堅持以學術引領臨床工程發(fā)展

張強

臨床工程（Clinical Engineering，CE）是生物醫(yī)學工程學科的二級學科，是運用工程技術及管理的理論、方法來研究和解決臨床醫(yī)學實際問題的學科。臨床工程的研究對象是醫(yī)療器械，關注核心是醫(yī)療技術使用與病人安全，同時，臨床工程學科與專業(yè)在促進臨床需求向醫(yī)療技術產(chǎn)品研究和轉化方面也發(fā)揮著重要作用。

一門獨立學科的構成需要三個要素：① 研究的對象或領域；② 理論體系；③ 方法論。而一個專業(yè)的構成要素主要包括：專業(yè)培養(yǎng)目標、課程體系和專業(yè)人員。臨床工程是生物醫(yī)學工程學科的一門分支，涉及領域廣，需要多學科交叉與相互支持。幾代醫(yī)工人，積極探索臨床工程的研究對象、理論體系和方法論，一直追求并奉獻著醫(yī)工學科、學術和專業(yè)發(fā)展。

1 學術探索，孜孜不倦

在姜遠海教授、彭明辰教授主編的《臨床醫(yī)學工程技術》一書中提到，臨床工程是應用工程理論和技術，以醫(yī)學和工程結合的方法研究和解決醫(yī)院中醫(yī)療器械的技術管理與使用、工程技術支持、安全與質量保證、與臨床共同開展應用研究等方面問題的新興的交叉學科。此提法大致概括了臨床工程學科的研究領域和方法，是目前為止對臨床工程學科概念最完整的概述。

1.1 新理論新理念探索

2006 年原衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床工程研究部在彭明辰教授的主持下，在北京、上海、浙江、湖北、內蒙等地建立了12 個研究基地與7 個研究室，其中研究室分為7個方向：可靠性工程學（生物醫(yī)學測量學）、系統(tǒng)工程學（系統(tǒng)集成技術）、醫(yī)療人因工程（醫(yī)療裝置可用性測試）、醫(yī)院物流系統(tǒng)工程、標準化與臨床工程、衛(wèi)生經(jīng)濟學與臨床工程、信息學與臨床工程。其目的是借鑒新理論，產(chǎn)生新觀念，促進臨床醫(yī)學工程學（專業(yè)）建設和發(fā)展。臨床工程研究部組織翻譯學習了美國2005 年患者安全與質量改進法，日本修改醫(yī)療法（確定高品質醫(yī)療保健制修正法案2008），分析了美國醫(yī)療器械召回事件（1983～2005 年），美國ECRI 十大醫(yī)療風險案例；同時組織開展了六省市“生命支持與急救儀器臨床應用現(xiàn)狀調研”“醫(yī)療機構臨床工程人員現(xiàn)狀調研”；還組織了醫(yī)工赴德國柏林工業(yè)大學醫(yī)療工效學研究所交流學習訪問（圖1）。臨床工程研究部指導開展我國臨床工程和使用中醫(yī)療器械的研究工作，為我國臨床工程學科向廣度和縱深發(fā)展提供了思路與途徑，為政府決策包括后來出臺的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦法（試行）》提供很好的依據(jù)，也為臨床工程的研究方向提出了很好的探索。

圖1 醫(yī)工赴德國柏林工業(yè)大學交流學習團（2012.11）

1.2 深入人因工程探索

武漢協(xié)和醫(yī)院作為醫(yī)院管理研究所第一批設立的研究室（醫(yī)療人因工程方向），積極探索人因工程、工效學的理論方法在醫(yī)療中的應用。引入人因工程學的理論和方法有利于從系統(tǒng)、人因和安全的視角去審視醫(yī)學工程中的各種人因問題，進而設計和改進醫(yī)學工程服務系統(tǒng)。由此，我們組織翻譯學習了《醫(yī)療器械可用性測試》《人因和工效學在患者安全中的應用》（圖2）等醫(yī)療人因相關專業(yè)書籍，并提出了“臨床醫(yī)學工程中的人因工程”研究領域（見《中國醫(yī)療設備》雜志2012 年第10 期）；配置了眼動儀、無線表面肌電、力學傳感、虛擬現(xiàn)實等實驗儀器，申請了人因工程相關的國家級、省級課題，聯(lián)合開發(fā)了人因工程智能醫(yī)療產(chǎn)品，培養(yǎng)了十余名醫(yī)療人因工程方向的碩士/博士研究生（圖3），組織召開了兩場全國性醫(yī)療工效學學術研討會議。

圖2 醫(yī)療人因工程研究室組織翻譯的專著

圖3 張強教授醫(yī)療人因工程研究團隊

2 專家共識，學科內涵

2.1 《中國臨床工程發(fā)展研究報告》（白皮書）

2013 年6 月，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會受國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所委托，組織了國內數(shù)十位長期從事臨床工程建設的實踐者，在國家衛(wèi)生計生委規(guī)劃信息司發(fā)布的調查幫助下，經(jīng)過近兩年的調查、討論、研究，合作編寫了《中國臨床工程發(fā)展研究報告》（白皮書）（圖4，圖5）。該報告第一次系統(tǒng)地總結了我國臨床工程的發(fā)展歷程、現(xiàn)狀和取得的成就，分析了存在的問題，提出了我國臨床工程發(fā)展的意見和建議，凝練成了臨床工程的學科共識和內涵。該書分為十個章節(jié)：一、臨床工程發(fā)展概述；二、醫(yī)療器械的應用質量和風險管理；三、醫(yī)療器械衛(wèi)生技術評估；四、臨床工程標準體系；五、醫(yī)療器械的合理使用；六、醫(yī)療設備的維護管理；七、醫(yī)療器械的購置和供應管理；八、人才資源和隊伍建設；九、臨床工程和信息技術；十、臨床工程和醫(yī)療器械創(chuàng)新。

