淺談醫院醫療設備的驗收管理工作

蔣蘭　馮定

摘要：醫療設備的驗收管理工作是醫療設備招標采購環節中最后關鍵的節點，是醫療設備使用管理起始階段的初始連接環節。為了保證新進的醫療設備能夠安全、有效運行，醫院必須加強醫療設備的驗收管理工作，并對醫療設備的采購環節進行反饋和總結，為今后醫療設備的管理打下夯實基礎。醫療設備的驗收管理工作是醫療設備投入臨床使用的初始關卡，是設備進入醫院的最后關卡，關系著醫院的經濟效益與社會效益。因此，醫療設備管理人員和臨床工程師必須做好醫療設備的驗收管理工作，對提高醫療設備的驗收效率和規范化管理具有重要的現實意義。

關鍵詞：醫療設備;驗收管理;使用管理;技術驗收

中圖分類號：R197.32

文獻標識碼：A

DOI：10.15913/j .cnki.kj ycx.2019.08.046

醫療設備作為一種醫療衛生資源，是現代化醫院看病救人所必須的設備和技術手段，當前臨床診療活動的開展變得越來越依賴醫療設備[1]。醫療設備的驗收管理工作是一項科學嚴謹、專業性強的技術工作，要做好醫療設備的驗收管理工作，必須制訂一套制度完整、流程規范的驗收流程。在實際工作中，醫療設備的驗收一般由采購商、醫院設備管理部門、使用科室三方共同進行，而醫院設備管理部門在這項工作中起主導、把關和協調的作用，責任重大，工作煩瑣，專業性強，需要設備管理人員和臨床工程師共同協作完成。

本研究對醫療設備的驗收與管理工作進行概述，以供同行參考。

1 醫療設備驗收前的準備

1.1 選擇合適人員，組織驗收工作

醫療設備的驗收工作應由供應商、采購員、設備管理員、臨床工程師和使用科室共同組織驗收。一般常規的設備可由設備管理員、臨床工程師和使用科室驗收即可。對于大型貴重的精密醫療設備，由醫院分管院長領導及其他相關人員協助完成驗收工作，有條件的情況下，建議引入第三方權威機構參與驗收。驗收小組應根據不同的設備擬定驗收清單和驗收程序，通過分工協作，做好安裝驗收前的準備工作。

1.2 收集驗收材料，熟悉合同和技術內容

收集與安裝設備的相關資料，比如在政府采購活動中形成的招投標文件和采購合同等。根據收集的資料制訂驗收清單，內容包括設備名稱、規格型號、生產廠家、生產日期、配置清單、主要參數、合同價格和供應商等信息，進口設備在驗收時需要供應商提供進口報關單和出入境檢驗檢疫入境檢驗證明等材料。臨床工程師要提前熟悉設備的各項技術指標和性能，了解設備的安裝條件和基礎設施，從而制訂合理的驗收程序和方案，需要通過有關檢定檢測報告的，應提前與有關部門聯系，做好檢測準備，做到萬無一失，保證設備的驗收工作順利進行[2]。

1.3 做好機房的準備，完善驗收工作

醫療設備到貨安裝前，臨床工程師要與生產廠家和供應商做好安裝環境的準備工作，機房的環境條件對醫療設備的安裝驗收關系重大，醫院要按照廠方的要求做好相應的布局改造，內容包括機房面積、空間、管路、水、電、氣、網絡和防護措施等工作[3]。對于有輻射危害的放射設備、核醫學設備等，應在機房裝修和輻射措施做好后，通過有關部門出具輻射劑量評估和檢驗報告證書，合格后方能進行下一步安裝工作。

2 醫療設備的常規驗收

2.1 到貨驗收

醫療設備到達醫院安裝指定地點后，采購員、設備管理員和臨床工程師應對照物流快遞單核對品牌、設備名稱、規格型號和到貨箱數，觀察其外包裝是否完好無損，并做好相應記錄[4]。

開箱前要檢查物流快遞單上的箱數和商標是否與合同規定的相符，檢查外包箱有無水漬浸泡過，有無變形破損等異常情況，醫療設備的外包裝需要能夠保證不受自然損壞，因此需要檢查外包箱是否根據合同要求進行包裝。檢查運輸標記，如“箱體要正立、防止震壞、注意不要用力敲擊”等標語，對不可傾斜放置的醫療設備，還要檢查包裝上的傾斜運輸色標是否變色[5-6]。對于有異常情況的，醫院要做好相應記錄，必要時拍照記錄，以備退換貨查證。

