經椎弓根體外復位器在PKP中的臨床應用

趙磊，曾逸文，王鋼銳，鄭圣鼐

(南京醫科大學附屬南京醫院骨科，南京市第一醫院，江蘇 南京 210006)

骨質疏松是威脅老年人健康的疾病之一，統計表明約有50%的骨質疏松患者常常引起脊柱椎體壓縮性骨折并相應地出現慢性腰背部疼痛、椎體后凸畸形[1]。有效止痛、椎體高度的有效恢復、避免長期臥床是治療骨質疏松性椎體壓縮骨折(osteoporotic vertebral body compression fracture，OVCF)、降低病死率的關鍵[2-3]。目前，經皮球囊擴張椎體后凸成形術(percutaneous kyphoplasty，PKP)作為治療OVCF的一種微創技術已獲得廣泛的臨床應用，但目前還存在術中后凸畸形矯正不滿意、椎體高度不能維持，術后腰背部疼痛殘留，術后遠期椎體高度再次丟失等不足，南京醫科大學附屬南京醫院(南京市第一醫院)脊柱外科研發出經椎弓根體外復位器，彌補了上述不足，現將該臨床應用總結匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2010年10月至2017年6月期間于南京醫科大學附屬南京醫院(南京市第一醫院)脊柱外科住院治療的OVCF患者40例，術前均行雙能X線吸收測定法骨密度檢查，測定t值均小于-1.0 SD，骨密度降低程度均符合骨質疏松癥診斷標準。其中男性12例，女性28例，年齡為58～75歲，平均67.3歲。跌傷30例，車禍傷10例，受傷至手術時間2～5 d，平均3 d。兩組患者在年齡、性別方面差異無統計學意義(P>0.05)。按完全隨機設計方法將40名患者分為觀察組和對照組兩組，每組20例，分別采用2種不同的治療方案：觀察組采用PKP治療；對照組采用PKP結合經椎弓根體外復位器治療。實驗室及全身檢查證實40例患者均無明確手術禁忌證。均常規行脊柱X線、CT及MRI檢查，術前影像學檢查均符合OVCF表現，椎體后壁無破壞，無脊髓和神經根受損癥狀，均為單椎體壓縮性骨折。排除標準：非骨質疏松性壓縮性骨折，胸、腰段多節段骨折，Kummell’s病，爆裂性骨折，骨折伴椎管狹窄或脊髓損傷。詳細數據見表1。

表1 兩組患者基本資料比較

1.2 設備和器械 PKP操作器械(上海凱利泰醫療科技股份有限公司)；南京醫科大學附屬南京醫院(南京市第一醫院)脊柱外科研制的經椎弓根體外復位器(國家發明專利，專利號：ZL200810123915.6，見圖1)；C臂機(美國GE公司，flexiveiw8800)。

1.3 手術方法 觀察組患者手術方法為：取俯臥位，常規消毒、鋪巾，C臂機正位透視下定位椎弓根穿刺點，局麻后經皮穿刺，緩慢錘擊穿刺針，在正位透視至椎弓根影的內側緣，側位透視至椎體后壁時，繼續進針2～3 mm，完成穿刺。插入導針后拔出穿刺針，置入擴張套管和工作套管。工作套管的前端位于椎體后緣皮質前方2～3 mm，將精細鉆沿工作套管鉆入，側位透視見鉆頭尖到達距離椎體前緣5～10 mm時，順時針方向旋出精細鉆。用推桿夯平骨道，將球囊經骨道送入傷椎。緩慢勻速將造影劑注入球囊，使用裝有壓力表的高壓注射器擴張球囊，當傷椎高度恢復滿意、糾正后凸畸形或到達終板時取出球囊。計量壓力與容量，依次抽出造影劑及球囊。調制骨水泥至“拉絲”后期(真空下)，注入骨水泥至充填滿意，抽出工作通道，術畢。

