質量管理系統應用的科學性分析

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司 遼寧 沈陽 110027

1 概述

質量管理系統(QMS)用于企業質量管理。替代原有紙質化的管理體系，加強質量管理、分析過程中的數據完整性管理。在醫藥行業中，該系統基于《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)以及相關藥品管理規范建立，適用于所有規范內所要求的質量管理內容，是質量管理科學性的重要手段。

2 用分析

2.1 QMS科學的文件管理模式 質量管理系統所述“文件”一般包括：管理規程、操作規程、以及由其派生的記錄、標簽、標識，系統內將文件按照部門、類別、版本號或者其他方法進行分類管理，以便于統計查找，人工歸檔紙質文件和查找成為了過去式。

2.1.1 創建管理 質量管理系統文件創建的流程包括：起草，審批，發放，生效，并可對文檔下載系統可以對創建的文件名、編號等信息進行識別，當新文件名與系統內現有文件發生沖突時，提示操作者，避免重號問題的發生。

2.1.2 審批管理 質量管理系統配置審批流程配置模塊，用于文件起草人發起文件審批時進行流程配置，起草人可指定審核節點至指定人員，并能將審批意見記錄，所有人員均對文件進行審核后，才可結束審核過程，未執行審核過程的文件不得進入批準流程，完全規避了未審核文件的使用風險

2.1.3 文件升版管理 質量管理系統可對系統中舊版文檔進行升版操作。在系統中可發起文件的升版流程，升版流程中可填寫升版原因、升版章節等信息，在升版文件未生效前扔按原文件執行，該流程僅可從現有已批準文件中進行選擇，確保保證在文件升版過程中文件名稱、編號不被修改。版本過程中文件名稱、編號可設置只讀，防止文件名稱、編號的異常改變。同時文件進行版本號管理，每次修訂版本號由系統自動進行升級，防止文件使用錯誤，升版后文件不得覆蓋原文件，舊版文件只有經過授權的人員可以查看，但是不得被修改。該系統可以設置在日常使用時，使用文件查看功能，不得顯示舊版文件，確保現行文件的使用，避免混淆及差錯。

2.1.4 文件評審管理 浩如煙海的文件體系如何進行定期評審?如何能一個文件不落的進行按期文件評審?質量管理系統可以實現。文件評審包括定期評審和變更評審，定期評審每兩年(±0.5年)進行一次評審。當藥典升版、新的醫藥法規和藥品技術指南出臺、變更導致文件需要修改時，質量管理部組織相關部門對相關文件按照變更控制處理程序進行評審，確保文件的適用性、合法性。

2.2 偏差管理模塊 質量管理系統可以用于偏差啟動、分析與記錄。可以按照偏差編號原則自動生成編號，同時發起的偏差與《偏差處理臺賬》直接關聯，便于登記偏差信息、狀態。選擇調查小組，小組成員填寫風險評估，上傳必要的附件，并根據風險判斷偏差的分類、確認成員后觸發風險評估模塊，風險評估結果生成匯總，審批通過作為該偏差附件。各確認、審批節點均有電子簽名、審計追蹤。

2.3 CAPA管理模塊 質量管理系統可以用于CAPA管理，該模塊記錄可通過偏差處理、OOS、審計或回顧等模塊進入或觸發，由偏差觸發的CAPA可跳過風險評估步驟，可以按照CAPA編號原則自動生成編號，并生成臺賬。CAPA措施制定、執行、審批、評估、終審流程包括內容有：來源，問題描述，描述包括：時間、地點、過程及事件等，QA及相關部門對問題進行評估，制定緊急糾正措施，調查分析，制定糾正預防措施，實施措施，跟蹤確認，結果批準，CAPA歸檔。。

2.4 驗證管理模塊 方法學驗證、設備驗證、廠房驗證等等，企業必不可少的驗證體系；前驗證、再驗證、持續性驗證是驗證的三種重要方式，質量管理系統可實施收錄臨時性驗證計劃，并可根據驗證完成情況進行統計、提醒。改模塊可設計驗證活動按URS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ，PQ的順序展開。其他驗證觸發風險評估模塊，按照FMEA的方式進行風險評估，并按照相的驗證管理規程要求確定流程，記錄可以上傳照片等證據作為附件，驗證完成后由質量負責人簽發合格證，驗證資料執行歸檔程序，永久保存。

2.5 供應商管理模塊 種類繁多的物料、形形色色的供應商們，如何審計復審滴水不漏?質量管理系統可實時提醒并預警。可根據制定的《年度供商審計計劃》，予以實施，可手動配置，并有提醒。審計結果編寫可上傳相資料，按照設置模板生成審計報告。同時建立后期使用情況數據的抓取，進行動態的評估。對于初評合格的供應商，確定為備選供應商，觸發供應商審計，加入審計計劃中。對于初評不合格的供應商，結束選擇流程，作為不合格供應商相關資料系統中存儲作，需允許再編輯，但原數據不可覆蓋。

3 總結

上述五方面闡述了質量管理系統(QMS)優勢，科學的運用QMS系統，可實現自動化統計品質報表減員增效、科學大數據可供品質建模來提升良品率[3]，無紙化、信息化的質量管理，時代所驅。