印度藥企，入華提速

印度藥企主要關心兩點：一是要加快印度藥品進入中國市場的準入速度，希望已經通過歐美審批上市的仿制藥能走快審通道；二是希望參加國家醫保談判，把印度藥品納入國家帶量采購范疇。

印度藥企進入中國市場其實早有先例，但運營良好的很少。目前對于沒有國內銷售渠道的印度仿制藥企業而言，合資、專利授權或許是打開中國市場的比較好的方式。

印度駐華使館曾找過國家醫保局，表達了印度藥企想要參與集中帶量采購的意愿，“但想不想和能不能是兩碼事”，參與“4+7”帶量采購為時尚早。

南方周末記者 馬肅平 黃思卓

發自上海、北京

2018年夏天，一部《我不是藥神》，將大批腫瘤患者吃不起“正版”抗癌藥、走投無路之下“違法”去印度私購仿制藥的殘酷現實搬上了大銀幕，之前不被關注的印度藥企隨之進入公眾視線。

印度被稱為“世界藥房”，其仿制藥銷往全球180多個國家和地區，在歐美、日本等高端市場表現出色。尷尬的是，始終沒能打開中國市場。

目前，在中國上市注冊的印度藥僅兩百余個，以原料藥為主。近二十年間，僅有45個印度成品藥在中國獲批，印度產抗癌藥無一例在中國上市。

值得注意的是，2019年6月以來，印度仿制藥入華陡然提速。短短兩個月內，多家印度藥企相繼布局中國市場。

2019年7月16日，印度制藥巨頭西普拉宣布將在中國成立合資公司；半個月后，另一印度仿制藥巨頭Strides作出了同樣的選擇。印度藥企霸主太陽制藥，更是于2019年6月和8月連續兩次宣布與中國康哲藥業進行多款仿制藥及創新專利產品的合作。

連《我不是藥神》中仿制藥格列衛的原型廠家，也瞄向了中國市場。2019年3月，印度知名藥廠Natco旗下最受歡迎的藥物吉非替尼（商品名“易瑞沙”）與中國的一家醫院合作，啟動了在中國市場的臨床試驗。

即便不能參會，也要“手機現場直播”

在2019年6月的一場會議后，印度仿制藥入華明顯加速。

2019年6月21日，“中印藥品監管交流會”在上海舉行。陣容之強大，引發關注之強烈，前所未有。中印兩國藥監局領導親自率隊，全程參會。藥品注冊司、藥品審評中心等主管司局的領導更是悉數到場。

會議主要承辦方中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱“醫保商會”）介紹，會議實行邀請制，不少企業為求得一張門票四處托人。經過遴選，最終35家印度藥企和30家國內藥企得以參會。

作為兩國醫藥經貿合作機制的中方牽頭單位，醫保商會在推動印藥入華、協調政策銜接等方面開展了大量工作。中印藥品監管交流會，便是醫保商會籌劃近半年后，專門針對印度藥企監管訴求推出的一場重頭活動。

當時，“世界制藥原料中國展”剛在上海落幕，部分印度藥企負責人已經回國或另有安排，但又實在不愿錯過這個難得的機會，只能派市場或法務部門負責人參會?！氨M管無法親臨現場，但他們覺得會議內容太重要了，于是讓現場同事手機直播?！贬t保商會制劑分會秘書長郭曉丹透露。

會議持續了9個小時，主要是中方介紹進口藥品注冊法規、境外檢查、招采流程等相關政策。

“印度的訴求有很多，但主要集中在兩個方面。”醫保商會副會長孟冬平告訴南方周末記者，首先要加快印度藥品進入中國市場的準入速度，希望已經通過歐美審批上市的仿制藥能走快審通道；二是希望參加國家醫保談判，把印度藥品納入國家帶量采購范疇。

在印度駐華使館關于這場會議的新聞通報中，急迫的心情表露無遺?！坝《锐v華大使希望中國為印藥入華拿出清晰的線路圖，兩國監管部門應讓此類會議成為今后常態?！?/p>

不過，一位國家藥監局人士告訴南方周末記者，“不必夸大印度仿制藥入華”。藥監部門不會單獨給某國優惠政策，亦不會刻意設置門檻，和其他國家藥監部門的溝通交流也一直在進行中。

最近幾年，印度始終希望通過呼吁撬動中國醫藥市場，一來縮小兩國貿易逆差，同時緩解印度藥企在美國市場受到的定價和監管壓力。2018年，印度對華貿易逆差超過570億美元，多家印度藥企因質量管理問題遭遇美國FDA警告。

每有印方政府首腦、醫藥衛生界官員訪華，力促中國增加對印度醫藥產品的進口幾乎必不可少。2014年9月印度總理莫迪訪華期間，印度就希望中國在制藥等領域給予印度更大的市場準入，中方也表示愿意擴大進口印度藥品等適銷對路產品。

