骨導式助聽器電磁兼容檢測方法探究

郝燁，李澍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所 光機電室，北京 102629

引言

助聽器是一類通過放大聲音來補償聽力損失的有源類醫療器械，廣泛應用于聽障人士的日常生活。骨導式助聽器屬于助聽器領域的一大分支，與常見的氣導式助聽器通過空氣傳播聲音不同[1-3]，其主要通過將聲信號轉化成機械振動通過顱骨等結構跨過外耳、中耳直接傳遞到內耳[4]，以達到補償患者聽力損失的目的。由于近幾年電子技術以及聽力學領域的發展，骨導式助聽器發展迅速。

骨導式助聽器主要應用于聽力補償和協助聽障人士進行語言康復訓練等方面，是改善聽障人士的生存條件和生活質量的重要工具，需要聽障人士在日常生活中長期佩戴[5-7]。隨著近年來各種數字化移動設備的普遍應用[8-10]，其電磁環境愈發復雜，而助聽器電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）的好壞直接影響患者的使用效果和身心健康。因此，這類設備的電磁兼容性能考量顯得尤為重要。

國際上對于傳統氣導式助聽器的電磁兼容研究開展較早，從1990 年代初期，歐盟和美國、澳大利亞等國家和地區就開始研究氣導式助聽器的電磁兼容性測試方法[11]，我國對這類產品的研究比較落后。目前我國現行有效的助聽器EMC 標準為GB/T 25102.13-2010《電聲 助聽器 第13 部分：電磁兼容（EMC）》[12]。標準中規定了氣導式助聽器的電磁兼容輻射抗擾度的監測指標和測試方法，但是對骨導式助聽器的測試指標和方法規定尚屬空白。標準上的缺失導致骨導式助聽器廠家對產品的質控和檢測缺乏依據，使行業內的產品質量參差不齊，嚴重影響了骨導式助聽器的行業發展，也給這類產品的檢測、質控和監管帶來很大困難。

1 骨導式助聽器電磁兼容評估方案

1.1 測試設備及測試信號的確定

移動電話由于使用位置距離助聽器的佩戴位置十分接近，而且會產生較強的射頻場，可能會給助聽器帶來較大的電磁干擾[13]。這種干擾很可能導致助聽器設備的輸出信號過大，對患者造成傷害。因此關于助聽器抗擾度的研究最初都圍繞移動電話開展[14]。為了衡量以手機為代表的近場電磁騷擾對助聽器的影響，GB/T 25102.13-2010 中建議采用GTEM 小室的方式進行抗擾度測試，騷擾信號用接近GSM 射頻場的場強開展。為了更好衡量這種近場騷擾對助聽器的實際影響，定義了兩種抗擾度等級：臨近者兼容性（Bystander Compatibility）和使用者兼容性（User Compatibility），前者主要考量助聽器佩戴者在數字無線設備工作的環境中助聽器的工作情況，后者主要衡量助聽器使用者同時使用無線設備如移動電話時，助聽器能否正常使用。使用者兼容性是助聽器的基本要求，如果被測設備在所有頻率和方向上都能滿足使用者兼容性的要求，則結束測試，否則需要進行臨近者兼容性的測試。

骨導式助聽器相較于氣導式助聽器而言，主要是傳導路徑的差異，由于兩種助聽器的功能均是進行患者的聽力補償，使用場合基本一致，移動電話等電子設備騷擾源的存在對于骨導式和氣導式助聽器并無差異，因此參考GBT 25102.13-2010 標準的規定，設置輻射抗擾度測試的射頻測試信號場強要求，見表1。

表1 輻射抗擾度中射頻測試信號場強

根據引用IEC 61000-4-20[15]中規定的射頻測試設備要求，考慮骨傳導助聽器音頻信號的傳導路徑特殊性[16]，骨傳導助聽器輻射抗擾度電磁兼容測試需要使用的設備有：信號源、功率放大器、功率探頭、音頻分析儀、音頻發生器、GTEM 小室以及力耦合器等，見圖1。

圖1 骨導式助聽器電磁兼容測試連接圖

1.2 IRIL限值的確定

為了量化氣導式助聽器的電磁抗擾水平，標準GB/T 25102.13-2010 中引入了輸入相關干擾電平（Input Related Interference Level，IRIL）的概念。IRIL 是表征助聽器抗擾度特性的電平，主要是將電磁干擾在助聽器輸出端產生的結果等效到助聽器輸入端的聲壓值。對于氣導式助聽器，IRIL 可以通過將暴露在射頻場中助聽器的1 kHz 處的輸出端聲壓信號減去助聽器的增益值（單位為dB）而得到。為了建立助聽器IRIL 值的基準，歐洲聽力儀器制造商聯盟進行了一系列的聽力測試[17]。通過對一組具有正常聽力的試驗人員進行測試，讓他們判斷干擾信號的嚴重程度，判定自由場聲壓級的可接受值。通過多次試驗，得出結論在大多數情況下55 dB 是助聽器使用者可以接受的條件。因此選擇根據55 dB、1 kHz 輸入下的增益值計算IRIL。

