國外保健品市場管理情況介紹

美國：市場監督機制完善 國民維權意識強

市場監督體制完善

在美國保健品成為膳食補充劑，美國于1994年頒布的《膳食補充品健康與教育法令》，在保證保健食品市場健康發展的同時，嚴禁對保健食品進行虛假宣傳。與我國的審批制不同，美國對保健食品采取備案制，即允許產品以報備方式宣稱對人體生理機能的影響，無需舉證，但必須在保健食品包裝標示上聲明：該產品不作為診斷、治療或者預防任何疾病使用。當FDA對企業銷售的保健食品安全性懷疑時，必須出具產品不安全的相關證據。隨后，FDA在聽取企業答辯之后，將有關產品安全性的負面證據及企業的申請資料送往法院裁決，這充分體現了美國對保健食品市場監督的連續性。

膳食補充劑的標簽中必須包括：產品名稱、生產商、包裝商或批發商的名稱和地址，所有成分表、服用方法、劑量以及包裝規格等。

作為一種商品，膳食補充劑必須尤其功能說明。法令規定，膳食補充劑可允許如下三種功效申明：營養含量申明、疾病申明、營養支持申明（包括結構及功能申明）。營養含量申明是指某一產品所含營養成分的高低情況，如某一膳食補充劑每次口服劑量中至少含有200mg鈣物質，才可成為高鈣；某一產品每次口服計量中含有至少12mg維生素C才可成為富含維生素C產品。疾病申明是指某一疾病與食品或者膳食成分之間的關聯性。這種關聯性必須經權威部門確認。如葉酸與嬰兒先天神經管缺陷的關聯；缺鈣與骨質疏松的關聯等。營養支持申明是指某種營養成分與疾病之間存在關聯性，如果飲食中缺乏這種營養成分則可能導致該疾病的發生。營養支持申明中所包含的結構，申請功能是指膳食補充劑對人體結構或者功能或者整體的影響情況。

違法成本高昂

對于保健品的標簽，美國食品和藥品管理局也有嚴格的規定。據了解，保健品標簽上除了名稱、各種原料含量、生產日期、生產商、包裝者、銷售商的名稱和地址等信息外，還必須注明“某某補充品”的字樣，如膳食補充品、維生素E補充品、草本補充品等，這主要是在敬告消費者，不能將保健品作為主餐食品大量或者單獨食用。

另外，美國保健品的標簽上還必須有“補充成分表”，詳細標明該保健品中膳食補充成分的含量。例如含有維生素D的鈣片，其補充成分表中，就要標明每片鈣片中，鈣以及維生素D的含量。除了主要膳食補充成分外，保健品中的其他含量也要詳細列出名稱，如鈣片中還含有礦物油、玉米淀粉、二氧化硅等十幾種成分，都要進行說明。事實上，一般只有在專門的健康類雜志中才能看到保健食品廣告。即使在廣告中，保健食品生產企業在廣告措詞上也非常謹慎，不敢盲目夸大產品效果，相反經常會使用例如“該產品過量食用可能會導致什么問題”，或“在什么樣的情況下請咨詢醫生意見”等。

消費者維權意識強

美國保健品市場巨大，競爭激烈，但是在電視節目中很少看到保健品廣告。事實上，一般只有在專門的健康類雜志中才可以看到相關產品的廣告。即使在廣告中，美國的保健品生產商也不敢盲目夸大自己的產品效果，相反，它們在措詞上顯得過于“膽小”，例如經常使用“該產品過量食用可能會導致什么問題”，或“在什么樣的情況下請咨詢醫生意見”等。這主要是因為，一旦保健品出現夸大其詞的情況，被消費者抓住把柄，美國民眾法治意識較強，將其告上法庭的幾率極大。

消費者所以維權意識強，關鍵在于美國對于消費者權益的保護是全方位的，維權法規制定的非常詳細；當這些權益受到損害時，對違規企業的處罰力度大，尤其是對那些大企業大品牌的處罰就更為嚴厲。

澳大利亞：保健品市場監督公開化

根據《奧法利亞治療物品法令1989》要求，澳大利亞治療物品管理局（TGA）負責對補充醫藥產品進行監督管理。TGA對治療產品的重要監督管理措施是建立并維護一個強大的“澳大利亞治療產品注冊登記數據庫”（ARTG）。所有在澳大利亞上市、進口或出口的產品都在數據庫中列有詳細的信息。

根據澳大利亞法規，一個產品的風險大小通常取決于以下四個方面：一是產品成分中的毒性大小；二是產品是否可能導致嚴重的不良反應；三是產品的應用是否可能導致嚴重的不良反應；四是產品持續使用或自身使用不當是否可能導致不良反應。對于風險性高的產品，TGA將在產品上市前對其安全性、有效性及質量進行評估。一旦批準，則被列入注冊類產品（ARTG R）之中，并在標簽中貼有一個獨特的AUST R數字。注冊類產品通常包括處方藥及非處方藥。部分補充醫藥產品也屬于注冊類產品。

TAG允許作為補充醫藥產品的成分主要包括：氨基酸、炭、膽堿鹽、植物油；植物或草藥成分包括植物纖維、酶、真菌、纖維素等；順勢療法制劑成分、微生素、粘多醣、礦物質、動物組織、脂肪體、蜂蜜產品、糖、維生素或維生素原。

上市監督管理嚴格

補充醫藥產品生產企業在澳大利亞必須獲得生產許可證，并符合藥品良好生產規范（GMP）有關要求。TGA的GMP檢查員將定期或不定期對這些企業進行監督檢查。對于國外進口的補充醫藥產品，TGA也要求進口國生產企業符合澳大利亞GMP有關要求。

對于已經上市的補充醫藥產品，TGA主要通過以下幾種監督管理措施來保證產品質量；有目的或隨機地分析樣品有關材料；補充醫藥產品不良反應監測；有目的或隨機抽取樣品進行實驗測試；快速高效的產品回收程序；GMP檢查；對醫藥廣告的有效管理。

澳大利亞各州政府對高風險食品直接派政府審查員進行審查，對中低風險的食品進行第三方審計，甚至外包社會審查機構的審查員審查，審查員也可兼職企業咨詢業務，為防止降低審查標準，審查機構在對同一企業審查后，五年內不得做該企業的咨詢。

監督信息公開化

公開食品安全日常監督信息，落實食品安全監管信息的公示制度。澳大利亞國民非常相信本國的食品質量，這與日常食品安全監管信息公開透明有關。澳大利亞各州政府均設立專門網站，公開檢察人員對食品經營單位的日常檢查結果，其他相關媒體也予以公布報道，影響廣泛，不遵守法律法規規定的企業將面臨市場的淘汰。

日本：“功能性食品”界定明確

20世紀80年代末，日本人創造了“功能性食品”，日本也是世界上唯一界定功能性食品的國家。在日本的分類中，“功能性食品”一詞實際上是為“特殊健康需要而設計的食品”的簡稱。

1991年日本修改了《營養改善法》，目前由消費者廳負責監督管理。將功能性食品納入特殊用途食品范疇，定名為“特殊保健用食品”，2001年4月1日日本厚生勞動省制定并實施了有關保健食品新的標示法規——“保健機能食品制度”，是以營養補助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產品為主要對象，分類管理。