對于大型醫療設備，開箱驗收時應由廠商工程師、供應商代表、醫院驗收小組共同參與完成，以便發現問題時候能及時處理。開箱驗收時要特別注意設備的規格型號、設備生產地、出廠編號要相符。注意清點包裝箱內的說明書、技術手冊、檢定證書、檢驗檢疫證書、軟件光盤、配件和專用工具等。如發現實物與清單不符時及時做好記錄，要求供應商和廠商工程師簽字確認，并做好有關索賠或退換貨處理。

2.2 商務驗收

商務驗收時商務條款驗收的簡稱，是指醫療設備到貨安裝前的驗收工作，也是醫療設備到貨后的一個重要驗收環節。商務驗收的重點內容是以招投標文件、談判記錄、隨貨清單和采購合同條款為依據，對到貨安裝前的設備進行規格型號、數量、品牌、附件等項目進行逐一核對的過程。商務條款是在醫療設備采購過程中以合同方式簽訂的條款，它具有法律依據，是醫療設備驗收工作的主要依據。商務條款的內容主要包括設備的生產廠家、規格型號、數量、醫務人員的操作使用培訓、安裝調試所需的隨機工具、質保期、使用說明書、維修手冊、附件清單、包裝運輸方式、有關檢定檢驗證明、售后服務響應時間及技術支持、到貨安裝時間及完成時間等。

2.3 技術驗收

技術驗收是依據招投標文件和采購合同中規定的各項功能來進行，是一項專業技術性很強的工作，需要臨床工程師和使用科室密切配合。臨床工程師需要對驗收的醫療設備的性能指標、功能配置、檢測技術有充分了解，使用科室需要了解該設備能開展的臨床診療項目和技術要求等。驗收時要逐項檢查和核對是否有與合同不相符或者缺少的配置和功能，并做好相關記錄。

安裝調試期間，使用科室應盡快掌握該設備操作技巧，對于不熟悉或者不懂的地方向廠家工程師逐一詢問，安裝完畢后對有關人員包括臨床工程師和操作人員進行培訓。安裝調試期間，臨床工程師要參與和監督廠家工程師根據廠家提供的測試條件對設備進行測試，在測試檢測過程中，如果有測試檢測不合格的項目，應要求廠家工程師重新調試，直到合格為止。

使用驗收完畢后，驗收小組要做好驗收記錄，要求廠家工程師、供應商代表在驗收報告上簽字確認[7]。然后將設備的全部資料，包含裝箱單、采購合同、軟件光盤、產品證書、檢定證書、合格證、驗收記錄、使用說明書、維修手冊、發票復印件等有關材料進行歸檔后移交檔案室保管，并將設備的操作規程和管理制度掛到設備旁邊。

醫療設備的種類繁多，保修期不盡相同，一般保修期為一年，醫院在招標采購活動中可以根據實際需求要求供應商延長保修期限，在保修期間，非人為因素造成的設備故障，供應商應當協助廠家給予無條件維修或者更換。醫療設備的保修期一般從設備安裝調試正常運行后，從驗收報告簽署的最后日期開始計算。

2.4 使用驗收

使用驗收是在技術驗收的最后階段，對設備各項功能、性能和安全指標檢測合格后，廠家對設備的使用和維修培訓的驗收內容，也是使用科室繼續觀察使用設備一段時間后，設備一切功能完全正常才能簽署完善的驗收報告。這樣做的目的是為驗收報告空出一段試用時間，因為醫療設備如果存在隱患要運行一段時間后才能發現，為今后設備的使用和維護打下基礎，最大限度維護醫院的利益[8]。驗收小組要堅持原則，使用驗收完畢后才能正式投入臨床使用，未經使用驗收的設備存在一定的法律風險，醫院要盡可能地避免醫療事故的發生，盡可能回避法律風險，保障病人和醫院的權益[9]。

3 結束語

在醫療技術飛速發展的今天，大批量的先進的醫療設備不斷在臨床診療活動中得到使用。為了保障患者的人身安全和醫院的利益，驗收小組要依據《政府采購法》《招投標法》《醫療器械監督管理條例》《中華人民共和國計量法》《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》《醫療器械標準辦理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械臨床使用安全管理規范》等法律法規切實做好醫療設備的驗收工作，保障醫療工作順利開展[1O]。在驗收過程中，如果因供應商或廠商違反合同規定，不按合同規定履約造成經濟利益損失的，驗收小組要在索賠前提出賠償要求，最大化維護醫院的經濟效益和社會效益。

參考文獻：

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