醫(yī)療器械無線共存評價(jià)方法研究

李澍，郝燁，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所 光機(jī)電室，北京 102629

引言

隨著無線通信設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域的普及，人們對醫(yī)療無線通信服務(wù)質(zhì)量提出了越來越高的要求[1-2]。由于無線網(wǎng)絡(luò)的帶寬相對受限，使用環(huán)境較為集中和密集[3-4]，在同一場景中同時(shí)使用多種無線通信標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備工作的可能性越來越大[5]。而這些設(shè)備使用同一頻譜資源，相互之間的干擾是不可避免的，最終可能導(dǎo)致在一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)無線信號不穩(wěn)定，并最終造成醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量降低，患者治療過程穩(wěn)定性得不到保證[6]。因此，對醫(yī)療設(shè)備無線通信的抗干擾能力（共存能力）進(jìn)行評價(jià)[7-8]，以確保醫(yī)療無線通信可以在復(fù)雜場景下共存，這是醫(yī)療無線通信需要著重考慮的問題[9]。

無線共存問題也是通信行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需要考慮的內(nèi)容，IEEE 標(biāo)準(zhǔn)Recommended practice for the analysis of in-band and adjacent band interference and coexistence between radio systems[10]討論如何分析和報(bào)告通信網(wǎng)絡(luò)中存在的共存問題。IEEE 標(biāo)準(zhǔn)Coexistence of wireless personal area networks with other wireless devices operating in unlicensed frequency bands[11]針對了兩種特定協(xié)議通信：無線個(gè)域網(wǎng)（Wireless Personal Area Network，WPAN，IEEE Std 802.15.1-2002）和 無 線 局 域 網(wǎng)（Wireless Local Area Networks，WLAN，IEEE Std 802.11b-1999）共存所產(chǎn)生的問題和解決方案進(jìn)行了分析。IEEE 標(biāo)準(zhǔn)Telecommunications and information exchange between systems-Local and metropolitan area networks-Specifi c requirements[12]中討論了醫(yī)療無線通信信號和視頻白噪聲頻譜共存問題的解決方案。IEC 標(biāo)準(zhǔn)Industrial communication networks--Wireless communication networks--Part 2: Coexistence management[13]著重于解決工業(yè)網(wǎng)絡(luò)中潛在的共存問題?？傮w來說，這些標(biāo)準(zhǔn)中提出的無線共存解決方案涉及網(wǎng)絡(luò)的多個(gè)層次，從網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)到協(xié)議。然而，上述標(biāo)準(zhǔn)都沒有描述或建議如何執(zhí)行共存評價(jià)和測試。從行業(yè)協(xié)會的角度來說，無線電協(xié)會和Wi-Fi聯(lián)盟專門針對單個(gè)設(shè)備上的蜂窩通信和Wi-Fi 技術(shù)提供共存/干擾測試方法Test plan for RF performance of Wi-Fi mobile converged devices[14]。然而，在測試過程中，來自外界的射頻通信干擾（如藍(lán)牙）是被屏蔽的，因此，這種測試方法不易推廣到多種設(shè)備共存的現(xiàn)實(shí)環(huán)境中。文獻(xiàn)[15]是對基于IEEE 802.11 和IEEE 802.15.4 網(wǎng)絡(luò)的無線共存研究的綜述，并描述了針對這兩個(gè)特定的IEEE 通信協(xié)議無線共存的問題分析和實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。

基于以上研究和認(rèn)識的逐漸深入，2007 年美國FDA發(fā)布了“醫(yī)療器械中的射頻無線技術(shù)-行業(yè)和FDA 工作人員指南”草案，并在2013 年進(jìn)行了更新并形成了最終文件[16]。該文件概述了FDA 關(guān)于無線共存技術(shù)評價(jià)思路的考慮。根據(jù)文件，無線共存的定義為：一個(gè)無線系統(tǒng)在給定的共享環(huán)境中執(zhí)行任務(wù)的能力。在該共享環(huán)境中，所有系統(tǒng)有能力執(zhí)行其任務(wù)，即使可能或可能不使用相同的規(guī)則集?？傮w而言，進(jìn)行科學(xué)、有效的無線醫(yī)療器械“共存”能力評價(jià)，確保該類產(chǎn)品的安全性和有效性，是世界各國的醫(yī)療器械生產(chǎn)者以及監(jiān)管者的目標(biāo)[17-18]。在此背景下，IEEE 于2017 年發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械無線共存能力的測試方法IEEE C63.27-2017[19]。同年，AAMI 發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械無線共存的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔TIR69-2017[20]。目前，國內(nèi)針對醫(yī)療器械無線共存能力的評價(jià)尚未開展[2]。本文在IEEE C63.27-2017 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，介紹和討論了無線共存測試中涉及的幾個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)；并針對無線共存的幾種測試模式，對每個(gè)模式的試驗(yàn)布置和原理進(jìn)行了論述；最后，對不同無線技術(shù)共存測試使用的騷擾信號進(jìn)行了解析。通過本文介紹的評價(jià)思路和方法，希望為我國從事醫(yī)療器械無線共存設(shè)計(jì)及評價(jià)者提供參考。

