關于在“一帶一路”沿線國家進行中藥國際專利申請策略的思考△

何俗非，王邈

1.天津中醫藥大學 現代中藥協同創新中心，天津 300193；2.天津中醫藥大學 中醫學院，天津 300193

中藥產業是我國七大新興產業之一生物產業的重要組成部分。據統計，截至2017年，中藥工業的總產值已達7 901.1億元[1]，中醫藥文化、品種、醫療技術已在全球近180個國家和地區得到傳播，但中藥品種的國際化進程仍不理想。研究表明，中藥企業的專利保有量與企業凈利潤呈正相關[2]。據統計，2007—2016年我國中藥專利的申請量在國際上居首位，且遠高于日本、韓國、美國及歐盟各國[3]，這說明國內企業對知識產權保護的重視度提升。雖然中藥企業在國內專利申請數量占絕對優勢，但這些企業偏重在國內布局，中藥專利的國際申請量卻很低。2016年，中藥企業申請的國際專利僅占國內企業申請總量的11%[4]。然而，申請國內專利而公開的技術，有可能成為其他國家和地區可利用的現有技術而無法獲得當地的專利保護，導致申請人無法獲得國際市場的獨占權益。國務院發布的《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》中明確提出了要實施“走出去”戰略，推進“一帶一路”建設迫切需要推動中醫藥海外創新發展，支持中醫藥機構參與“一帶一路”建設，擴大中醫藥對外投資和貿易是推動中藥海外創新發展的重要契機。為了配合上述工作，中藥專利在“一帶一路”沿線國家的申請和布局也受到了高度重視和關注。然而這一工作仍然存在著眾多的問題和困難，本研究將就這項工作中遇到的問題從多個角度進行分析，并嘗試對可能有效的解決方案進行了探討。

1 中藥國際專利申請的現狀和存在的問題

中藥國際專利申請是一個復雜的工作，需要考慮眾多因素，其中最主要的因素包括：所申請技術對市場的適用性、所在國對專利技術的保護政策、專利申請費用等。

1.1 中藥企業技術研發能力相對薄弱

創新與銷售是企業獲利的兩大手段。創新專利成果是第一步，距離市場化還有很長一段路需要走。對于大型中藥企業而言，研發投入占了相當大比重。據調查，全球前十大制藥企業中，新藥研發投入在企業利潤里占到了18%的比重。在企業運營管理中，周期漫長、投入巨大、短期內無法獲益是新藥研發所面臨的難題[5]。因此，醫藥企業更傾向于向大學、科研院所購買研發成熟，尤其是已完成臨床前研究且療效確切、安全性可靠的品種，以期減少研發成本。而大學與科研院所雖然具有科學研究的天然優勢，但往往這些成果距離市場化較遠。

1.2 “一帶一路”沿線國家專利政策與申請態勢

“一帶一路”沿線涉及國家的專利分布并不均衡，這與各國發展程度有密切關系。據公開數據顯示，2017年我國在“一帶一路”沿線國家專利申請數已達5600余件，主要集中在電信和交通領域，同比2016年增長近16%。2011—2015年的統計數據顯示，印度、俄羅斯、伊朗、新加坡、馬來西亞、以色列是專利受理總量較為集中的國家[6]，其中印度和以色列近年來專利申請增長突出。值得關注的是，有機化學和藥學相關產業是印度、以色列和新加坡專利申請熱門領域，相對占比更高。部分國家在建立并完善知識產權制度方面也不盡相同，如東盟國家新加坡是將發明專利與實用新型專利、外觀專利單獨立法，而菲律賓的專利管理法規則與我國相似[7]。

1.3 申請國際專利經費投入大，企業負擔重

國際專利申請需要的經費投入遠遠大于國內專利申請，包括官費和代理費用都成倍增加。僅是國際階段的官費部分已達15 000元/項，該階段的代理費用因事務所不同需5000～10 000元。以上還未計算進入國家階段的費用，該部分官費及代理費用需要根據進入不同國家收費標準有所浮動。而申請一項國內發明專利的總費用在6000～10 000元，可知國際專利申請對企業的沉重負擔，見表1。

表1 《專利合作條約》中國際階段主要繳納費用

正是由于上述眾多問題的存在，給我國中藥企業在“一帶一路”沿線國家構建國際專利布局時帶來了很大的困難。

2 中藥國際專利申請策略的思考

針對上文提到的中藥企業在國際專利申請中所面臨的問題，本研究提出了下述解決方案。

2.1 加強與大學、科研院所的協同創新合作

大學、科研院所在科學研究、專利申請方面具有先天優勢，成熟的研發團隊可幫助企業針對產品，圍繞基礎技術如產品制備方法、活性成分，外圍技術如用途、檢測方法、劑型工藝等進行相關研究并協助申請專利保護，這些是企業依靠自身技術研發解決的短板。因此，中藥企業在進行海外專利布局時，需要加強與大學、科研院所的“產、學、研”合作，通過技術協同以構建專利網絡。

