我院近六年348例醫療器械不良事件報告分析

趙亞麗，殷志紅，劉小華，韓凱，譚夢軒

長沙市第四醫院 a. 設備科；b. 人事科，湖南 長沙 410006

引言

如何有效控制醫療風險，保證公眾醫療安全，一直都是國內外醫療器械研發、生產、監管和使用部門的首要工作[1-2]。早在20 世紀80 年代美國、歐盟、日本等發達國家便陸續開始重視此項工作，并建立報告和監管制度[3]。相比而言，我國是在2000 年左右逐步形成全國統一的組織監管體系，并強化對醫療器械的執法職能[4]。我國藥品不良反應監測中心自2002 年到2016 年共計收到167.53 萬份可疑醫療器械不良事件報告[5]。大量翔實的數據和分析，從側面也反映了近些年我國在醫療器械不良事件報告現狀監測工作正在逐步改善和提升。我院是市屬公立三級醫院，2012 年5 月正式成立醫療器械不良事件領導小組。2012 年至2017 年共計收到348 例醫療器械不良事件，有必要對近幾年的數據進行統計分析，并對醫療器械不良事件的風險監管進行思考[6-8]。

1. 我院醫療器械不良事件報告情況

1.1 近六年報告數趨勢

本文主要利用Excel 軟件進行匯總統計，按年份逐張錄入每例報告所屬醫療器械分類名稱、事件表現、信息未填項等，并采用Origin 軟件繪圖。圖1 中曲線圖為2012 年至2017年我院醫療器械不良事件報告數的趨勢圖。近六年我院共有效上報348 例不良事件。2012 年上報例數為18 例，2017 年上報例數為91 例。從2014 年開始每年報告數均在60 例以上。

1.2 報告人員崗位分布

圖1 中餅狀圖體現了上報人員崗位分布情況。根據報告人員崗位進行統計，護士報告的數量是303 例，占總報告數87.07%；醫生報告的數量是36 份，占總報告數10.34%；技師報告的數量是9 例，占總報告數2.59%。

1.3 涉及器械分類數量及構成比

根據國家食品藥品監督總局2017 年第104 號發布的修訂版《醫療器械分類目錄》進行歸類[9]，我院近六年醫療器械不良事件報告共涉及15 類產品。表1 具體統計了每例報告的醫療器械分類名稱、事件表現及事件數等。其中，報告數量位列前五位的依次是注輸、護理和防護器械（包含注射器、輸液器具及管路、引流容器、醫護用品等）；醫用診察和監護器械（包含病人監護設備、遙測和中央監護設備、心電電極片等）；呼吸、麻醉和急救器械（包含呼吸機、呼吸管路、通氣用氣管插管等）；臨床檢驗器械（包含動靜脈采血容器、血球分析儀等）；物理治療器械（包含磁療機、低溫治療儀等）。相應事件數及構成比為分別為200例（57.47%）、50 例（14.37%）、22 例（6.32%）、18 例（5.17%）和13 例（3.74%），共303 例，占總報告數的87.07%。

圖1 2012～2017年我院醫療器械不良事件報告情況

1.4 按報告表中填寫項缺失統計情況

報告表中填寫項信息準確度和完整度直接影響著醫療器械不良事件的客觀分析、后期追蹤以及報告表的質量評估[10]。結合國家藥品不良反應監測中心于2016 年6 月6 日頒發的《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》（監測與評價械〔2016〕25 號），圖2 對近六年報告表中13 項所占報告數量較高的必填項和非必填項缺失情況做了詳細統計。其中必填項中缺失項按報告數量由高到低依次為注冊證號（8分）、初步處理（2 分）、產品批號或編號（4 分）、事件表現（10 分）和事件陳述（22 分）；非必填項缺失項按數量由高到低依次是患者電話（0 分）、預期作用（4 分）、原因分析（4分）、生產日期（1 分）、企業電話（0 分）、型號規格（4 分）、有效日期（2 分）、生產企業（4 分）。總體來看，患者電話、預期作用、注冊證號、原因分析和生產日期缺失的報告數量排在前五位，分別為116、112、87、82 和78 例。

圖2 報告表內容填寫缺失項統計圖

2 討論

2.1 結果分析

從2012 年到2017 年我院醫療器械不良事件報告例數基本保持上升趨勢。尤其從2014 年開始上升比例最明顯，2014 年比2013 年增加155.56%，2017 年共上報91 例，比2016 年增長了13.75%。

護士、醫師、技師均參與不良事件報告中，但護士報告的數量占大多數，醫師和技師的報告數占總報告數僅12.93%。由護士報告的不良事件數每年均占主導地位，這也與護士是醫療器械日常監管和使用的主體有關。

報告中醫療器械類別涵蓋廣泛，共有15 類。整體排名及種類與2016 國家藥品不良反應監測年度報告中基本保持一致[5]。發生不良事件的概率較高的大都屬于使用量大或使用頻率高的醫療器械。涉及的主要表現包含輸液器的針頭缺失、連接不緊，注射器內有異物、針頭變形，過敏致局部反應，器械使用中故障、破損等。

