“六西格瑪”在能力驗證中的應用簡析

陳 鈞 王珊珊 張紅珍

（威凱檢測技術有限公司 廣州 510663）

引言

“六西格瑪（6σ）誕生在摩托羅拉公司。1987年，時任摩托羅拉通信部門經(jīng)理的喬治·費希爾（George Fisher）創(chuàng)立了一種質(zhì)量管理新方法，這種革新性的改進方法就是六西格瑪方法（six sigma）。

“六西格瑪”是自上而下地由企業(yè)最高管理者領導并驅(qū)動的過程革新方法，由最高管理者提出改進或革新的目標、資源和時間框架。它是一個一把手工程。

“六西格瑪”以界定（define）、量測（measure）、分析（analysis）、改進（improve）、控制（control）（簡稱DMAIC）的結(jié)構化的改進過程為核心，主要用于提高客戶滿意度、減少缺陷、縮短運轉(zhuǎn)周期。

“六西格瑪”強調(diào)數(shù)理統(tǒng)計工具的應用，強調(diào)對顧客需求或滿意的量化表述。

“六西格瑪”的目標是產(chǎn)品或顧客服務的缺陷僅為百萬分之3.4，也就是在生產(chǎn)制造流程或顧客服務流程中，若有100萬個出現(xiàn)缺陷的機會，6σ的質(zhì)量水準是才使缺陷出現(xiàn)3.4個。

1 “六西格瑪”在能力驗證中的應用探討

在經(jīng)濟的快速發(fā)展下，六西格瑪發(fā)展呈現(xiàn)出兩大趨勢：其中之一就是服務六西格瑪。

能力驗證是一種利用實驗室間比對,按照預先制定的準則評價參加者的能力的活動。現(xiàn)行情況下，能力驗證的過程通常是一個能力驗證組織者組織，眾多實驗室參加，樣品和作業(yè)指導書由組織者提供，最后組織者利用參加實驗室提供的結(jié)果編制結(jié)果報告，結(jié)果報告中包含統(tǒng)計分析和技術分析，最后，召集參加者技術研討會。

顯然，能力驗證屬于服務，但又不同于賓館、運輸?shù)确眨采a(chǎn)自己的有形“產(chǎn)品”——報告。這從某種意義上說，能力驗證也具有“產(chǎn)品”生產(chǎn)線和生產(chǎn)流程等。那么“六西格瑪管理”在生產(chǎn)制造企業(yè)的成功經(jīng)驗就可以被很好的借鑒到能力驗證，這為能力驗證實施“六西格瑪管理”提供了便利。因此，如果以“六西格瑪管理”法為手段，對能力驗證的核心流程進行評估、改進及控制，將會使能力驗證活動在效果上有很大的提高。

2 “六西格瑪”幫助參加實驗室確保檢測報告數(shù)據(jù)準確性并滿足實驗室持續(xù)改進和控制的要求

作為參加實驗室，首先必須確保數(shù)據(jù)的準確性。ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》中“7.7 確保結(jié)果有效性”中也提到：實驗室應有結(jié)果有效性的程序。

目前，在保證實驗室檢測數(shù)據(jù)準確性的手段中，能力驗證（Proficiency Testing）已成為最主要的質(zhì)量保證方式之一，并得到越來越廣泛地應用。通過參加能力驗證，參加實驗室可以了解自身檢測能力以及整個行業(yè)的整體檢測水平。對于結(jié)果不滿意的參加實驗室可以從中發(fā)現(xiàn)問題，并采取有效措施進行整改以確保今后日常檢測結(jié)果的準確。但要滿足實驗室持續(xù)改進和控制的要求，只進行能力驗證是不夠的。因此，要確保實驗室檢測數(shù)據(jù)準確性并滿足實驗室持續(xù)改進和控制的要求主要靠加強實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制。那么關于檢測數(shù)據(jù)準確性的實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制具體怎么做？ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》沒有說，它只給出了原則和要求，并沒有告訴我們怎么做，而“六西格瑪”不僅告訴了我們?nèi)绾纬珜С掷m(xù)改進和控制的理念，如何形成持續(xù)改進和控制文化，而且還告訴了我們?nèi)绾芜M行改進和控制，有系統(tǒng)的方法論。“六西格瑪”中的統(tǒng)計過程控制技術（SPC）為如何確保實驗室檢測數(shù)據(jù)的準確性提供了切實可行的方法。

影響檢測數(shù)據(jù)準確性的原因主要有人員、設備、方法、物料、環(huán)境等。為確保檢測數(shù)據(jù)的準確性，首先要確保檢測設備的穩(wěn)定性。采用SPC控制圖方法可以很好的判斷檢測設備是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。如我們要判斷電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀（ICP-AES）是否處于穩(wěn)定狀態(tài)，可按如下方法操作：

1）收集數(shù)據(jù)：定期（比如每月，具體情況具體分析）用ICP-AES測試標準參考物質(zhì)中一種或幾種元素的含量，并記錄測試數(shù)據(jù)（統(tǒng)計上稱為樣本）。

