化學藥物制劑處方及工藝的研究

曹文

關鍵詞 化學藥物;制劑;處方;工藝

現如今，我國化學藥物制劑的技術水平逐漸提高，化學藥物制劑對制藥行業而言具有重要的作用。在所有臨床病癥當中，都要規定藥物的劑量，使藥物制劑在療效上得以提高的前提是保證工藝及處方的科學合理性。因此，本文對化學藥物制劑處方、工藝方面進行研究。

目前，隨著國家經濟的發展，人們牛活水平逐漸提高，對健康力面也有了更高的要求。在化學藥物制劑方面，相關醫藥工作人員努力研究各類有效的方法，以便有效加強對藥物制劑在工藝及處方上的管理，從而實現藥物制劑產業化的發展。因此，要使藥物制劑產業化建設能夠得到完善，對化學藥物制劑工藝及處方進行深入研究就顯得尤為重要。化學藥物制劑處方的研究

關于處方的沒計研究：所謂處方設計，指的是以臨床學為引導，在相關藥物研究基礎上，進行多套設計方案的制定，再對其進行優化和篩選的過程。比如，片劑類處方的主要組成部分為崩解劑、黏合劑及稀釋劑等。研究人員對處方設計進行研究時，對于溶解性不高的藥物而言，則應考慮并采用能夠使溶解性得以改善的輔助材料。如果藥物具有較差的穩定性，則應考慮選用金屬離子絡合劑來適量進行調和。對于化學藥物制劑處方的設計而言，其原則非常簡單和安全，要求在藥物的功效得以保證的前提下，盡可能地簡化處方設計的方案，不僅要避免材料使用上的浪費情況，還要防止引入的輔助材料破壞藥物的功效，或者是對藥物效果造成不可預期的影響[1]。

關于處方的優化研究：對化學藥物制劑處方進行優化及篩選方面的研究，主要包括對藥物制劑的穩定性、基本性、臨床前等方面進行評價。研究人員在對制劑進行研究的過程中，若輔助材料的相關指標出現異常情況時，需及時對輔助材料指標加以控制，以便使藥物質量得以保證。藥物制劑中的一項重要環節是對制劑基本性能進行評價，這就需要研究人員在研究過程中，不僅要對主藥的性質進行考慮，還應對可以反映出藥劑特征的相關因素進行考察。比如，細菌內毒素、pH值及不溶性微粒等方面。在此過程中，對于藥物制劑的種類而言，不同的藥物制劑應考察的方面也會存在不同，如片劑上帶有刻痕且可以分割的藥劑，需對其分割后藥劑含量的均勻度進行考察;對于干混懸劑而言，則應對其再分散性、沉降體積以及粒度等方面進行重點考察。對藥物制劑穩定性進行評價的衡量標準包括物理、生物及化學穩定性3個方面，目前研究人員主要側重于化學穩定性方面，并重點對藥物的相關物質含量以及質量方面進行研究，通過對藥物的穩定性、基本性能及臨床前評價，來確定藥物制劑的最終處方[2]。化學藥物制劑工藝的研究

工藝設計方面：在對藥物制劑工藝進行設計時，需對藥物的制劑和生產工藝進行考慮。就制劑方面而言，研究人員需對不同的輔助材料在特性上進行重點分析，并將輔助材料對藥物制劑穩定性存在的影響一同考慮在內，以避免工藝過程當中藥物劑型發生變化。就生產方面而言，研究人員需對制藥廠的實際情況進行充分考慮，盡可能選擇和生產設備原理相同的實驗設備來進行研究，再對制劑生產過程中的可行性標準進行相應制定并執行[3]。

工藝相關研究：藥物制劑在小試及中試的生產規模上有所不同，在生產設備以及環境上也存在不同的要求，若在生產過程中此類因素設計不夠合理，將會使藥劑生產過程受到很大的影響。所以研究人員為保證藥劑生產過程中的穩定性，就需要對不同的藥劑工藝環節進行指標控制，并對工藝條件以及操作參數等方面進行充分了解，再通過試驗研究后進一步對各類指標波動范圍進行確定。藥物制劑工藝研究包括很多內容，如輔料及原料的使用、工藝環節相關范圍指標、樣品的檢驗報告以及設備種類等方面。而普通片劑類在生產的工藝環節，主要包括輔料及原料的混合、粉碎及制粒等方面，特別是在制粒的過程中，要對水分含量以及黏合劑的溫度等力‘面數據進行重點控制[4]。

工藝放大環節：在藥劑生產及研究過程中，一項重要的環節即工藝放大環節，它使工業化的牛產同實驗室研究相連接，起到優化藥物制劑工藝的作用。經過工藝放大這一環節，對各類數據進行不斷積累和對比，進一步對生產工藝進行調整，從而讓研究人員能夠對不同工藝條件下藥劑質量進行很好的掌握。就目前情況來看，藥物制劑工藝申報環節有所欠缺，大部分申請人只是將實驗室當作生產地，而沒有上報相關工藝生產的內容，導致生產出來的藥物制劑很多時候與國家生產標準不相匹配。另外，若這類工藝生產直接面向牛產線，則很難對藥物制劑的品質進行保證。因此，針對這類情況，研究人員應加強藥物制劑的研究力度，并進行牛物等效性實驗，以此保證藥劑生產工藝上的合理性[5]。

完善處方工藝指導原則：加強藥物制劑的管理，首先需對相關指導原則進行完善，研究人員在對藥物制劑處方及工藝進行研究的過程中，應注重其內容的科學合理性，須對藥物制劑工藝方面進行詳細描述及申報，同時將化學實體溶出度的質量用作衡量標準，以藥物質量為前提，確立藥物制劑處方相關指導原則，并對各類數據按照標準嚴格進行分析和評價，從而保證藥物制劑處工藝具備指導性的作用。

綜上所述，化學藥物制劑處方及工藝的科學合理性，對藥物制劑質量和療效有很大的影響，相關研究人員應加強藥物制劑處方及工藝的研究力度，對不同藥劑的類型、作用以及效果部位進行了解，對各類輔料的用法和用途加以熟悉，努力提升研發水平，從而保證藥物質量及有效性。

參考文獻

[1] 趙曉紅.化學藥物制劑處方及工藝研究[J].中國衛生產業，2016，13（27）：152-154

[2] 吳莎，張昌鳳化學藥物制劑處方及工藝研究[J].化工管理，2018，（9）：174-175.

[3] 孫源源，陳婷，黃鑫化學藥物制劑處方及工藝研究[J].化工設汁通訊，2017，43（7）：181.

[4] 蔣煜化學藥物制劑處方工藝的研究[J].中國新藥雜志，2008，17（22）：1990-1992.

[5] 許真玉指導原則解讀系列專題（十一）化學藥物制劑處方工藝的變更研究[J].中國新藥雜志，2009，18（16）：1496-1499.