1 無線共存測試的幾個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)

1.1 無線相關(guān)性能FWP和關(guān)鍵性能指標(biāo)KPI

FWP（Functional Wireless Performance）是設(shè)備所有功能中和無線功能相關(guān)的功能組成的子集。FWP 應(yīng)該是在受到騷擾期間可能會產(chǎn)生意外響應(yīng)，從而導(dǎo)致系統(tǒng)在使用過程中性能降級或?qū)е孪到y(tǒng)不可接受后果的功能。對于每個(gè)FWP，都應(yīng)定量確定不可接受條件的試驗(yàn)閾值。同時(shí)，試驗(yàn)前應(yīng)確定試驗(yàn)過程中監(jiān)測FWP 的方法。監(jiān)測可以通過使用內(nèi)置記錄、視覺顯示、聽覺輸出或其他信號測量來完成，允許通過專用測試設(shè)備監(jiān)測受試設(shè)備（Equipment Under Test，EUT），但是，這些對系統(tǒng)的修改不得影響FWP 或試驗(yàn)結(jié)果。

測 試 中， 應(yīng) 確 定 每 個(gè)FWP 功 能 的KPI（Key Performance Indicator），從而對FWP 功能進(jìn)行定量評估。常見的KPI 包括延遲、抖動、吞吐量、誤差向量幅度、未確認(rèn)請求、丟失數(shù)據(jù)包數(shù)量、重新傳輸數(shù)量和完成請求時(shí)間等。

1.2 預(yù)期信號電平

無線共存測試中EUT 和配對設(shè)備（如適用）正常通信的信號電平稱之為預(yù)期信號電平，通常以dBm 或dBm/MHz 為單位。預(yù)期信號電平應(yīng)在試驗(yàn)過程中測量驗(yàn)證，同時(shí)建議在合理的最壞情況下選擇預(yù)期信號電平。預(yù)期信號電平如果與EUT 和配對設(shè)備之間的操作距離有關(guān)，則應(yīng)該確定EUT 和配對設(shè)備之間的路徑損耗。

1.3 騷擾信號（非預(yù)期信號）

無線共存測試中，使用騷擾信號評估EUT 與使用此類信號的其他設(shè)備的共存能力。試驗(yàn)信號（騷擾信號）應(yīng)根據(jù)采用的無線接入技術(shù)、受試設(shè)備的工作頻率和預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行選擇。如果騷擾信號與受試設(shè)備的信號采用同樣協(xié)議，應(yīng)采取措施防止EUT 接收和處理騷擾信號，以免影響測試結(jié)果。

1.4 信噪比

信噪比是衡量無線共存能力一個(gè)主要技術(shù)指標(biāo)，見圖1。根據(jù)測試中不同的需要，有不同的表達(dá)方式，具體分為同頻信噪比和鄰頻信噪比，見公式(1)和公式(2)。

圖1 同頻和鄰頻信噪比示意圖

應(yīng)根據(jù)EUT 的故障特征來選擇測試使用的騷擾預(yù)期信號。如果EUT 有幾組不同的失效模式或失效模式的特性未知，則應(yīng)保證騷擾信號的多樣性和可覆蓋性，以確保試驗(yàn)過程中可能覆蓋所有可能的失效模式。一般情況下，受試設(shè)備的故障特征是已知的，可使用常規(guī)的測試方法。但是，更多情況中故障特征是未知的，因此需要開展探索性測試。探索性測試有助于完善評估的具體細(xì)節(jié)，并獲得EUT 更具體的抗騷擾能力信息。探索測試中，通過改變騷擾信號的三個(gè)基本參數(shù)（頻率、頻帶和時(shí)間），以識別故障特征。例如：① 增加騷擾信號的信道功率，直到EUT 和騷擾信號不能共存；② 降低同頻信噪比，直到EUT 無法維持FWP；③ 降低受試設(shè)備信號載波頻率和騷擾信號頻率的分離度（降低鄰頻信噪比），直到EUT 無法維持FWP。