對照組手術方法為：俯臥位，局麻，在C臂機下于傷椎的上下椎體沿椎弓根經皮微創穿刺，插入穿刺針，攻絲后擰入中空椎弓根螺釘。至椎體前中1/3后，在延長桿下方，將撐開器卡入中空卡槽復位，撐開的同時旋緊正反螺紋撐開加壓桿的外六角旋轉體，維持在撐開狀態，在C臂機下見傷椎復位滿意或出現螺釘切割現象即停止復位。行PKP后拆除復位器(見圖2～5)。

1.4 術后處理 術后無需應用抗感染藥物。常規行抗骨質疏松治療。回病房后即可進行雙下肢直腿抬高和各關節屈伸功能鍛煉。術后1 d在腰圍保護下即可下地行走，術后3 d恢復基本日常活動。

圖1 經椎弓根體外復位器的結構示意圖和器械

圖2 經椎弓根體外復位器術中操作 圖3 術中撐開復位

圖4 術前正側位X線片示T12椎體壓縮性骨折，骨折壓縮1/2以上，后凸畸形 圖5 術后正側位X線片示T12椎體骨折復位滿意，骨水泥充填滿意，無骨水泥滲漏，后凸畸形得到改善

1.5 觀察指標 分析比較兩組患者術后疼痛視覺類比評分(visual analog scale，VAS)[4]、椎體容積、胸腰椎后凸畸形角度測量及術后并發癥等指標進行調查分析。參照VAS法評定手術前后疼痛程度的變化，評估兩組研究的治療效果，得分0分代表無任何疼痛，10分代表最痛。術前、術后常規作傷椎的CT三維重建[5]，通過測量胸腰椎椎體容積、后凸畸形角度，評估傷椎的復位情況。通過術后X線片及CT評估骨水泥滲漏情況，并觀察患者有無神經癥狀出現。

2 結 果

觀察組及對照組手術均一次性成功。失血量可忽略不計。成功對40個椎體注射骨水泥，未出現骨水泥毒性反應，未出現脊髓神經損傷癥狀，無心腦血管系統并發癥及肺栓塞發生，無術中死亡。術后行X線片及CT檢查，共7個椎體發生骨水泥滲漏，分別為椎體前1個、椎管內硬膜外1個、椎間盤內2個、椎旁靜脈3個，未破壞椎弓根、椎管結構。所有患者均得到隨訪，最短6個月，最長2年，影像學復查，傷椎高度無明顯丟失，未見椎間盤退變征象。均恢復傷前生活工作方式。平均隨訪14個月，觀察組有2例再骨折，對照組無再骨折。

比較兩種手術方式對于容積改善的效果，認為對照組術后椎體容積改善較觀察組的改善更明顯(t=-4.651，P<0.05)；比較兩種手術方式對于后凸角改善的效果，認為對照組術后后凸角改善較觀察組的改善效果更優(t=-2.680，P<0.05)；比較兩種手術方式對于VAS評分改善的效果，認為對照組術后VAS評分改善較觀察組的改善效果更優(t=-2.239，P<0.05)，見表2。

將觀察組及對照組骨水泥注入量進行獨立樣本t檢驗，比較兩組骨水泥注入量，差異有統計學意義，對照組骨水泥注入量較觀察組多(t=-2.206，P<0.05)；觀察組中6人出現骨水泥滲漏，對照組1人出現骨水泥滲漏。利用卡方檢驗χ2=4.329，P<0.05，認為骨水泥滲漏率差異有統計學意義，對照組骨水泥滲漏率低于觀察組，見表3。