2）繪制控制圖：隨機抽取測試數(shù)據(jù)（抽取數(shù)據(jù)的個數(shù)依控制圖的類型而定，如均值-極差控制圖要求數(shù)據(jù)不超過5個，均值-標準差控制圖要求數(shù)據(jù)大于5個等等）繪制相應的控制圖（控制圖的繪制可以由軟件MINITAB完成，非常方便）,如常見的重金屬元素ICP-OES上機測試質(zhì)控圖，見圖1。

圖1 Sb元素ICP-OES測試質(zhì)控圖

3）對控制圖作診斷：用量化的診斷標準（診斷標準（共8種）可事先在MINITAB中根據(jù)需要選擇，具體也可參考GB/T 4091《常規(guī)控制圖》）判斷設備是否確實處于統(tǒng)計控制狀態(tài)。

4）如果確認設備異常，立即采取糾正措施。

SPC控制圖方法在診斷檢測實驗室設備的穩(wěn)定性時有一個前提，就是必須要有標準參考物質(zhì)（或者是性能穩(wěn)定的樣品）。這個不同于生產(chǎn)制造企業(yè)診斷生產(chǎn)線是否處于統(tǒng)計過程狀態(tài)，它們只要隨機從生產(chǎn)線上抽取一定產(chǎn)品并對產(chǎn)品相關質(zhì)量特性做測試，然后對測試數(shù)據(jù)繪制控制圖。因此，在檢測實驗室采用控制圖方法診斷設備要比在生產(chǎn)制造企業(yè)復雜一些。對于標準參考物質(zhì)（或者是性能穩(wěn)定的樣品）的獲得，在化學分析領域，有很多現(xiàn)成的標準溶液可以購買；在電氣安全等領域，標準參考物質(zhì)的獲得相對比較困難，實驗室可以考慮保留參加能力驗證計劃的樣品或者自行設計或從市場上購買質(zhì)量特性比較穩(wěn)定的樣品并作t檢驗（一種統(tǒng)計假設檢驗方法），以確保樣品在統(tǒng)計意義上是穩(wěn)定性的。

3 “六西格瑪”幫助參加實驗室更好的評定試驗測量不確定度

通常，測量不確定度的評定有以下步驟：建立測量模型、尋找不確定的影響因素、量化影響因素、分析各影響因素的關系、計算不確定度等。對于測量不確定的模型，多數(shù)情況下，在電器、化學分析等領域中都是給定的（如果需要先建立模型的話，情況就比較麻煩，這里先不作討論），如電阻法測量溫升的數(shù)學模型：

對于各影響因素的關系，在大部分檢測工作（除涉及航天、航空、興奮劑檢測等特殊領域中要求較高的場合外），只要無明顯證據(jù)證明某幾個分量有強相關時，均可按不相關處理，如發(fā)現(xiàn)分量間存在強相關，如采用相同儀器測量的量之間，則盡可能改用不同儀器分別測量這些量使其不相關。對于不確定度的計算，有固定的模式，因此也不是難點。那么剩下就只有尋找測量不確定度的影響因素并量化了。根據(jù)本人多次評定測量不確定的經(jīng)驗，這兩個問題是測量不確定度評定中的難點和重點。

不確定度的來源很多，但是在具體評定測量不確定度時，哪些因素對其有顯著性影響？影響有多大？比如在自鎮(zhèn)流熒光燈燈功率測試時，環(huán)境溫度究竟對測試結(jié)果有沒有顯著性影響？電壓的波動對功率的影響具體是多少？這兩個問題JJF 1059《測量不確定度評定和表示》中沒有說，而“六西格瑪”中的試驗設計、方差分析、回歸分析等方法為解決以上兩個問題提供了解決方法。如要考察溫度對某試驗是否具有顯著性影響，方法如下：

1） 選取不同溫度，如A、B、C；

2） 在溫度A、B、C下，分別進行不少于兩次的重復性試驗，并記錄數(shù)據(jù)；

3） 對測試數(shù)據(jù)進行單因子方差分析，判斷溫度對該試驗在統(tǒng)計上是否具有顯著性影響。

如某試驗特性在典型測試溫度點A、B、C下，分別進行了6次測試，如表1。

對以上數(shù)據(jù)進行單因素方差分析，如圖2。

表1 測試數(shù)據(jù)

圖2 單因子方差分析結(jié)果

從圖2知，溫度對該試驗特性無顯著性影響。

若要考察溫度和濕度（兩者該對試驗可能存在交互作用）對試驗的影響，

就可以用2 k（這里k表示某因素的水平，如上例A、B、C表示溫度的三個水平）因子設計，并用雙因子方差分析。

至于要考察注入化學分析中信號線強度對于溶液濃度的影響具體是怎樣的。就可以對采集的數(shù)據(jù)進行回歸分析（因為已知濃度和信號線強度之間成線性關系）。

“六西格瑪”在能力驗證中的應用還有很多很多，這里限于篇幅，不做探討。

4 小結(jié)

“六西格瑪”是一種持續(xù)改進的管理方法，它能提高質(zhì)量、降低消耗，六西格瑪不是一個標準，而是一種方法、是一種文化，也是一種管理哲學，是改革創(chuàng)新的突破性理念。