2 無線共存測試方法

共存測試方法大致可分為三類，分別是：傳導(dǎo)測試、多小室測試、電磁波暗室測試。測試計(jì)劃可以只包含一種測試方法，也可以同時(shí)包含幾種測試方法，被測設(shè)備或系統(tǒng)的物理通信方式直接決定了所采用的方法?？傮w來說，測試方法的選擇以能否覆蓋產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和評價(jià)產(chǎn)品的無線共存性為目標(biāo)。每種測試方法都有不同的優(yōu)缺點(diǎn)，在根據(jù)特定EUT 選擇測試方法時(shí)應(yīng)考慮這些優(yōu)缺點(diǎn)。從測試重復(fù)性的角度來看，上述測試方法重復(fù)性不斷下降。傳導(dǎo)測量通常被認(rèn)為是最可重復(fù)的測量，而電磁波暗室測試相比之下可重復(fù)性是最弱的。當(dāng)試驗(yàn)重復(fù)性是一個(gè)重要的考慮因素時(shí)，應(yīng)根據(jù)上述順序優(yōu)先考慮傳導(dǎo)方法。然而，從和實(shí)際環(huán)境一致性的角度來看，則順序是相反的。傳導(dǎo)測試雖然是可重復(fù)的，但在EUT 和測試環(huán)境之間引入的附加變量最多，和真實(shí)情況最不一致。下面具體介紹每一種測試方法。

2.1 傳導(dǎo)測試

傳導(dǎo)測試通過將預(yù)期信號和騷擾信號注入EUT 或配對設(shè)備的傳導(dǎo)端口來進(jìn)行。通過功率分配器/耦合器建立通信通道和騷擾信道（圖2）。每個(gè)通信信道的通信路徑損耗通過衰減器進(jìn)行調(diào)整。試驗(yàn)中應(yīng)確定EUT 預(yù)期信號和騷擾信號的技術(shù)參數(shù)。如果EUT 和騷擾信號不會握手并且通信，則預(yù)期信號和騷擾信號可由功率分配器組合，然后直接注入EUT。

圖2 傳導(dǎo)試驗(yàn)測試布置圖

在傳導(dǎo)測試期間，同時(shí)持續(xù)改變騷擾信號功率改變信噪比（同頻和臨頻），記錄系統(tǒng)從在測試期間從能夠滿足KPI 閾值到無法滿足KPI 閾值時(shí)的信噪比。信噪比也可以表示為EUT 和騷擾信號源之間的間隔距離。通過測試得到的信噪比，可以從理論上計(jì)算EUT 與無線騷擾源之間的最小間隔距離。

2.2 多小室測試

在多小室試驗(yàn)方法中，預(yù)期信號和騷擾信號可以由實(shí)際設(shè)備產(chǎn)生，并通過不同的功率耦合器、衰減器引入分離的電磁小室中。圖3 顯示了在第一個(gè)小室中放置配對設(shè)備，在第二個(gè)小室中對EUT 實(shí)施騷擾（用信號發(fā)生器產(chǎn)生騷擾信號）的方法。小室中通過使用圓極化微帶天線在工作臺表面形成均勻場，以便于支持EUT 和EUT 配對設(shè)備的通信。

圖3 多小室（2小室）測試布置圖

使用多小室試驗(yàn)的主要優(yōu)點(diǎn)是：① 實(shí)際正常工作中使用的天線可以在測試中；② 輻射路徑損耗能夠被很好地控制（含有可變衰減器）；③ 有效地消除其他潛在的輻射干擾（在電磁小室中試驗(yàn)）。其中，優(yōu)點(diǎn)①是最為關(guān)鍵的，這是因?yàn)樵S多設(shè)備使用的嵌入式天線，可能沒有輔助射頻連接端口。即使存在這樣的連接端口，無線共存能力也受到天線的影響，如天線主瓣方向、天線不匹配和天線傳輸效率，這些都無法在傳導(dǎo)方法中予以實(shí)現(xiàn)。