本文結合《報告表質量評估規定》及缺失較多的填寫項一共統計了13 處項目缺失情況，其中包含注冊證號、初步處理、產品批號或編號、事件表現和事件陳述五處必填項。從2012 年到2017 年，每年報告中五處必填項填寫完整率依 次 為16.67%、40.74%、50.72%、58%、55%、49.45%。從數據分析可以看出報告質量仍存在波動。2012 年到2015年呈穩定增長趨勢；然而由于2016 年和2017 年報告的基數較大，出現了小幅度下降趨勢。

表1 不良事件涉及器械分類、事件表現、事件數及構成比

不良事件報告數的逐年升高，器械種類涉及面多，以及表中必填項內容完整率提升等現象，與近幾年院內不良事件上報流程轉變和宣傳培訓增多等改善工作密不可分。具體表現如下：

（1）上報方式和審批流程轉變。從2016 年8 月起由原先打印紙質報告表手工填寫轉變為院內辦公系統在線直報，并直接層層發送至各領導審批，大大提高上報效率（從原先最快3 天可縮短至0.5 天），并避免手寫字跡潦草和不清晰引起網報錯誤。

（2）宣傳力度和培訓方式增加。建立臨床科室設備專干微信群，不定期宣傳相關知識；并將醫療器械不良事件上報作為近兩年設備專干年度會議的重點之一，著重傳達上報范圍、流程及規范、當年上報情況等，確保報告內容的準確性、完整性和時效性。

2.2 存在的問題

整體來看，目前我院醫療器械不良事件上報和監管工作處在萌芽期，仍存在許多問題需要改善。

（1）醫師和技師報告份數占少數。每年的上報人員大部分由護士上報，醫師和技師的上報意識和參與感有待加強。

（2）嚴重事件報告為零。近六年348 份醫療器械不良事件報告均屬一般性的事件報告，沒有出現危及生命、導致機體功能和結構永久性傷害或損傷以及必須采取醫療措施才能避免傷害或損傷的嚴重事件報告。

（3）報告大部分集中在某幾類器械種類，報告質量有待提高。如注輸、護理和防護器械類報告有200 份，占總報告數的57.47%。常用且使用量大的醫用耗材報告率高于醫用電子設備。存在報告內容重復、漏報，填報項錯誤、缺失、不規范等現象。對于注冊證號、產品批號或編號、事件陳述等填寫項信息缺失較多，影響上報以及后期問題事件追溯。

3 建議

醫療機構始終是醫療器械使用的主體，其在不良事件監測管理工作中占據重要地位[11-12]。為防止相關傷害事件重復發生和蔓延，保障臨床工作安全有效運轉，建議從以下方面進行改進：

（1）健全醫療器械不良事件監管體系，逐步引入信息化管理。一個健全的管理體系對醫療器械不良事件監管工作至關重要[13-14]。建議醫院監管部門之間應定期面對面溝通，就嚴重或涉及范圍廣的醫療器械不良事件及時制定解決方案，深化制度的執行。同時應與省市和國家上級管理部門加強交流，做好有效連接，建立便捷完整的反饋體系。為提高監管工作效率，需逐步引入信息化管理并加快機制建設，通過信息化技術建立有效的醫療器械市場監管信息網絡，實現信息資源共享。盡量避免報告與監管工作常流于形式。

（2）加強醫務人員參與感，保證報告的質量。利用網絡群、辦公系統、面對面交流等方式讓醫務人員明確醫療器械不良事件的基本概念、報告范圍、填寫規范、應急處理等認識，改善報告的質量，避免有價值的報告流失。對于頻繁發生或特別嚴重的醫療器械不良事件，應將此類經驗教訓作為典型教材，在全院引起重視。

（3）根據發生的不良事件從源頭上解決問題。建議生產企業在產品的設計、生產及出廠前嚴格按照相關國家標準和行業標準，保證生產質量，降低產品的不合格率。同時要完善產品（尤其是進口產品）的說明書，關注產品上市后安全信息，提高產品臨床使用的安全性和有效性。醫院采購部門可根據發生過不良事件的醫療器械，建議企業的不良記錄，減少或者避免同類的醫療器械不良事件的發生，避免不合格產品對醫院經濟成本的損失。

（4）使用科室和管理部門加強抽查和巡檢工作。預防和避免使用過程中器械故障對患者造成二次傷害，例如對于過敏體質患者使用的心電電極片，應增加更換和護理的頻率。設備管理部門應積極配合使用科室加強醫療器械的日常檢查和維護保養，保證運行環境要求，增加對易老化、易損耗部件狀態的監測，發現磨損老化等情況，立即停止使用并更換。加強和完善醫務人員的管理和培訓，規范各項操作規程和使用注意事項，正確熟練地使用醫療器械，減少因操作不當引起的不良事件。

4 總結

使用群體對醫療器械不良事件的認知界定和上報意識的加強，報告質量的提升，以及監管體系和制度的合理化和完善化，目前都是我院需努力的方向。當前我國醫療器械不良事件監測管理體系，與歐美等發達國家相比，仍存在一定差距，需進一步努力和完善[15-16]。在制度建設的不斷深化和改革中，不但要注重專業人員的培訓和管理，多與相關部門交流學習，借鑒國內外優秀的管理案例，還需要醫療機構、生產廠商及監管部門等共同參與到監管活動中，形成統一戰線，保障公眾用械安全[17]。