2.2 加強國際合作

中藥企業推進品種的國際化之路，需要廣泛調研當地市場。通過與當地開展國際合作，在短期內熟悉當地產品注冊、專利申請的法律法規環境，可以有效避免時間、經費的浪費。在進行國際專利布局時，從哪個途徑申請是首先要考慮的問題。針對“一帶一路”沿線涉及國家專利分布不均衡的問題，確認是否是相關國際專利體系的成員方是必要條件。作為目前兩大知識產權申請體系之一的《專利合作條約》(PCT)是世界知識產權組織(WIPO)最大的國際知識產權申請體系，歷時41年，吸納共計152個成員方加入。《巴黎公約》(Paris Convention for the Protection of Industrial Property)是另一大重要知識產權保護體系，包括且不限于專利權、商標權等，目前締約方已達177個。截至目前，“一帶一路”范圍內有65個國家同屬PCT和《巴黎公約》的成員；馬來西亞、印度尼西亞、泰國、老撾、文萊、菲律賓、科威特等國家是PCT成員國但不是《巴黎公約》成員國；伊拉克、巴基斯坦、孟加拉國、尼泊爾是《巴黎公約》成員國但不是PCT成員國；緬甸、巴勒斯坦、也門、阿富汗、馬爾代夫則兩者均不適用。企業在選擇專利進入國家時要充分考慮當地對植物藥及天然藥物的市場和醫療的監管政策，有針對性地選擇適合當地市場的技術項目提出申請，同時也務必要提前清楚該國適用專利申請途徑，以免造成人力、物力的浪費。

2.3 積極申請國家、地方國際專利資助政策支持

目前國家知識產權局、各省市均有針對申請國際專利的資助政策，可減除企業的部分負擔。我國已于1994年1月1日成為PCT締約國，享有PCT國際申請費和手續費的90%減免優惠，減免費用部分參見表1。自2009年起，中央財政成立專利資金向申請國際專利進行資助。除此之外，不同省、市根據地區專利申請、運營現狀，制定了資助力度不同的地方政策，以鼓勵企業進行海外專利布局，見表2。從表2可以發現，美國、日本和歐洲國家既是國內企業專利布局的重點，也是國家引導支持企業進行專利布局的區域。

2.4 借鑒成功的國際專利申請案例

由于行業的局限性，國內制藥企業除了學習行業內比較成功的案例，也可以借鑒跨領域企業的成功經驗。例如深圳市大疆創新科技有限公司(大疆)是全球領先的消費級無人機自主廠商，占據民用無人機市場近70%份額，出口貿易是其主要創收來源。該企業在2013年無人機市場開始發熱起，搶先進行專利布局，之后產品上市即受到了全面保護[10]。截至2016年，大疆在全球同領域企業專利技術里排名第一。在專利申請和有效專利保護投入持續增長。在企業初創期，大疆主要圍繞核心技術進行專利申請，而后逐漸重視外圍技術專利布局，到之后的組合成熟，趨于完善[11]。

表2 部分省、市國際專利申請資助政策

注：US為美國專利局；JP為日本專利局；EU為歐洲專利局。

一些跨國制藥企業在專利布局上的經驗也值得國內藥企學習借鑒。德國植物藥品種Tebonin?(主要成分是銀杏葉提取物EGb761)通過PCT途徑申請并獲授權15件品種專利，相關產品進入美國、加拿大、日本、澳大利亞、中國等主要市場。專利涉及基礎專利(制備方法10件)、用途專利(適應癥6件)、產品專利(11件)[12]，既全方位構建了專利保護體系，又有效避免了品種被仿制的風險。與此相似的是，日本制藥企業也很重視專利網的構建，即圍繞基礎專利推進外圍專利的補充，形成嚴密的保護網絡，在產品投入生產前著手專利網的構建[13]。這一方面，天士力集團在多個品種的國際化進程中已吸納經驗，取得良好效果[14]。

3 總結

由于“一帶一路”沿線國家的不同法律環境、市場環境，因此我國中藥企業需要根據實際情況因地制宜、因時制宜，突出品種優勢，有選擇性地在這些國家進行專利布局，以省時省力、保護性的方式進入當地市場。同時還要充分利用我國對PCT申請的優惠政策，以降低申請國際專利的經濟負擔。