14660例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析

曾茜，葉月華，楊翠連，何基琛，湯祖青，歐秋琦，龐婷

1. 廣西醫(yī)科大學(xué) 公共衛(wèi)生學(xué)院，廣西 南寧 530021；2. 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 業(yè)務(wù)科，廣西 南寧 530021；3. 柳州市人民醫(yī)院 質(zhì)控科，廣西 柳州 545006；4. 廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院 骨科，廣西 南寧 530021

引言

醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)和保健中，隨著時代科技的快速發(fā)展和人們需求的日益增高，醫(yī)療器械的數(shù)量大幅增加，醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量也隨之升高。對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和風(fēng)險評價，能有效控制潛在的風(fēng)險，保證用械安全[1]。2016 年，廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告14660 例，通過對醫(yī)療器械不良事件的基本情況、臨床表現(xiàn)形式、涉及品種等內(nèi)容進(jìn)行分析，了解我區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的整體情況，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，為更安全、有效地使用醫(yī)療器械提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2016年1月1日至2016年12月31日廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到的14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

1.2 分析方法

采用描述性研究分析方法，結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械分類目錄》[2]，對可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械進(jìn)行分類，對報告數(shù)量、來源、使用場所、不良事件主要表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計和分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告來自廣西壯族自治區(qū)14 個地市，其中使用單位12666 例，占86.40%；經(jīng)營企業(yè)1870 例，占12.76%；生產(chǎn)企業(yè)124 例，占0.85%。報告來源情況，見圖1。

圖1 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件報告來源情況

2.2 患者情況

14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，男性6469 例報告，占44.13%；女性8191 例報告，占55.87%。不良事件發(fā)生主要集中在21～40 歲的年齡段，占35.06%；0～10 歲年齡段的發(fā)生情況也很高。報告性別年齡統(tǒng)計表，見表1。

表1 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件報告性別年齡統(tǒng)計表

2.3 報告人職業(yè)

14660 例醫(yī)療器械不良事件報告中，護(hù)士報告5451 例，占37.18%；醫(yī)師報告5001 例，占34.11%；技師報告820 例，占5.59%；工程師報告517 例，占3.53%；個人或其他報告2871 例，占19.58%。報告人職業(yè)構(gòu)成情況，見圖2。

2.4 醫(yī)療器械情況

2.4.1 使用場所及操作人員類別

14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告使用場所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)有12661 例，占86.36%；家庭1716 例，占11.71%；其他283 例，占1.93%。報告使用場所情況，見圖3。操作人員為專業(yè)人員有12711 例，占86.71%；患者自己操作的有1388 例，占9.47%；非專業(yè)人員操作的有131 例，占0.89%；其他為197 例，占1.34%；未填寫有233 例，占1.59%。

圖2 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件報告人職業(yè)構(gòu)成情況

圖3 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件使用場所情況

2.4.2 醫(yī)療器械類別

在14660 例可疑醫(yī)療器械報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械7182 例，占48.99%；Ⅱ類醫(yī)療器械5710 例，占38.95%；Ⅰ類醫(yī)療器械1768 例，占12.06%。不良事件類別情況，見圖4。

圖4 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件類別情況

2.5 報告情況

2.5.1 報告缺失情況

通過對14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告信息缺失情況統(tǒng)計，結(jié)果顯示報告地區(qū)、報告單位、注冊證號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、報告類型、事件初步處理情況、報告來源填寫比較完整。聯(lián)系地址、預(yù)期治療的疾病與作用、事件發(fā)生日期、操作人員類別、初步原因分析、主要傷害、事件報告狀態(tài)基本填寫完整（＞95%）。但存在產(chǎn)品名稱填寫不規(guī)范、發(fā)生原因描述不規(guī)范等情況，部分報告事件陳述缺乏對事件過程及對患者影響方面的填寫；部分信息漏填、誤填、錯填，如患者電話、商品名稱、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)電話和有效期等缺失項較多。報告信息缺失統(tǒng)計表，見表2。