由于骨導式助聽器和氣導式助聽器的信號輸入端原理相同[18-19]，都是通過傳聲器采集環境中的聲音信號，輸入信號均為周圍環境中的自由場聲壓級，考慮IRIL 主要是衡量電磁騷擾對被測助聽器產生的等效輸入聲壓級的效果，因此，在IRIL 的基準值確定上二者也是可以等效的。但是，由于骨導助聽器的放大能力主要通過聲-力靈敏度級體現，骨導式助聽器的IRIL 可以通過將暴露在射頻場中骨導式助聽器1 kHz 處的輸出力級減去骨導式助聽器在1 kHz、55 dB情況下的聲-力靈敏度級來計算，下面詳細介紹骨導條件下IRIL 測試方法。

1.3 某骨導助聽器IRIL測試方法

將骨導式助聽器按照SJ/Z9143.2-1987《助聽器 第9 部分：帶有骨振器輸出的助聽器特性測量方法》[20]標準中所述方法進行聲-力靈敏度級的測試，繪制出在55 dB 下的輸出曲線，見圖2。

圖2 某骨導式助聽器55 dB SPL聲源下的輸出曲線

從圖2 可以看出，1 kHz 的輸出力級是86.6 dB，根據SJ/Z 9143.2-1987 標準中的公式計算可得，設備在1 kHz、55 dB SPL 下的聲-力靈敏度級為31.6 dB。

將骨導式助聽器及力耦合器放入GTEM 小室中開啟測試程序，使用表1 中所示測試信號來模擬GSM 信號進行測試?？紤]到使用者兼容性對產品的要求較高，本文首先對被測助聽器進行使用者兼容性測試。具體測試信號，見圖3。

圖3 實際測試中采用的騷擾信號

試驗中分別對骨導式助聽器的水平方向0°、90°、180°、270°四個方向進行測試，在每一方向上，載波頻率按照GB/T 17626.3 的規定用1%載波頻率的步進進行掃頻。測試過程中監測骨導式助聽器的輸出力級并根據上述聲-力靈敏度級計算IRIL（輸入相關干擾電平），如果IRIL ≤55 dB SPL 則產品滿足抗擾度要求。具體測試數據，見圖4。

2 討論

根據上述實驗結果，發現測試中的射頻場對骨導式助聽器的輸出存在一定的影響，主要表現在：① 骨導式助聽器在800～960 MHz 射頻騷擾信號干擾下的輸出基本不受影響，分析原因可能是由于800～960 MHz 頻段主要是GSM 手機的通信頻段，這也是在日常生活中使用最為頻繁的頻段，各個廠家均針對此頻段的抗擾性進行了專門的設計和研究，因此該部分頻段的抗擾性能較好；② 在1400～2000 MHz，特別是在1800～2000 MHz 頻段下，被測骨導式助聽器的輸出明顯增大。這可能是由于此助聽器的內部的換能器等相關設備的工作頻率在此頻段內，較容易受到此頻段的干擾。被測設備的IRIL 值最大為44 dB，遠小于55 dB 的限值。

圖4 骨導式助聽器在射頻輻射抗擾度實驗中的IRIL值

但是，目前采用這種方法對骨導式助聽器的電磁性能進行考察，仍存在一些問題。比如，場均勻性的問題。由于骨導式助聽器輸出振動信號的特殊性，為了保證測試結果的準確性，骨導式助聽器的機械振子部分與力耦合器之間的壓力應保持在（2.5±0.3）N 范圍內。由于無法將力耦合器完全移出射頻場的測試范圍，力耦合器中的金屬結構會對射頻場的測試場均勻性產生不可避免的影響。我們將會在今后的工作中繼續關注場均勻性方面的研究，進一步優化骨導式助聽器的EMC 測試方法。

3 結論

本文針對骨導式助聽器的特殊性，分析了其IRIL 的確定方法，研究了這類產品的特點以及電磁兼容性考察的要點，并參照GB/T 25102.13-2010 標準中的方法設計測試流程并進行驗證，對測試結果進行了分析，為今后同類產品的電磁兼容檢測提供了技術思路和參考。目前，國內的檢測機構和企業對于骨導式助聽器的電磁兼容測試技術掌握還不夠完善，今后還需要廣大電磁兼容領域以及電聲領域的科研工作者共同努力，提高此類產品的電磁兼容檢測水平。