短波治療設備關鍵參數檢測方法的探討

鄧振進，劉繼廣，白潔芳，吳碧濤，曹俐

1. 湖南省醫療器械檢驗檢測所，湖南 長沙 410011；2. 國家醫用診斷儀器工程技術研究中心 可靠性檢測實驗室，廣東 深圳 518057；3. 河南省醫療器械檢驗所，河南 鄭州 450000

引言

短波的高頻電流作用于人體時，主要產生溫熱效應和非熱效應。人體是導電體和電介質的復合組織，在短波作用下，患部高速振蕩的離子產生傳導電流，高速旋轉的偶極子產生位移電流，因此人體內同時形成了傳導電流和位移電流，位移電流克服介質阻力而產熱，且人體組織的介電常數差別很小，產生的熱量分布比較均勻[4]。非熱效應是指小劑量高頻電作用于人體，患部組織沒有溫熱感，但有明顯的生物學效應，如細胞通透性改變、吞噬細胞活動加強、炎癥發展受阻、神經纖維及肉芽組織再生加速、中樞神經系統功能發生變化等[5]。

1 測試依據

目前，國內只有YY 91086-1999《超短波治療設備技術條件》[6]與YY 91087-1999《超短波治療設備的專用安全要求》[7]兩個行業標準，這兩個行業標準時間太過久遠，標準已遠遠落后產品技術的發展；額定頻率在13～45 MHz，額定輸出功率不超過500 W 的短波治療設備[6]建議按GB 9706.1-2007[8]和IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV[9]的標準進行檢驗。

2 測試方法

2.1 測試設備

通過式功率計，誤差不大于±5%；頻率計或示波器，頻率誤差不大于±0.4%[6]；醫用漏電流測量儀，準確度優于1%；耐壓測試儀的輸出電壓AC 0.00～5.20 kV，分辨率均0.01 kV；輸出波形正弦波的失真度≤5%；變頻電源輸出電壓0～300 V，電壓穩定度≤1%，波形失真度≤3%。

2.2 測試條件

試驗溫度15℃～35℃，相對濕度≤80%，大氣壓力860～1060 hPa；為了減小供電網電源對輸出功率的影響，使用穩壓源供電，使供電電源的電壓波動率≤±3%，總諧波失真度≤5%[10]。

2.3 測試參數

短波治療機主要由電源部分、振蕩電路、輸出電路和治療電極四個部分組成[11]，關鍵參數有輸出功率、工作頻率、輸出穩定性、連續漏電流、電介質強度。

2.3.1 輸出功率

由ZCF-1105 變頻電源供電，預熱3～5 min，使之分別工作在額定輸出功率P0：20、25、30 W。按圖1 和IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 專用標準中的規定，應用器、電極距離和負載阻抗處在最不利的工作條件時，即最大輸出的條件下[9]，在主機與治療板之間接入通過式功率計，測量輸出的短波功率P，按式(1)計算輸出功率誤差[12]。

其中，δP為額定輸出功率誤差（%）；P0為額定輸出功率（W）；P 為實測輸出功率（W）。

隨著社會經濟的發展和人類文明的提高，環境保護工作已受到越來越廣泛的重視。環境管理必須依靠環境監測結果，環境監測是通過測定影響環境質量因素的代表值，確定環境質量(或污染程度)及其變化趨勢。監測數據是環境監測工作最直接的反映，監測數據的審核是環境監測過程全面質量管理的重要環節之一。監測數據的審核貫穿于環境監測的全過程。通過審核從采樣到結果的一系列數據，可以減少監測誤差，確保監測結果有一定的代表性、完整性、精密性、準確性和可比性。筆者結合多年來的工作實踐，抓住容易出問題的環節，著重從監測計劃設計、樣品采集、分析測試、數據處理四方面來論述監測數據的審核方法。

