醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)中工作模式的確定

李佳戈，蘇宗文，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所 光機(jī)電室，北京 102629

引言

電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。醫(yī)療器械涉及的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)包括：針對醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)—電磁兼容要求和試驗(yàn)》[2]；針對檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1 部分：通用要求》[3]和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26 部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》[4]以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對電磁兼容性的特別要求。在依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)前，要確認(rèn)產(chǎn)品組成、工作模式（設(shè)備在試驗(yàn)時(shí)的運(yùn)行狀態(tài)）和基本性能（設(shè)備的重要臨床功能，抗擾度試驗(yàn)的符合性判據(jù)）等內(nèi)容。其中，產(chǎn)品組成需要由制造商明確；基本性能定義在YY 0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)[5]中也有明確要求，但對工作模式的確定并未有明確規(guī)范。本文從工作模式的基本要求[6]談起，結(jié)合實(shí)例與檢測問題，討論工作模式與被測設(shè)備（Equipment Under Test，EUT）及基本性能的關(guān)系，從作者的角度明確醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)工作模式的確定方法。

1 工作模式的討論

在進(jìn)行醫(yī)療器械的電磁兼容實(shí)驗(yàn)時(shí)[7]，EUT 可以看作是試驗(yàn)的輸入，被測設(shè)備運(yùn)行在適當(dāng)?shù)墓ぷ髂Ｊ较拢ㄟ^測量或施加干擾信號(hào)后的測量結(jié)果作為實(shí)驗(yàn)的輸出，并與其基本性能進(jìn)行比對以判斷其電磁兼容試驗(yàn)的符合性[8]。這其中，EUT 工作模式的確定和選擇作為醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)中“承上啟下”的一個(gè)環(huán)節(jié)就顯得尤為重要。

1.1 工作模式的基本要求

對于醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)中的工作模式確定應(yīng)滿足3 條基本要求：① 應(yīng)是EUT 可設(shè)置的臨床正常工作狀態(tài)[9]；② 如果有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)采用相關(guān)工作模式；③ 有多種工作模式可選擇時(shí)，應(yīng)根據(jù)最不利原則確定工作模式，即電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)最大的情況[10]（涉及EUT 電路最廣泛、能耗最大等）。同時(shí)，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確寫明EUT 的所有工作模式，及對應(yīng)的每項(xiàng)電磁兼容試驗(yàn)所運(yùn)行的工作模式。

舉兩個(gè)例子，比如我們常見的高頻電刀[11]，其一般由網(wǎng)電源供電，并具備待機(jī)、電切、電凝等工作模式。但根據(jù)其適用的專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4 要求，在電磁兼容輻射發(fā)射試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于待機(jī)狀態(tài)。這是因?yàn)椋谳椛浒l(fā)射實(shí)驗(yàn)時(shí)，如果使高頻電刀處于電切或電凝等工作模式下，其發(fā)出的高頻信號(hào)必然會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，而這又是其實(shí)現(xiàn)臨床功能所必需的。因此，在輻射發(fā)射試驗(yàn)時(shí)只能測試其待機(jī)工作模式，其他工作模式可以豁免。

再比如，臨床應(yīng)用比較廣泛的神經(jīng)肌肉刺激器[12]，其輸出的刺激電信號(hào)的波形、頻率、幅度等一般均可在特定范圍內(nèi)進(jìn)行自由組合和設(shè)置。此時(shí)，對其所有可能的組合進(jìn)行遍歷性測試并不現(xiàn)實(shí)，建議其工作模式可設(shè)置為頻率、幅度等參數(shù)的邊界值結(jié)合相關(guān)波形進(jìn)行測試。

1.2 工作模式與EUT的關(guān)系

在電磁兼容試驗(yàn)前[13]，應(yīng)詳細(xì)列明EUT 的每種可能的臨床工作模式。對于工作模式的描述，需要考慮的因素包括：EUT 的供電情況、特殊組合附件、實(shí)現(xiàn)的臨床功能及持續(xù)狀態(tài)。可以說，EUT 是確定工作模式的基礎(chǔ)[14]，而每種工作模式又和EUT 的結(jié)構(gòu)組成、供電情況及功能設(shè)置一一對應(yīng)。理解了EUT 與工作模式的關(guān)系，也有助于解決日常檢測中會(huì)遇到的一些問題。

