新糖胃康顆粒聯合穴位貼敷治療糖尿病胃輕癱的隨機對照臨床研究*

李 娜 馬 釗 李 正 高尚秋 劉貴茹 李忠楠 李 乾 姜榮欽

糖尿病胃輕癱(DGP)指由糖尿病引起的胃動力障礙、胃排空延遲，從而影響患者的藥物吸收和血糖控制，臨床以早飽、惡心嘔吐、腹脹等為主要表現，是糖尿病的主要并發癥之一，近年來發病率明顯升高[1，2]。西醫治療本病主要是應用促動力藥，其雖療效確切，但不良反應大、且易產生耐藥性和停藥后病情復發等情況，如常用藥嗎丁啉就因嚴重的心律失常和心源性猝死等不良作用被部分歐美國家禁用。而中藥因其療效明顯，且安全性高，不良作用小，多途徑、多靶點等特點，近年來成為研究熱點。經過多年臨床研究，姜榮欽主任醫師認為此病多屬本虛標實，虛實夾雜之證[3]。治療當標本兼顧，補虛瀉實，以健脾疏肝、化痰消瘀為主要治法。現我院結合此觀點將新糖胃康顆粒聯合穴位敷貼應用于糖尿病胃輕癱的治療工作中，旨在獲得更好的效果，結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取我院自2016年9月—2018年9月收治的糖尿病胃輕癱(DGP)患者108例，采取隨機數字表法分為對照組(給予伊托必利西藥治療)和觀察組(給予新糖胃康顆粒聯合穴位貼敷治療)，每組54例。對照組中男30例，女24例；年齡32～74歲，平均年齡為(56.78±3.24)歲；糖尿病病程3～10年，平均病程為(6.56±1.02)年。觀察組中男32例，女22例；年齡32～74歲，平均年齡為(56.78±3.24)歲；糖尿病病程2～9年，平均病程為(6.29±1.14)年。2組一般資料無明顯差異，具有可比性。

1.2 納入與排除標準納入標準：1)糖尿病診斷標準參考1999年世界衛生組織制定的診斷標準[4]；2)胃輕癱診斷參考國際公認的功能性消化不良RomeⅢ標準；3)中醫診斷參考《中藥新藥臨床研究指導原則》中的標準；4)患者的年齡范圍18～79歲；5)本試驗獲得研究對象的知情同意及醫學倫理委員會的批準。排除標準：1)伴有嚴重的肝腎功能不全、感染及惡性腫瘤疾病的患者；2)血糖控制不穩定的患者；3)合并甲狀腺功能疾病、精神疾病、認知功能障礙的患者;4)皮膚過敏者；5)不能堅持完成治療的患者。

1.3 治療方法對照組患者采用西藥治療，口服鹽酸伊托必利片(批準文號: 國藥準字H20031270，生產企業: 迪沙藥業集團有限公司)，每次50 mg，每日3次；觀察組患者口服新糖胃康顆粒，一次1盒，每日2次，穴位貼敷(中脘、神闕中藥外敷，4 h一次，每日1次)，2 周為一個療程。藥物組成及配制:1)新糖胃康顆粒:生白術15 g,茯苓12 g,柴胡10 g，枳實12 g，木香10 g，姜半夏10 g ，萊菔子9 g ，丹參12 g，大黃3 g ，砂仁3 g，炙甘草3 g。由山東青島中西醫結合醫院制劑室配制成顆粒劑[5]。2)糖胃康貼：木香10 g，丁香10 g，枳殼10 g,厚樸10 g，干姜15 g，肉桂10 g。將原料中藥材按照以上比例干燥、粉碎成細粉，過篩，均勻，備用，每次取10 g，用醋5 ml調成糊狀，放置于醫用貼敷膠布中間，貼于穴位。

1.4 療效評價標準對比臨床療效、觀察治療前、治療后第4周的癥狀量表和空腹及餐后血糖變化及安全性，以明確新糖胃康顆粒聯合穴位貼敷法治療DGP的臨床療效。1)鋇餐胃排空實驗。顯效： X線鋇餐檢查胃蠕動或胃排空時間<4 h；有效： X線鋇餐檢查胃蠕動較前增強，胃排空時間恢復到4～6 h；無效： X線鋇餐檢查胃排空時間無改善。以顯效及有效之和作為總有效。2)安全性觀測：血、尿、糞常規，肝腎功，電解質，心電圖。3)癥狀量化表[6]：根據DGP的以下癥狀：餐后飽脹感、飽脹時間、食欲減退量、噯氣頻率、上腹痛程度、惡心嘔吐、排便情況的無、輕、中、重程度，給予評分0分、1分、2分、3分。將各癥狀分數相加，即為積分。4)空腹血糖、餐后2 h血糖。

1.5 統計學方法治療前后的比較采用配對t檢驗，分類資料采用χ2檢驗，等級資料采用Ridit分析。采用SPSS 17.0統計軟件進行數據的統計學處理。

2 結果

2.1 2組患者臨床療效對比觀察組與對照組相比臨床總有效率較高，差異具有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 2組患者臨床療效對比 (例，%)

2.2 2組患者治療前后癥狀積分對比2組治療前相比癥狀總積分無明顯差異(P>0.05)。2組治療后與治療前相比癥狀總積分降低，觀察組治療后與對照組治療后相比癥狀總積分較低，差異具有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者治療前后癥狀積分對比 (分，

2.3 2組患者治療前后血糖指標對比2組治療前相比空腹血糖、餐后2 h血糖相比無明顯差異(P>0.05)。2組治療后與治療前相比空腹血糖、餐后2 h血糖均降低，觀察組治療后與對照組治療后相比空腹血糖、餐后2 h血糖較低，差異具有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表3 2組患者治療前后血糖指標對比 (例，

2.4 2組患者安全性評價2組患者治療期間均未出現嚴重的肝腎功能損傷以及血常規異常的情況，僅觀察組出現2例貼敷部位局部灼熱的情況，停止治療后逐漸緩解。

3 討論

DGP作為臨床上一類發病率較高的糖尿病常見慢性合并癥，在發生發展期間容易對患者的生活質量造成較大的影響，結合以往研究報道發現，該病的發病機制與胃腸激素的異常調節密切相關，傳統以往治療方法臨床效果欠佳。山東青島中西醫結合醫院糖尿病胃輕癱專病門診，是青島市第二批中醫特色專病門診。科室在姜榮欽主任醫師帶領下，從事糖尿病胃輕癱的中醫診治工作，對其病因病機、辨證分析及臨床研究均有深切的理解和豐富的經驗，研制出的中藥“糖胃康”“新糖胃康顆粒” 能夠顯著促進胃蠕動、改善胃動力，有效改善DGP患者的臨床癥狀，增加胃排空率、改善胃排空功能，并間接起到對血糖控制的有利作用[7]。同時研制出的穴位貼劑，將中藥經穴外敷于中脘、神闕，使藥物直接作用于局部組織，通過溫通經脈，加快局部血液流速，増強藥物的入血吸收，縮短藥物的全身效應時間，使內病外治，豐富了臨床治療手段，奏效迅速、效果明顯[8]。結合本次研究結果顯示，接受了新糖胃康顆粒聯合穴位貼敷治療的觀察組相比于對照組而言能夠更好的降低臨床癥狀及體征，臨床總有效率較高，改善微循環，降低了空腹血糖以及餐后2 h血糖指標，同時還能夠幫助提高機體的免疫力以及抗炎能力，效果突出。綜上所述，新糖胃康顆粒聯合穴位貼敷治療糖尿病胃輕癱能夠改善患者的臨床癥狀，降低血糖，安全性較高，預后較好。