2018年3月，商務部部長鐘山到訪印度。“促進兩國醫藥貿易合作是這次雙邊部長級經貿磋商機制的重要內容，特別是加大印藥入華問題。”陪同訪問的孟冬平告訴南方周末記者。

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在孟冬平的印象中，最近兩年多次與印度駐華官員、行業機構會見，對方幾乎每次必談印藥入華，中印兩國產業層面都非常期待深度合作。“這一兩年，我們不是給印度‘吃獨食，起碼也是在‘吃偏飯?！?/p>

無法“入鄉隨俗”，錯過黃金十年

印度藥企進入中國市場其實早有先例，但過往的投資大多來去匆匆，黯然收場。

1993年，印度當時的第一大仿制藥企業蘭伯西（Ranbaxy）進入中國，成立了首家中印合資藥企——廣州南新制藥。然而16年后，蘭伯西宣布撤出在中國的生產經營，結束這一曾經高調的投資項目。

碰壁的還有印度制藥巨頭阿拉賓度和蘭花制藥。蘭花制藥是2003年進入中國的一家合資企業，在中國主要銷售抗生素和頭孢霉素類制劑。7年過后，企業營業額不足四千萬美元，利潤僅約200萬-400萬美元。

“目前很少有印度藥企在中國有實際業務，談得上運營良好的，只有瑞迪博士（Dr. Reddys Laboratories）一家?！币晃皇煜ぶ杏♂t藥行業的印方負責人告訴南方周末記者。瑞迪博士與加拿大龍燈集團在華的合資企業昆山龍燈瑞迪2007年就開始盈利，產品在中國的很多醫院和藥房均有銷售。

印度藥企疏離中國市場的近十年，恰是中國醫藥行業快速發展的黃金期，也是歐美跨國藥企深耕中國市場的時期。一位對印度醫藥行業了解頗深的人士說，十多年累積的巨大差距，讓印度藥企著急了，進而將情緒宣泄到了中國的監管政策上。

比如，印度方面一直認為中國的監管政策束縛了印度藥企的拳腳。以往，中國對進口藥品實施“兩報兩批”，即藥品上市前需進行臨床試驗申請和進口注冊審評兩個階段，3-5年的冗長流程嚇退了不少印度藥企。

“我們曾向中國出口藥品，申報藥品注冊后就沒了消息，根本不知道發生了什么?！庇《纫患抑扑幤髽I中國代表處負責人向南方周末記者抱怨道。

前述國家藥監局人士承認，藥品審批滯后是原來的老問題，“但這并非印度獨有，其他國家的進口仿制藥同樣面臨這些問題?！?/p>

2016年以來，印度是申報進口仿制藥最多的國家。郭曉丹透露，印度藥企未能在中國立足，部分企業不能“入鄉隨俗”是一個重要原因，“覺得自己與歐美標準接軌多年，只提供歐美的注冊申報資料，不遵守中國的注冊法規和資料要求，申報材料因此經常不合規或被拒。”

“在市場競爭下的中國市場，印度藥品的積累和投入不足，缺少厚積薄發的過程，卻想一戰成名?！泵隙秸f，印度藥企早在20世紀八九十年代就投入巨大資源開發歐美和非洲市場，如果當時也同樣重視并加大中國市場的開拓力度，情況或許遠非現在這般。

2017年6月，原國家食藥監總局正式成為ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會）成員。這意味著中國的藥品監管部門、制藥行業與國際規范接軌。

一系列新政的出臺，給印度仿制藥進入中國創造了更便利的條件。不過，中印藥品監管交流會上，印度駐滬總領事瑞峰表示，目前還未看到印度藥品出口中國的大發展。

“雖然中國加入了ICH，但中國仍對國產仿制藥和進口藥品區別對待?！比鸱逄岬剑袊膰a藥品如果獲得美國FDA審批通過，便可免去性能審查和生物等效性試驗（BE），但這一豁免政策卻沒有惠及國外生產的藥品。

對此郭曉丹解釋，印度仿制藥能否豁免BE，需要做個案評估。2018年7月，中國已經開始接受藥品境外臨床試驗數據，但前提是，在境外開展仿制藥研發，BE數據需要保證真實性、準確性和可追溯性等條件，才能被國家藥監部門認可。

“藥監局在保證藥品質量的前提下，還要尋求開放和國際合作，監管壓力很大。”一位業內人士評論道。

找到合適的中國本土伙伴

印度藥企當然也有可學之處。多位受訪者解釋，印度企業在產品選擇和仿制藥開發、CMC（注：藥品的生產工藝、雜質研究、質量研究，穩定性研究等藥學研究）方面有著明顯優勢。此外，創新理念和歐美發達市場的開拓能力也值得中國藥企學習。