1.2.1 含有多個(gè)附件的EUT

醫(yī)療器械為了實(shí)現(xiàn)臨床功能，往往設(shè)計(jì)為可配合多個(gè)附件使用的情況。在進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)前，應(yīng)明確各個(gè)工作模式，對應(yīng)臨床使用及設(shè)備附件配合情況。

以醫(yī)用超聲診斷設(shè)備為例[15]，一般設(shè)備會(huì)配有多種形式的探頭，每種形式探頭所對應(yīng)的超聲設(shè)置和輸出不同，見圖1。因此，在電磁兼容試驗(yàn)前，應(yīng)針對不同型式的探頭，逐一明確其工作模式。

圖1 不同型式的超聲探頭

另一個(gè)例子是上文中提到過的神經(jīng)肌肉刺激器，有些產(chǎn)品具有多路輸出，可配合多個(gè)刺激電極使用，相關(guān)輸出端，見圖2。每路輸出可由主機(jī)統(tǒng)一或單獨(dú)設(shè)置，但設(shè)置范圍相同。針對此類設(shè)備的電磁兼容試驗(yàn)工作模式的確定，還是要以設(shè)備的臨床功能為基礎(chǔ)，雖然設(shè)備可配合多個(gè)附件使用，但所有附件均是實(shí)現(xiàn)的同一臨床功能。因此，在確定工作模式時(shí)，應(yīng)將相同的臨床功能寫入一個(gè)工作模式。在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，要對同一工作模式下單個(gè)或多個(gè)附件組合的情況的電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行考量。

圖2 具有多路輸出的神經(jīng)肌肉刺激器輸出端

1.2.2 具有多種供電形式的EUT

有源醫(yī)療器械中的臨床監(jiān)護(hù)設(shè)備、便攜式理療設(shè)備等一般具有外部網(wǎng)電源和內(nèi)部電源（電池）兩種供電模式。我們知道，供電是影響設(shè)備電磁兼容性能的重要因素[16]。EUT 在其他設(shè)置和試驗(yàn)條件相同的情況下，采用不同的供電形式（外部電源或內(nèi)部電源）、供電電壓、電源頻率的條件下，設(shè)備的電磁兼容實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能會(huì)存在很大差異。以測試過的一臺(tái)電動(dòng)手術(shù)床為例，測試的手術(shù)床可分別在外部電源和內(nèi)部電源模式下工作。外部電源模式工作時(shí)，設(shè)備使用網(wǎng)電源供電：220 V/50 Hz；內(nèi)部電源模式工作時(shí)，設(shè)備使用內(nèi)部電池供電：24 V/DC。具體的輻射發(fā)射測試結(jié)果如圖3 和圖4 所示。從測試結(jié)果可以看出，EUT 在其他設(shè)置和試驗(yàn)條件相同的情況下，采用不同的供電形式（外部電源或內(nèi)部電源），電磁兼容測試結(jié)果差異較大[17]。因此，對于此類醫(yī)療器械，在確定其工作模式時(shí)，應(yīng)以不同的供電形式為基礎(chǔ)條件，分別明確不同供電類型的工作模式。

