管壁扇形折疊式無菌保護套的設計與應用

高明芳，趙劍俠，梅娜，張佳，馮鷗

西安交通大學第一附屬醫院 a. 麻醉手術部；b. 腫瘤外科，陜西 西安 710061

引言

自從法國醫生Mouret 在1987 年完成第一例腹腔鏡膽囊切除術（Laparoscopic Cholecystectomy，LC）[1]，開創了微創手術的先河以來，近十幾年的時間，微創手術已在全國各大醫院廣泛開展，已經成為外科手術治療的主流方向，占主導地位。微創手術是指利用腔鏡（腹腔鏡、胸腔鏡）等現代醫療器械及相關設備進行的手術，所有的微創腔鏡手術都離不開腔鏡輔助設備——無菌保護套。雖然無菌保護套沒有腔鏡系統中任何一個組成配件和器械重要，但是無菌保護套在腔鏡手術中的應用價值無可替代。醫療設備的開發和研制[2]，術中B 超、食管胃鏡、膽道鏡等等的廣泛應用，都離不開無菌保護套。腔鏡系統中最主要的系統是攝像系統，攝像系統的攝像頭不能進行消毒處理，只有將攝像頭用無菌保護套保護起來才能達到在無菌狀態下操作的原則[3]。目前本領域使用的無菌保護套都是由聚乙烯塑料薄膜制成的口徑14 cm，長150 cm 的管狀保護套。消毒鋪巾后，洗手護士首先需要利用一定的時間把無菌套折疊起來。經500 例統計分析，折疊150 cm 長的保護套需要18±2 s 的時間，再加上對接鏡頭、系固定帶，整個過程需要20±5 s，這時手術醫生只能等著，等護士套好后才能開始手術。這就大大延長了手術準備時間，增加了患者手術風險度[4]。如何盡量減少不必要的術前準備時間，快速、有效地將滅菌保護套套入導線與滅菌的器械相連，以保證手術順利開展，是我們應該思考的問題。由此看來，腔鏡手術中使用的保護套的設計問題，具有很大地提升的空間。

1 需求分析

現在腔鏡手術中使用的保護套，大都是150 cm×14 cm的管狀無菌保護套（圖1a 和圖1b）。打開包裝后，洗手護士須放下手中其他的工作，專門耗費較長時間先將150 cm 長的管狀套體折疊在一起（圖1c），折疊好后還必須一只手握著，另一只手拿腔鏡鏡子才能從中較快地穿過（圖1d），然后與臺下巡回護士手中的主機攝像頭相對接；對接好后，由臺下護士再拉開，保持攝像頭線處于無菌狀態，隨后洗手護士再系好固定帶（圖1e），方可手術使用。整個套無菌保護套的準備程序非常繁瑣復雜，過程很不方便，費時費力，一般都需要25 s 左右的時間，從而延誤開始手術時間。

圖1 現臨床使用的無菌保護套結構

由此可見，現有腔鏡手術使用的無菌保護套在結構的設計上存在諸多問題，使用起來程序繁瑣、費時費力，實用性和可操作性較差[5]，還增加了護士的勞動強度。針對以上缺點，我們認為腔鏡手術用無菌保護套的設計理念應該是符合操作者操作時簡單、方便、快捷、省力的標準；盡量節省術前準備時間，與醫生默契配合，盡快投入手術的配合當中，以滿足手術醫生的需求[6]；排除一些外在因素，縮短手術時間，避免給患者手術帶來不必要的安全隱患。

2 設計

本項目團隊在前期研究過程中，首先提出省略洗手護士將管狀壁體反復折疊的過程，拿到手術臺上直接就能用的保護套，這樣就可大大節省術前準備時間，也可減輕護士不必要的勞動強度，縮短手術時間。我們用現有的保護套，將管狀壁體扇形折疊，可以達到一拉即開的目的；在開口兩端的固定帶上安裝操作快捷、方便的推按式塑料卡扣（圖2a），以替代系固定帶；完成粗加工的管壁扇形折疊式管狀保護套（圖2b）。陳薇[7]設計的一種改進的醫用纜線無菌隔離保護套，兩端開口處各設有松緊帶，通過拉緊松緊帶來固定。然而，松緊帶富有彈性，力度大時存在易暴露纜線污染手術的風險。羅喜平等[8]設計了一種腔鏡保護套，其兩端開口處各粘貼一個醫用紙質膠帶進行固定，但粘貼處也是醫生進行手術操作手握之處，容易使紙質膠帶失去粘性而松開，造成攝像頭暴露污染情況。臨床上也有用更加實用、簡捷且性價比高的尼龍扎帶代替系帶封閉保護套兩端的實例，但尼龍扎帶扎緊后的殘端會影響醫生的操作，手術結束后拆卸方面操作比較繁瑣。我們設計的保護套兩端固定裝置為推按式塑料卡扣，固定和拆卸都很方便，且小卡扣生產工藝簡單，性價比更高。

折疊后的保護套褶皺越小越好，便于包裝和使用。一期共加工了100 個管壁扇形折疊式無菌保護套，經環氧乙烷滅菌后在手術中試用。臨床研究試用過程中，專門選擇手術時間較短的LC 手術。針對快節奏的手術，使用我們改進創新后的保護套，洗手護士不需要花時間去準備保護套，直接將關注點投入到對醫生手術的配合中，以保證手術順利進行，從而縮短整臺手術時間，同時也大大減少了洗手護士的勞動強度。扇形折疊的管狀壁一拉即開，固定帶上的卡扣小巧靈活。試用期間，沒有出現因卡扣存在而影響儀器操作的現象，基本達到了設計的要求。由于試用品由人工制作，條件有限，折疊后的褶皺沒有壓縮成固定的褶皺，打開外包裝時褶皺會反彈一些。二期制作時，將扇形折好的保護套用一條固定帶的一端從保護套中間穿過并掛在卡扣上，將保護套內外壁分開，使用起來一目了然，也起到固定外形的作用。根據聚乙烯薄膜預熱易塑形的特性，相信機床設備機器智能化處理后就不會出現這種情況。由于保護套操作快捷方便，省時省力，得到試用人員的一致認可。