表2 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件報告信息缺失統(tǒng)計表

2.5.2 報告前十位的醫(yī)療器械

14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告前十位的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，Ⅲ類醫(yī)療器械占68.41%，Ⅱ類醫(yī)療器械占21.66%，Ⅰ類醫(yī)療器械占9.93%。排前十位的報告主要涉及Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，見表3。從全區(qū)上報的不良事件報告中得出，報告類型為嚴(yán)重的有14658 例，占99.99%；死亡的有2 例，占0.01%。

3 討論

3.1 一般情況分析

從報告來源看出，使用單位為報告的主要來源，占86.40%；生產(chǎn)企業(yè)上報最少，僅占0.85%。說明醫(yī)療器械使用單位上報意識較強，而生產(chǎn)企業(yè)上報相對缺乏主動積極性，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性和必要性認(rèn)知不足。

從報告人職業(yè)、使用場所及操作人員類別看出，報告人職業(yè)主要為護(hù)士和醫(yī)師，86.36%報告的使用場所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，86.71%報告的操作人員為專業(yè)人員。這主要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報數(shù)量多和醫(yī)療器械使用主要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)。

從醫(yī)療器械類別來看，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告最多，占報告總數(shù)的48.99%，這體現(xiàn)了Ⅲ類醫(yī)療器械的高風(fēng)險性，必須嚴(yán)格加以監(jiān)測控制，保證其日后使用的安全性、有效性[2]。

3.2 報告缺失情況分析

在14660 例報告中，部分內(nèi)容填寫不夠規(guī)范，存在漏填、誤填、錯填的情況，如產(chǎn)品名稱不規(guī)范、注冊證號填錯、聯(lián)系電話漏填等。報告信息內(nèi)容不夠簡化清晰，缺失項較多，部分內(nèi)容重復(fù)摻雜，還缺少事件后果的統(tǒng)計。應(yīng)完善報告信息項目，開展專門的報告填寫培訓(xùn)，提高各上報單位相關(guān)人員的有效報告能力，進(jìn)一步提升報告質(zhì)量和產(chǎn)品可追溯性，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供更真實全面、更科學(xué)的依據(jù)和建議[3]。

3.3 醫(yī)療器械不良事件報告分析

在14660 例報告中，數(shù)量排名較靠前的有宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用輸液器、靜脈留置針等，這些產(chǎn)品大多為Ⅲ類醫(yī)療器械，臨床使用頻率高，用量大，潛在風(fēng)險也比較大[4-7]。按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國令第680 號），對于具有高風(fēng)險的醫(yī)療器械需采取特別措施嚴(yán)格控制，實現(xiàn)其安全管理和質(zhì)量管理，突出溯源管理[8-9]。應(yīng)針對相關(guān)品種加大監(jiān)測力度和風(fēng)險分析，開展專門的培訓(xùn)，采取更有效的管控措施減少不良事件的發(fā)生。

3.4 加強監(jiān)測工作的培訓(xùn)宣傳力度

針對我區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的整體情況，應(yīng)加強對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)開展分類別、側(cè)重品種類型的培訓(xùn)，發(fā)放不良事件監(jiān)測知識手冊，制作專題宣傳欄，提高其上報意識，遵循可疑即報原則，明確其責(zé)任主體地位[10-11]。

3.5 加強不良事件分析、評價和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測能力

開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作可以有效預(yù)防和減少不良事件的發(fā)生。應(yīng)引入PDCA 循環(huán)質(zhì)量管理機(jī)制，加強對監(jiān)測報告的分析評價，建立健全監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，通過定期對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，從中發(fā)現(xiàn)有效的預(yù)警信號，為醫(yī)療器械上市后的安全性再評價提供有效支持，并為安全用械提供依據(jù)[12-14]。應(yīng)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及報告制度，構(gòu)建高素質(zhì)監(jiān)測的專業(yè)隊伍，提高監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險的認(rèn)識，以便今后更好地開展實際監(jiān)測工作[15-16]。

表3 可疑不良事件數(shù)量前十位的醫(yī)療器械統(tǒng)計表