圖1 輸出功率測試圖

2.3.2 工作頻率

按圖2 和2.3.1 的試驗條件，用頻率計或示波器測量輸出的短波頻率f，按式(2)計算工作頻率誤差[13]。

其中，δf為工作頻率誤差（%）；f0為額定頻率（MHz）；f 為實測頻率（MHz）。

圖2 工作頻率測試圖

2.3.3 輸出穩定性

隨時間推移，短波治療儀的輸出穩定性不好。在2.3.1的試驗條件下，預熱3～5 min 后調節到最大輸出功率的80%，示值穩定后測量P初；在電源和負載不變的情況下，然后在80%點上連續工作30 min，再進行測量P續，按式(3)計算輸出穩定性誤差[14]。

其中，L 為輸出穩定性誤差（%）；P初為初次測量輸出功率（W）；P 續為連續工作30 min 測量輸出功率（W）。

測量時輸出功率的測試檔位（低中高檔）、試驗供電電壓、試驗負載、耦合條件和測試數據，見表1。

表1 關鍵參數表

2.3.4 連續漏電流

用LD-1-YS 醫用漏電流測量儀進行測量，因為存在于高頻電流里的一些小低頻漏電流很不容易測到，所以測量正常狀態和單一故障狀態的漏電流時，供電電壓為110%的額定電網電壓[8]，設備內高頻發生器處于非工作狀態，但電源電壓均需接通的條件下進行測量。

GB 9706.1-2007 標準每次模擬一種單一故障，有以下五種狀態需要模擬：① 每次斷開一根電源線；② 斷開保護接地導線（Ⅰ類設備不適用，固定的永久安裝的保護接地導線的設備不需測量）[15]；③ 信號輸入或信號輸出部分加網電壓后測量外殼漏電流和患者漏電流[16]；④ F 型應用部分加網電壓后測量患者漏電流；⑤ 未保護接地的可觸及金屬部分加網電壓后測量患者漏電流。此外，還需模擬輸出回路和應用部分之間的絕緣故障。測量正常狀態下患者漏電流時，應用部分用等面積的金屬箔緊密接觸。

2.3.5 電介質強度

IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 中“20.2 對有應用部分的設備的要求”的耐壓試驗應在“42.3 不向患者提供熱量的設備的應用部分溫升”符合性試驗之后立即進行，且應用器和電纜、輸出回路與設備外殼之間、射頻發生器與輸出回路之間分別經受輸出回路的最大的射頻電壓（120 V）時，不得有閃絡和擊穿現象。

（1）應用器及其電纜的絕緣。應用器分為電容式和電感式應用器。電介質強度試驗過程如下：被測試的應用器需懸掛或支撐（不建議金屬材料制作），與其他物體（懸掛或支撐裝置除外）至少保持50 cm 間距；另一個應用器放置在低阻抗、尺寸不小于30 cm×30 cm 接地金屬板上方l0 mm 處。在試驗過程中應用器、電極距離和負載阻抗處在最不利的工作條件時，即最大輸出功率條件下運行，將輸出電路調至諧振，交換應用器位置后再次試驗。電容式和電感式應用器的電介質強度試驗裝置分別如圖3[15]和圖4 所示。

圖3 電容式應用器的電介質強度試驗

圖4 電感式應用器的介電強度試驗

（2）輸出回路與設備外殼之間的絕緣。GB9706.1-2007中第42 章溫升試驗之后，設備立即在額定輸入電壓條件下運行30 s，被測應用器放置在低阻抗接地金屬板上方l0 mm處，另一個應用器及其電纜與設備斷開，將輸出電路調至諧振，交換應用器位置后再次試驗。

（3）射頻發生器與輸出回路之間的絕緣。

3 結論

超短波的生物物理特性，對人體多系統組織產生相應作用。如果不能有效控制儀器狀況，輸出量低可能達不到治療效果，則會貽誤病情；而過量作用，則會對組織器官造成嚴重危害，因此對超短波治療機進行有效的質量控制有著重要臨床意義。將IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 轉化國家標準，并盡快宣貫和強制實施，切實保障廣大人民群眾用械安全有效，保證短波治療設備安全可靠及數據的準確。