圖2 創新改進后的管壁扇形折疊式管狀保護套結構

2.1 原理

為了克服現有臨床上使用的保護套的缺點，我們設計出一種管體兩端安裝推按式卡扣進行固定的管壁扇形折疊式一次性無菌保護套。

2.2 結構

管壁扇形折疊式無菌保護套由兩端開口的直筒狀套體、固定帶和推按式塑料卡扣三部分組成。直筒狀套體由聚乙烯薄膜材料制成，在套體開口的兩端通過環形穿口通道穿裝并伸出有固定帶，套體的管壁為具有多層扇形伸縮折疊邊的螺紋式管壁，在套體兩端的固定帶上均套置有推按式塑料卡扣，如圖3 所示。

圖3 管壁扇形折疊式無菌保護套設計示意圖

2.3 材料

管壁扇形折疊式無菌保護套的直筒狀套體由聚乙烯薄膜材料制成。聚乙烯薄膜具有優良的防濕性、耐水性，利用其熱收縮性大、熱合性好的優點將其管壁制作成扇形折疊式管狀套。任何沒有彈性、表面有一定摩擦力的材料都可作為固定帶，代替手工系固定帶的設備為按壓式塑料卡扣，它操作簡單，松緊度可以自己掌握，固定作用安全可靠。所有使用材料均符合國家醫用材料的具體要求[9]。

3 使用方法

將滅菌好的一次性無菌保護套打到無菌器械臺上，洗手護士拿起腔鏡鏡頭直接穿過保護套（圖4a），與巡回護士遞過來的主機線攝像頭相對接（圖4b），對接好后洗手護士用推按式塑料卡扣固定好保護套（圖4c），再由巡回護士拿住另一端卡扣拉開保護套便可開始手術，這個過程只需要3～5 s，比原來的時間縮短了20 s 左右。

圖4 管壁扇形折疊式無菌保護套的實際試用圖

4 使用效果

4.1 操作簡單，省時省力

無菌保護套管狀管壁采取扇形折疊式，將原來150 cm長的直筒狀管體直接制作成管狀管腔內徑開口直接相通的螺紋式管體，便于腔鏡鏡頭直接通過，省略了洗手護士打開管壁來回反復把管壁折疊起來的過程，把護士的注意力集中到手術的配合當中去，保證手術順利進行，大大提高工作效率。

4.2 注重細節，確保安全

兩端固定帶上安裝推按式塑料卡扣，替代用手系固定帶的麻煩，且松緊度可自動調節。這可以避免因系帶時不小心手指碰觸攝像頭而造成的污染，而且這種污染不易被發現，有可能造成手術的感染[10]，給患者造成痛苦與傷害。

4.3 經濟實惠，實用性強，應用廣泛

創新改進后的保護套的原材料、外包裝及消毒滅菌方法等均不改變，確保使用安全可靠。僅對產品的形狀進行了創新和改進，看似簡單的改進卻給臨床護士提供了很大的便利。無菌保護套不但廣泛應用于各種微創、腔鏡、內鏡手術，也廣泛應用于能量平臺、超聲刀等手術輔助醫療設備和術中各種內鏡的輔助診療活動中。

總之，管壁扇形折疊式保護套的設計簡單合理，操作方便，特別是保護套管狀壁體的扇形折疊法是無菌保護套設計的關鍵。它省略了手術臺上反復折疊保護套管壁的繁瑣復雜程序，為手術的順利進行爭取了時間。推按式塑料卡扣的安置，避免了污染手術臺的機會；也將器械護士的手解放出來，更準更快地為術者傳遞器械物品，大大縮短了手術時間，減輕了洗手護士的勞動強度。經過臨床試用效果良好，具有較高的實用性[11]。

5 結語

隨著醫療行業科技創新，醫療器械設備越來越先進，越來越能滿足廣大醫生的手術需求；越來越多的患者在疾病得到有效治療的同時，更關注醫院診療過程中的舒適感受和外在形象，希望對人的照護多于對疾病的護理[12]。醫務人員進行各種臨床診療活動中，醫療設備是必不可少的前提條件，其安全性、有效性和方便性直接決定了臨床診療活動的順利與否，標志著臨床診療質量的高低，使手術診療過程更精準、更快捷、更省時省力。現代的醫療診治活動已發展為多學科合作的診療時代[13]，手術過程中經常需要臨床輔助科室如B 超室、食管胃鏡室等多部門合作，在手術中進行診斷、治療[14]。這就要求我們要快速準確地給探頭套好無菌保護套，使醫生以最快的速度迅速進行術中疾病的判斷診療，減少操作準備時間，以免拖延手術時間，給患者造成不可挽回的損失。我們設計的管壁扇形折疊式無菌保護套，正好滿足了現代手術診療活動的需求，使其理念更加科學規范，設備更符合臨床實際需要，有效地避免和省去了現在臨床上使用的保護套反復折疊、系帶子等繁瑣的程序，為臨床診斷和治療活動提供了很大的便利，具有良好的社會效益和經濟效益，值得臨床推廣和廣泛使用。然而，任何一項醫療新技術在臨床上的轉化應用，涉及政府的投資和開發支持，如何推進準入新技術在臨床中的應用與發展，需政府、醫療行業和社會更多的思考[15]，完善與加快準入制度，以便提高應用效率，較早的服務于醫療行業[16]。