2.3 電磁波暗室試驗(yàn)方法

電磁波暗室方法在半電波暗室或全電波暗室環(huán)境中測試EUT。在暗室內(nèi)進(jìn)行的目的是確保環(huán)境不會降低試驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性?；緶y試設(shè)置如圖4 所示。建議將EUT 和EUT 配對設(shè)備放置在高度為1 m 的非導(dǎo)電工作臺上。騷擾信號源和監(jiān)測設(shè)備也放置在高度為1 m 的非導(dǎo)電工作臺上。

圖4 電磁波暗室測試布置圖

3 共存測試中騷擾信號的選擇

騷擾信號的選擇取決于EUT 所使用的通信技術(shù)，只有當(dāng)騷擾信號所使用的頻帶和技術(shù)與EUT 所使用的一致或者相似，才能模擬最不利的騷擾情況。從場景方面來考慮，醫(yī)療領(lǐng)域使用最多的無線通信技術(shù)為藍(lán)牙技術(shù)和Wi-Fi 技術(shù)。同時(shí)，由于藍(lán)牙技術(shù)和Wi-Fi 同時(shí)工作于ISM 頻段，本身即屬于開放頻段，位于該頻段附近的LTE 等其他通信技術(shù)應(yīng)用也很廣泛。因此，在本部分，我們分別針對藍(lán)牙技術(shù)和Wi-Fi 技術(shù)介紹測試所選用的騷擾信號。

3.1 使用藍(lán)牙技術(shù)（Bluetooth）EUT的騷擾信號

藍(lán)牙技術(shù)工作于2400～2483.5 MHz 的ISM 頻段，并采用低功耗（-6～+4 dBm）設(shè)計(jì)，因此藍(lán)牙技術(shù)容易受到其他信號的騷擾。通常來說，藍(lán)牙技術(shù)采用適配跳頻（Adaptive Frequency Hopping），對話前監(jiān)聽（Listen Before Talk）等技術(shù)進(jìn)行傳輸。藍(lán)牙技術(shù)將傳輸?shù)臄?shù)據(jù)分割成數(shù)據(jù)包，隨機(jī)通過79 個(gè)指定的藍(lán)牙頻道傳輸單個(gè)數(shù)據(jù)包。第一個(gè)藍(lán)牙頻道始于2402 MHz，頻道的頻寬為1 MHz，以此類推，第79 個(gè)頻道位于2480 MHz。同時(shí)，通信過程中對每一個(gè)信道進(jìn)行評估，將信道被分為好信道，壞信道，未用信道，并且實(shí)時(shí)選擇最優(yōu)信道傳輸信號?；谝陨鲜聦?shí)，采用以下有兩組騷擾信號進(jìn)行測試。

（1）同頻（頻帶內(nèi)）測試。三組IEEE 802.11n（1、6、11 信道，見表1）信號作為騷擾信號，調(diào)制方式為在64 正交幅度調(diào)制（QAM）。三組IEEE 802.11n 信號的中心頻率分別為2412、2437 和2462 MHz，信號帶寬20 MHz。可以看出，選擇此三組信道所占用的頻率基本完全覆蓋了藍(lán)牙的所有頻道。騷擾信號振幅應(yīng)為20 dBm（輻射測試）或-20 dBm（傳導(dǎo)測試）。

表1 802.11n協(xié)議下Wi-Fi的14個(gè)頻段

（2）鄰頻（相鄰頻帶）測試。LTE 信號作為騷擾信號。使用LTE 信號（帶寬10 MHz）作為騷擾信號。LTE 上（下）行鏈路至中繼節(jié)點(diǎn)的傳輸信號作為藍(lán)牙技術(shù)的相鄰頻帶的騷擾信號。根據(jù)受試設(shè)備預(yù)期電磁環(huán)境，考慮頻分雙工（Time Division Duplexing，TDD）和時(shí)分雙工（Frequency Division Duplexing，F(xiàn)DD）兩種測試模式。其中，下鄰頻帶的LTE 下行鏈路信號應(yīng)為FRC R.7 TDD，中心頻率為2395 MHz。下鄰頻帶LTE 上行鏈路信號應(yīng)為FRC A.5-5 TDD，中心頻率同樣為2395 MHz。上鄰頻帶的LTE使用與下鄰帶相同的RFC 編碼，但中心頻率為2501 MHz。騷擾LTE 信號的信號振幅應(yīng)為23 dBm（輻射測試）或-17 dBm（傳導(dǎo)測試）。同時(shí)，騷擾LTE 信號的信道利用率設(shè)置為100%。