圖4 《中國臨床工程發(fā)展研究報告》（白皮書）封面

圖5 《中國臨床工程發(fā)展研究報告》第三次編寫會議專家合影

2.2 《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術系列》

歷經(jīng)中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會第六屆、第七屆兩屆委員會的共同努力，由葉全富、彭明辰主審，高關心、張強、鄭焜主譯的《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術系列》于2018 年2 月通過人民衛(wèi)生出版社正式出版，該系列共19 冊，目前共翻譯出版9 冊，包括醫(yī)療器械政策制定、醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療器械衛(wèi)生技術評估、醫(yī)療器械采購流程與資源指南、醫(yī)療器械需求評估、醫(yī)療器械捐贈、醫(yī)療設備資產(chǎn)信息管理概論、醫(yī)療設備維護管理概論、維護管理信息系統(tǒng)。該套技術系列主要面向醫(yī)療機構的設備使用者、維護者和管理者，為臨床工程部門開展醫(yī)療器械技術管理提供寶貴的參考指導。

2.3 學術傳播

為更好地傳承和宣傳醫(yī)工內涵和共識，2016 年1 月至2019 年7 月，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會第七屆、第八屆委員會以《中國臨床工程發(fā)展研究報告》（白皮書）《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術系列》“十三五”生物醫(yī)學工程（臨床工程方向）教材為學術基礎理論和方法，在全國20 多個省市進行了中國臨床工程主管培訓，向全國醫(yī)工同行們宣講醫(yī)工學科內涵、定位和發(fā)展。

3 科研創(chuàng)新，豐富成果

3.1 醫(yī)工科研方法

2017 年，張強教授主編，李迎新教授、張旭教授、魏建新教授三位副主編，聯(lián)合國內從事醫(yī)工研究的優(yōu)秀骨干聯(lián)合編寫了“十三五”生物醫(yī)學工程（臨床工程方向）教材《臨床工程科研導論》（圖6）。該書系統(tǒng)介紹了臨床工程的研究范疇、研究對象、研究方法、研究內容、研究方向，闡述了問題提出、需求分析、研究設計、專利申請、論文撰寫及項目管理整個科研工作的流程和創(chuàng)新研究體系，為醫(yī)工從事臨床工程研究提供參考。

圖6 “十三五”生物醫(yī)學工程（臨床工程方向）教材《臨床工程科研導論》

臨床工程研究的主要對象為臨床應用中的醫(yī)療器械，或服務于臨床過程的醫(yī)療器械。臨床工程科研的目的是通過探索與發(fā)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療技術（醫(yī)療器械）相關的工程及管理科學規(guī)律，應用其知識體系與技術能力指導醫(yī)院醫(yī)療技術（器械）的合理配置與使用，提高其應用質量與經(jīng)濟效益，防范其使用風險，保障病人與醫(yī)務人員的安全。臨床工程科研的主要方向和內容是基于醫(yī)療器械臨床使用所涉及的領域，以及影響醫(yī)療安全和質量的主要因素。臨床工程當前的研究方向可以概況為六個：醫(yī)療器械衛(wèi)生技術評估、醫(yī)療器械物流學研究、醫(yī)療器械使用質量和風險研究、臨床工程信息研究、醫(yī)療器械臨床研究、醫(yī)療器械創(chuàng)新開發(fā)研究。

3.2 醫(yī)工承擔國家級科研項目

為增強我國數(shù)字診療裝備的技術競爭力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全面落實《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020 年）》和“中國制造2025”的相關任務，科技部于2016～2019 年發(fā)布了“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項指南，設置了前沿和共性技術創(chuàng)新、重大裝備研發(fā)、應用解決方案研究、應用示范和評價研究4 項任務。武漢協(xié)和醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、上海交通大學第六人民醫(yī)院、內蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院、吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院等醫(yī)院的醫(yī)學工程部門和學科帶頭人開始承擔和參與包括PET-CT、MRI、立體定向放療、內窺鏡、醫(yī)用電子儀器等醫(yī)療設備的臨床效果、臨床功能及適用性、可靠性、技術性能和服務體系等評價研究。這標志著醫(yī)工具備的科學研究基礎和能力獲得了國家層面的高度認可。隨著第一批科研項目的結題，醫(yī)工人也在用自身的科研創(chuàng)新努力，向國家提交有關醫(yī)療裝備研究和評價相關的研究成果。

4 學術引領未來

新時代，我國正在加快推進健康中國建設，醫(yī)療也在快速改革發(fā)展，尤其是在新的政策規(guī)劃指引下，臨床工程在行業(yè)管理和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面都面臨許多機遇。臨床工程學科的發(fā)展需堅持學術引領，重視科研創(chuàng)新，深化學科，發(fā)展專業(yè)布局；醫(yī)工的學術積累沉淀需要一代代醫(yī)工人共同努力，吸收傳承，才能更好地承擔責任，打造全生命周期的技術服務，助力健康中國建設。