關于無創自動測量血壓計動態壓力示值誤差一些問題的探討

吳煜燊

廣東省江門市質量計量監督檢測所 廣東江門 29000

血壓是人體的重要的生理指標，有很多關于心血管的信息與血壓有著密切的關系，而在血壓的測量方法上分為有創法和無創法。有創法一般用于危重病人或者開腔手術病人，無創法則是廣泛應用于日常血壓測量、長期血壓監測、初步高血壓診斷等。常見的無創自動測量血壓計（下稱無創自動血壓計）包括無創血壓監護儀、多參數監護儀（無創血壓部分）、動態血壓監護儀及電子血壓計等。而無創血壓計中動態壓力示值是否準確則關系到診斷的準確與否，但是我國相關的現行有效的國家計量檢定規程JJG 692-2010《無創自動測量血壓計檢定規程》（下稱JJG692）中，只有關于其靜態壓力示值誤差、動態壓力重復性的規定，并沒有動態壓力示值誤差的規定。在現實使用中，恰恰是由于各種品牌、型號的無創血壓計在臨床測量中所得的動態壓力各不相同，給廣大的醫務工作者及患者造成了極大的困惑。

1 無創自動血壓計靜態壓力示值誤差

無創自動血壓計的靜態壓力示值誤差實際上可以看做是其內置壓力測量模塊的示值誤差。檢定連接如圖1所示。

由JJG692可知，靜態壓力示值最大允許誤差為：首次檢定：±3mmHg；后續檢定和使用中檢驗：±4mmHg（無創血壓計計量單位可選用kPa或mmHg，由于實際使用中絕大部分以mmHg為顯示，所以本文統一使用mmHg）。而這個指標對于現在的壓力測量模塊來說是很容易達到的，在現實檢定中無創血壓計的靜態壓力示值誤差絕大部分能控制在±2mmHg之內，結果比較理想。

表1 單位：mmHg

2 無創自動血壓計動態壓力與靜態壓力的區別

上述所說，無創自動血壓計的靜態壓力示值誤差可以控制在比較理想的范圍之內，那是否可以說明其做無創血壓測量時就能夠得到準確的血壓參數呢？顯然，這是不足夠的。因為，我們所測量的血壓參數并不是靜態壓力，而是其動態壓力。無創自動血壓計的動態壓力通常是用示波法原理，通過肢體（通常為上肢）血管壁振動所引起的袖帶壓力的微小變化，測得其脈動振動波形，從而確定人體的收縮壓、舒張壓和脈率。而收縮壓和舒張壓動態壓力（下稱動態壓力）的確定，則需要無創自動血壓計生產廠家通過生物試驗得出。而生產廠家的生物試驗多數采用聽診法來確定。

這就產生了一個問題，因為各廠家所做的生物試驗是由不同的個體來完成，并且所采用的算法也是不一樣的，所以造成了對同一個模擬信號的測量，在袖帶位置及袖帶包扎的松緊度一致的情況下，僅更換被檢無創自動血壓計的情況下，所得動態壓力數據也是有所差別。依據JJG692 7．4．3血壓示值重復性的檢定要求，選用FLUKE ProSim8作為血壓模擬器，選用FLUKE血壓模擬曲線，條件選用收縮壓/舒張壓：150mmHg/100 mmHg、脈率：80次/min，根據本地區無創自動血壓計所得數據（均為檢定5次取平均值后修約結果）填入表1。

從表1中數據可知，各種品牌/型號的無創自動血壓計所得結果各有差別，若醫務工作者使用不同品牌或類型的無創自動血壓計對病人進行血壓測量所得結果也會有較大的差別，這樣對醫生的診斷或者臨床用藥的選擇都會造成較大的困惑。

3 無創自動血壓計動態壓力示值誤差檢定的可操作性

從表1統計中可得出，MINDRAY的PM9000系列所測得結果與其他型號的結果差別較大。PM9000系列是MINDRAY公司早期產品，已經停產，iPM系列為MINDRAY公司現產產品，從數據上得出，MINDRAY公司對動態壓力所使用的曲線一直在根據生物試驗所得出的結果在完善修正。可以看出，所有的無創自動血壓計的生產廠家的動態血壓生物試驗一直在進行，并且一直在完善。還有，表1中剔除PM9000系列之后，現有的其他品牌/型號產品的收縮壓最大值與最小值之差為2 mmHg，舒張壓最大值與最小值之差也為2 mmHg。所以，我們可以基本得出結論是各大廠商所得出的動態壓力數據已經趨于相近了。這樣，就可以為動態壓力示值誤差的檢定方法及最大允許誤差的范圍的確定提供可能。下面我提出5個建議[1]。

各大生產廠家應該聯合起來，確定一條模擬曲線作為動態壓力的行業參考曲線。此曲線不需要跟每個廠家生產的產品的數據一致，但是要求必須穩定，而且能導入各計量檢定機構的血壓模擬器中。根據行業中各廠家生產的產品使用此曲線所測量出的結果做一個中值選擇。例如，使用某模擬曲線在2019年各產品在設定值收縮壓/舒張壓為150 mmHg/100 mmHg、脈率：80次/min測出的平均結果為152 mmHg/105 mmHg的話，那么我們可以選用此模擬曲線在設定收縮壓/舒張壓為150 mmHg/100 mmHg的參考標準為152 mmHg/105 mmHg，計量法規制定部門可等同采用此標準。參考靜態壓力的最大允許誤差±4mmHg的話，如果被檢定無創自動血壓計所得收縮壓數據在148mmHg～156mmHg、舒張壓數據在101mmHg～109mmHg則判定為動態血壓示值誤差合格，任何一項超出范圍則判定為不合格[2]。

模擬曲線的參考標準不應該一成不變的，應該根據行業內各廠家的生物試驗所得結果可每兩年確定一次，進行修改。

對于老舊產品，如不符合新標準的要求的話，可由生產廠家對其產品內使用的模擬曲線進行升級，且最大允許誤差可稍微放寬至±5mmHg，若還是不能滿足要求的話則只能淘汰。

參考標準不做產品好壞的判定，只做是否合格的判定。即不以產品所得數據是否接近參考值為其好壞的判定，只需在合格范圍之內即可。

增加檢定點。除了JJG692要求的150 mmHg/100 mmHg外，可增加120 mmHg/80mmHg等檢定點，這樣覆蓋范圍更廣。

4 結語

通過統計分析，我們可以得出，在現有的條件下，我們是可以實現無創自動血壓計動態壓力示值誤差的檢定的，但是需要各生產廠商聯合起來做一個行業參考標準，并根據其發展在一段時間之后做出必要的修改，這樣才能使得我們使用無創自動血壓計做血壓測量得到的數據更有說服力，也使得我們的醫務工作者和患者的權益得到更大的保證[3]。