3.2 使用Wi-Fi技術(shù)（工作頻率2.4 GHz ISM頻帶）EUT的騷擾信號

在802.11n 協(xié)議下，Wi-Fi 技術(shù)的工作頻率為2400～2500 MHz，而這100 MHz 的頻率又被分為14 個(gè)頻段，每個(gè)頻段帶寬20 MHz，見表1。因此，每個(gè)頻段至少會與2 個(gè)（通常是4 個(gè)）頻段相重疊?；谝陨鲜聦?shí)，采用以下三組騷擾信號進(jìn)行測試：

（1）兩個(gè)并行相鄰頻段的IEEE 802.11n信號作為騷擾信號。EUT 應(yīng)在Wi-Fi 信道6 上運(yùn)行（中心頻率：2437 MHz），一個(gè)騷擾信號應(yīng)在信道1 上傳輸（中心頻率：2412 MHz），另一個(gè)騷擾信號應(yīng)在信道11 上傳輸（中心頻率：2462 MHz）。騷擾信號的信號振幅應(yīng)為20 dBm（輻射測試）或-20 dBm（傳導(dǎo)測試）。騷擾信號調(diào)制方式為64 正交幅度調(diào)制（QAM）。

（2）下鄰頻段的LTE 信號作為騷擾信號。使用LTE信號（帶寬10 MHz）作為騷擾信號，LTE 上行鏈路至中繼節(jié)點(diǎn)和下行鏈路至中繼節(jié)點(diǎn)的傳輸信號作為騷擾信號。根據(jù)受試設(shè)備預(yù)期電磁環(huán)境，考慮頻分雙工（TDD, Time Division Duplexing）和時(shí)分雙工（FDD， Frequency Division Duplexing）兩種測試模式。其中，下鄰頻帶的LTE 下行鏈路信號應(yīng)為FRC R.7 TDD，中心頻率為2395 MHz。下鄰頻帶LTE 上行鏈路信號應(yīng)為FRC A.5-5 TDD，中心頻率同樣為2395 MHz。EUT 應(yīng)在Wi-Fi 信道1 上運(yùn)行（中心頻率：2412 MHz）。騷擾LTE 信號的信號振幅應(yīng)為23 dBm（輻射測試）或-17 dBm（傳導(dǎo)測試）。同時(shí)，騷擾LTE 信號的信道利用率設(shè)置為100%。

（3）上鄰頻段的LTE 信號作為騷擾信號。上鄰頻帶LTE 應(yīng)使用與下鄰頻帶相同的RFC 編碼，但中心頻率為2501 MHz。EUT 應(yīng)在Wi-Fi 信道11 上運(yùn)行（中心頻率：2462 MHz）。騷擾LTE 信號的信號振幅應(yīng)為23 dBm（輻射測試）或-17 dBm（傳導(dǎo)測試）。同時(shí)，騷擾LTE 信號的信道利用率設(shè)置為100%。

4 結(jié)論

由于使用相同頻譜和協(xié)議的設(shè)備數(shù)量的不斷增加，無線干擾成為日益嚴(yán)重的問題。雖然各類無線通信標(biāo)準(zhǔn)通過設(shè)計(jì)底層協(xié)議，使其能夠在擁擠的頻譜環(huán)境中正常工作。但實(shí)際上，干擾環(huán)境的日益復(fù)雜且多變，使得在不進(jìn)行測試和驗(yàn)證的情況下，很難定量評價(jià)醫(yī)療設(shè)備的無線共存能力是否可以滿足醫(yī)療系統(tǒng)的要求。本文在ANSI 63.27-2017標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)上，針對無線共存的提出三類基本測試方法，分別是傳導(dǎo)測試，多小室測試，電磁波暗室測試，基于三類測試方法，介紹了相應(yīng)的測試布置和每個(gè)實(shí)驗(yàn)布置的特點(diǎn)。一般來說，傳導(dǎo)測試的不確定度最低，但實(shí)驗(yàn)和真實(shí)情況的一致性較差。反之，電磁波暗室測試和真實(shí)情況基本一致，但實(shí)驗(yàn)不確定度較差。同時(shí)，針對醫(yī)療中最常用的兩種無線技術(shù)，藍(lán)牙技術(shù)和Wi-Fi 技術(shù)，介紹了相應(yīng)的騷擾信號（同頻和鄰頻）選擇。