3 討 論

在我國，骨質疏松患者多達4 000萬人，骨折是骨質疏松最常見的并發癥，平均每年約有200萬人發生骨質疏松性骨折，而椎體是最常見的骨折部位，可達50%以上[6]。PKP是治療OVCF的首選手術方法[7]。但球囊撐開力度有限且不能繼續維持撐開的高度，術中椎體高度恢復較差；因后凸畸形僅能部分矯正而導致術后遠期椎體高度再次丟失，術后腰背部疼痛殘留。上述因素均影響PKP手術的近期和遠期效果。為此，南京醫科大學附屬南京醫院(南京市第一醫院)脊柱外科研制出經椎弓根體外復位器，采用PKP結合經椎弓根體外復位器的手術方法，克服單純球囊擴張椎體高度恢復不足的問題，通過其強大的撐開并維持的作用，最大程度地恢復并維持傷椎的高度，糾正脊柱后凸畸形，恢復脊柱生理弧度和力學強度。

表2 兩組椎體容積、后凸角、VAS評分、骨水泥注入量及骨水泥滲漏情況比較

表3 兩組骨水泥注入量及骨水泥滲漏情況比較

經椎弓根體外復位器的原理：經椎弓根體外復位器由加長椎弓根中空螺釘及與其配套的自鎖撐開加壓裝置組成，外徑分別為6.5 mm、6.0 mm、5.5 mm、5.0 mm，中空直徑為1.2 mm，長度為15 cm。其特點為：a)中空：可經皮微創穿刺定位針、空心絲錐等配套器械，方便置入椎弓根。b)加長：中空螺釘成椎形，長度較普通內固定椎弓根螺釘長。尾部通過延長桿連接，這樣可以經皮微創置入椎弓根中空螺釘，固定在相鄰上下椎體上，可延長力臂。c)撐開并維持作用：自鎖撐開加壓裝置由正反螺紋撐開延長桿、釘尾延長桿組成，通過其長力臂發揮其強大的撐開和加壓作用，通過韌帶整復原理對塌陷椎體進行復位。撐開加壓裝置設置為一端正向螺紋和另一端反向螺紋的螺桿(即正反螺紋桿)，正反螺紋桿垂直連接在延長桿尾部，并固定外六角旋轉體，通過旋轉外六角旋轉體縮短兩延長桿尾距離，可撐開復位傷椎并維持[8]。

PKP結合經椎弓根體外復位器可消除疼痛。文獻報道PKP總的疼痛緩解率為70%～95%[9-10]，OVCF目前有兩種產生疼痛的機制：a)機械因素：壓縮骨折導致脊柱小關節受損、外傷及后凸畸形導致腰背部肌肉勞損、繼發微骨折影響關節周圍疼痛感受器和骨膜產生疼痛；b)化學因素：在OVCF中腫瘤壞死因子α刺激背根神經而引起疼痛。經椎弓根注入骨水泥使其恢復了椎體的強度和剛度，在傷椎中破壞神經根末梢、減少椎體微骨折的移動，從而緩解疼痛[11-12]。本研究兩組患者術后疼痛均有不同程度緩解，術后與術前的VAS評分改善度觀察組<對照組，且遠期隨訪疼痛再發率低。術后遠期疼痛考慮可能和術中椎體高度恢復不滿意、術中骨水泥未完全充填傷椎、骨水泥彌散障礙、患者骨質疏松導致椎體高度進一步降低、繼發塌陷等。在傷椎，骨折部位因受壓嚴重、骨密度增加，單純球囊擴張通過注射加壓來實現球囊的擴張，猶如“水往低處流”的原理一樣，囊壁會向著阻力較小的方向擴張，和病椎實際壓縮的部位未必一致，擴張方向難以控制，擴張空腔形狀難以控制；球囊擴張的阻力較大而導致擴張空間有限，或者因球囊放置位置不滿意導致術中椎體高度恢復較差；擴張塌陷椎體從椎體內拔出球囊后，相鄰上下椎體及周圍的肌肉會再次擠壓被撐起的椎體，導致撐開的高度不能維持而復位丟失；因此脊柱的后凸畸形僅能部分矯正而導致術后遠期椎體高度再次丟失，術后腰背部疼痛殘留。且球囊在靠近椎體的終板或骨皮質時，在擴張過程中力度過大，球囊就有可能撐破椎體的終板或骨皮質，造成醫源性椎體骨折，還會增加骨水泥滲漏率，導致相關并發癥并降低療效[13]。經椎弓根體外復位器對傷椎的強大撐開作用，可將傷椎塌陷部分較滿意復位，糾正后凸畸形，其撐開后的維持作用可給予球囊較大的擴張空間，使骨水泥得到充分彌漫，從而獲得滿意的近期和遠期止痛效果。