圖3 輻射發(fā)射測試結(jié)果（外部電源供電）

圖4 輻射發(fā)射測試結(jié)果（內(nèi)部電源供電）

綜上，EUT 的產(chǎn)品組成（主機(jī)、附件、附件數(shù)量）和供電模式（外部電源或內(nèi)部電源）的描述均需要在工作模式中明確。

1.3 工作模式與基本性能的關(guān)系

在IEC 60601-1 第三版中，已經(jīng)定義了基本性能，即與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)[18]。如監(jiān)護(hù)設(shè)備所監(jiān)視的生理參數(shù)、微波治療設(shè)備和高頻設(shè)備的輸出功率等。YY 0505-2012 中引用了基本性能概念，即醫(yī)用電氣設(shè)備的抗干擾的測試和評(píng)定僅針對基本性能，對于沒有規(guī)定基本性能的產(chǎn)品，應(yīng)將其所有功能考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)[19]。EUT 要進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)，驗(yàn)證基本性能的符合性，就不可避免的要運(yùn)行在相應(yīng)的工作模式下。因此，工作模式與基本性能的合理匹配是電磁兼容試驗(yàn)，尤其是抗擾度試驗(yàn)取得準(zhǔn)確結(jié)果的重要保障。但如何做到既能夠使EUT 運(yùn)行在最不利的工作模式下，又能夠?qū)ζ浠拘阅苓M(jìn)行有效監(jiān)測，這其中還有一些重要問題需要解決。

1.3.1 基本性能的有效監(jiān)測

對于EUT 基本性能的驗(yàn)證，通常需要進(jìn)行量化指標(biāo)的考核，這就需要采用檢驗(yàn)設(shè)備或配合其他設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測[20]。也就是說，在工作模式中除了要明確EUT 的產(chǎn)品組成外，還要明確相關(guān)配合檢測用設(shè)備即輔助設(shè)備。例如，激光治療設(shè)備，其激光發(fā)射功率的準(zhǔn)確性是其基本性能。這就需要配合激光功率計(jì)進(jìn)行激光輸出功率的測試。而像需要配合計(jì)算機(jī)進(jìn)行軟件控制和數(shù)據(jù)分析的IVD 設(shè)備，其配合用計(jì)算機(jī)并不在產(chǎn)品組成范圍內(nèi)，但又是實(shí)現(xiàn)其臨床功能和基本性能驗(yàn)證所必需的[21]。上述2 個(gè)例子中的激光功率計(jì)和計(jì)算機(jī)就需要在相關(guān)EUT 工作模式中作為輔助設(shè)備加以規(guī)范。

1.3.2 短輸出周期設(shè)備的測試

有很多醫(yī)療器械產(chǎn)品工作模式所描述的輸出周期相對于電磁兼容試驗(yàn)時(shí)間來說很短暫[22]，如全自動(dòng)生化分析儀，其完成單個(gè)樣本的檢測時(shí)間短的只有幾十秒；脈沖激光治療儀，其單個(gè)脈沖發(fā)射時(shí)間只有幾十毫秒。而在進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，如何能夠避免頻繁中斷試驗(yàn)，使EUT 持續(xù)運(yùn)行在工作模式下，對其基本性能進(jìn)行合理有效監(jiān)測就成為此類設(shè)備必須要解決的問題。針對這一問題，有以下幾種建議方法：① 修改EUT 設(shè)置軟件，使其可持續(xù)工作；② 設(shè)計(jì)工裝，如某些激光治療設(shè)備采用腳踏開關(guān)控制輸出，可定制專用模塊，在電磁兼容試驗(yàn)期間壓在腳踏開關(guān)上，使EUT 持續(xù)輸出激光；③ 經(jīng)過與制造商確認(rèn)及風(fēng)險(xiǎn)分析（基于YY 0316），適度放寬基本性能要求。

綜上，對醫(yī)療器械基本性能監(jiān)測[23]，應(yīng)該考慮其可持續(xù)工作、可量化考核，同時(shí)，對于一些短時(shí)工作，又無法通過修改軟件或采用工裝實(shí)現(xiàn)在測試過程中持續(xù)工作的設(shè)備還應(yīng)考慮適度、科學(xué)放寬基本性能要求。

2 結(jié)論

通過上述討論分析，筆者認(rèn)為醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)EUT 工作模式的確定，應(yīng)從EUT 的基本組成、供電模式、臨床功能、輔助設(shè)備、可持續(xù)狀態(tài)這5 個(gè)方面要素進(jìn)行確認(rèn)。希望本文中對相關(guān)實(shí)際檢測問題的分析思路和建議方法能夠?qū)ψx者有所幫助。