抱怨歸抱怨，作為僅次于美國的全球第二大醫藥市場，中國市場巨大的機遇和空間無疑是印度仿制藥企不忍放棄的。

“前幾年，印度的官員和產業界都帶著情緒來見我們?！泵隙交貞洠瑑蓢I導人的多次會晤為產業的密切合作注入政策動力，醫保商會則從市場層面和政策銜接方面做了大量工作。反復溝通解釋和疏導后，印度從官方到業界逐漸對印藥入華有了更全面、更理性的認識，也愿意正視自身的不足。

藥品從注冊上市到落地，監管只是其中一環。印度藥企對中國醫藥政策制度知之不深，對本土的風俗和市場習慣還不夠了解，也沒有徹底摸清楚中國醫藥市場的運行模式。

在中國，仿制藥無法像專利原研藥那樣享受單獨定價權。一旦進入中國，為避免和市場上現有品種產生沖突，品種遴選頗費功夫。這意味著，印度藥企需要選擇熟悉中國市場的合作伙伴。

“這正是十多年前印度藥企敗退中國的原因之一?！敝袊幙拼髮W一位從事醫藥產業研究的專家告訴南方周末記者，印度藥企對中國市場環境缺乏深入了解，入華后想要與原研藥企和本土企業展開正面競爭，還需要營銷推廣等多個維度的配合。

對于沒有國內銷售渠道的印度仿制藥企業而言，合資或許是打開中國市場的最好方式。

2019年8月，印度制藥企業西普拉（Cipla）歐洲分公司與上海創諾制藥旗下的江蘇創諾成立合資企業。根據協議，雙方共同出資3000萬美元，西普拉控股80%，未來將在中國建立呼吸制藥產品的工廠。

印度西普拉發言人回復南方周末記者稱，公司今年的“大動作”跟中國出臺的多項醫藥政策、加快藥品審批有關，兩國監管層及行業公司的互動交流日益增加，也堅定了西普拉布局中國的信心。公司計劃今后在中國推出包括腫瘤藥在內的產品組合，而上海創諾就是專注腫瘤藥開發的公司，“本土合作伙伴將幫助西普拉探索進入中國市場”。

2017年9月，復星醫藥斥資超過10億美元購買了印度格蘭德制藥（Gland Pharma）74%的股份，該公司是首家從FDA獲得注射劑生產許可的印度制藥企業。復星醫藥告訴南方周末記者，由于中國企業在國內產品立項和市場溝通方面經驗豐富，可以幫助印度藥盡早面市。

專利授權也是印藥入華的一種模式。2019年8月16日，康哲藥業已通過其全資附屬公司，與印度制藥業霸主太陽制藥就其7個仿制藥簽訂了許可協議。兩個月前，康哲已與太陽制藥就兩款創新專利產品在中國市場的拓展達成了合作。

“合作為我們提供了進入中國仿制藥市場的機會。不管是仿制藥市場還是戰略投資組合，我們能看到中國市場的很多潛力?！碧栔扑幙偨浝鞤ilip Shanghvi在公告中表示。

參與“4+7”帶量采購為時尚早

對于進口仿制藥來說，想快速搶占中國市場最好的途徑之一是參加國家集中采購。

此前有消息稱，印度仿制藥企業正在和中國談判，準備參與“4+7”帶量采購，并有藥企表示，其藥價可在中標價基礎上再降20%-30%。“4+7”帶量采購可通俗地理解為在11個試點城市大型“團購”，低價者中標，帶量采購可以通過企業間的市場化競價，起到以量換價的作用。

“印度藥企在中國的布局，是在下一盤大棋。”南京正大天晴制藥有限公司一位高管分析，印度仿制藥企業合資入華，一方面有原料的優勢，通過進入帶量采購搶占市場；另一方面，通過布局的團隊來導入其他高毛利產品，必將對國內藥企產生巨大沖擊。

“質優價廉”是一直以來中國政府對仿制藥提出的標準。2019年6月的中印藥品監管交流會，也有國家醫保局領導出席，并介紹了中國的藥品招標采購和醫保政策。

一位知情者透露，印度駐華使館確實找過國家醫保局，表達了印度藥企想要參與集中帶量采購的意愿，“但想不想和能不能是兩碼事”。

想要參與“4+7”帶量采購，印度藥企還需跨過幾道門檻——藥品必須通過國家藥監局的注冊審批。此外，帶量采購針對的是通過質量和療效一致性評價的品種。而目前，印度仿制藥還無一例通過一致性評價。

對中國患者來說，印度那些價格便宜的腫瘤靶向藥、免疫治療藥物和丙肝藥，暫時很難進入中國。

1970年，印度頒布《專利法》，對藥品成分不授予專利，僅對藥品生產工藝授予專利，全球上市的原研藥品得以在印度被快速仿制，俗稱“強仿”。

“中國對藥品專利保護與國際接軌，在專利期內的印度抗癌藥很難進入?！鼻笆鰢宜幈O局人士告訴南方周末記者，一旦給予這些仿制藥政策優惠，和搞“強仿”幾乎沒有區別，會破壞國內藥物創新環境。