PKP結合經椎弓根體外復位器可有效恢復傷椎椎體高度和脊柱的生物力學穩定性。本研究顯示椎體容積改變，較術后有顯著增加(P<0.05)，且增加度觀察組<對照組，術后Cobb角較術前有顯著降低(P<0.05)，且降低度觀察組<對照組。經椎弓根體外復位器通過對傷椎的強大撐開作用，并通過自鎖撐開加壓裝置，維持其在撐開狀態，使得骨水泥充分彌漫充填滿意，可克服球囊在PKP中椎體高度恢復不足且容易自行退縮不能維持的缺陷[14]，可有效恢復并維持傷椎的高度，骨折復位較好及糾正后凸畸形，恢復脊柱的生物力學穩定性，降低術后遠期椎體高度再次丟失的風險，減少遠期術后腰背部殘留疼痛。

PKP結合經椎弓根體外復位器可提高術中骨水泥注入量及減少骨水泥滲漏率。Komemushi等認為骨水泥的注射量與椎體體積的恢復呈正相關[15]。本研究顯示術后每個椎體注射骨水泥的量觀察組<對照組，有顯著差別(P<0.05)，顯示通過經椎弓根體外復位器對傷椎的強大撐開并維持作用，可給予球囊較大的擴張空間，使得傷椎容積較傳統球囊撐開恢復更好，椎體高度恢復更滿意，使骨水泥得到更加充分的彌漫，骨水泥注入量更多。目前骨水泥滲漏仍是術中最常見的并發癥[16]，骨水泥毒性或過敏等刺激會造成血壓下降、呼吸困難等癥狀，嚴重時滲漏至椎管導致脊髓神經的壓迫[17]。本研究顯示骨水泥滲漏率觀察組>對照組，差異有統計學意義(P<0.05)，這與經椎弓根體外復位器的強大撐開并維持撐開的作用有關。經椎弓根體外復位器術中通過其強大的撐開作用促進傷椎椎體高度恢復，使被壓縮的骨組織恢復正常甚至體積增大，傷椎壓縮區的骨質密度恢復正常甚至降低，再次應用球囊擴張使得四周相對密閉，椎體內空腔相對規則，且在注射骨水泥時，經椎弓根體外復位器維持在撐開狀態，骨水泥注射時阻力小，注射速度快，注射量相應增加，骨水泥充填滿意，降低骨水泥滲漏率，使PKP術后效果更理想。Syed等對急性、亞急性OVCF術后通過1年隨訪發現，有20%的患者再次發生骨折[18]。本研究平均隨訪14個月，觀察組有2例再骨折，對照組無再骨折，可能與經椎弓根體外復位器對脊柱的生物力學穩定性恢復滿意和骨水泥充填滿意有關。

采用經椎弓根體外復位器術中操作注意事項：應避免盲目追求椎體復位，防止撐開過度，避免出現螺釘的切割效應，因此必須在C臂機下密切觀察椎體與螺釘間有無透光區產生，出現透光區即停止復位，防止造成醫源性骨折。避免對鄰近正常椎體的穿刺、置釘損傷等。

對于OVCF患者，經椎弓根體外復位器因其強大的撐開復位并維持的作用，較單純PKP具有優越的生物力學復位性能，能有效恢復并維持脊柱的生物力學穩定性，具有較好的近期和遠期臨床效果，從而提高了手術的療效。