB/OL].（2009-12-17）[2018-10-30].http：//www.nhfpc.gov.cn/zwgkzt/wsbysj/200912/45090.shtml.

[4]? 國家食品藥品監督管理總局，國家藥典委員會《中華人民共和國藥典》2015年版[M].北京：中國醫藥科技出版社，2015.

[5]? 國家衛生計生委辦公廳.關于印發預防接種工作規范（2016年版）的通知[EB/OL].（2016-12-06）[2018-10-30].http：//www.nhfpc.gov.cn/jkj/s3581/201701/8033406a995d460f 894cb4c0331cb400.shtml.

[6]? 唐蕾，韋炳華，何秋毅，等.《超說明書用藥的現狀及其法律風險》[J].中國藥房，2014，25（45）：4225-4228.

[7]? 中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥品風險管理學組.《超說明書用藥專家共識》[J].藥物不良反應雜志，2015， 17（2）：101-103.

[8]? 彭質斌，王大燕，楊娟，等.中國流感疫苗應用現狀及促進預防接種的政策探討[J].中華流行病學雜志，2018，39（8）：1450-1050.