基于全員生產維護的除顫器管理

孫振興，王書馨，盧明

1. 中國人民武裝警察部隊特色醫學中心 醫學工程科，天津 300162；2. 天津大學 災難醫學研究院，天津 300072

引言

除顫器作為最重要的急救設備之一，直接關系到能否挽救患者的生命，同時根據YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準體系，因其使用時具有較大能量釋放，屬于高風險設備[1-2]，并且它直接關系到操作人員的安全。作為一個極其重要的高風險的設備，除顫器在使用頻率上卻遠遠低于其他醫療設備，容易因維護不當或疏于培訓造成設備無法發揮應有效能，或對操作人員造成人身傷害[3-4]。如何實現針對除顫器的精細化管理是擺在醫療設備管理者面前的一項重要課題。本文通過探討應用全員生產維護（Total Productive Maintenance，TPM）管理方法[5]對除顫器進行全員管理，旨在尋找一種有效管理高風險急救醫療設備的方法。

1 研究對象和方法

1.1 研究對象

研究對象為醫院同一品牌的25 臺除顫器及相關操作人員。

1.2 研究方法

應用全員生產維護方法對除顫器及相關人員進行管理，調研管理效果。全員生產維護作為目前工業設備管理中最有效的方法之一[6-9]。在除顫器設備管理中，它是以提高設備綜合效率為目標，以全體人員參與為基礎的設備操作培訓、保養和維修，以全系統的預防維修為過程的管理體系，其精髓是全員參與理論和全系統預防維修理論。本研究通過使用其核心的全員參與理論和全系統預防維修理論展開。

2 管理過程及結果

2.1 研究對象分析

對2012～2017 年醫院同一品牌的25 臺除顫器進行調查分析，發現6 年間共計對其維修了95 次，具體故障類型，見圖1。其中人為操作故障、電源故障（電池故障）、配件故障等占除顫器所有故障的93%，主機故障率極低，僅為5%，遠低于其他醫療設備[10-11]。可見，除顫器的故障類型因其較低的使用頻率而與其他設備有顯著區別，應加強對它的預防性維修。

對操作除顫器的相關人員進行隨機問卷調查發現，參加過除顫器使用培訓的人員僅占26%，對除顫器的管理滿意度為40%。我院于2017 年8 月開始使用全員生產維修的全員參與理論和全系統預防維修理論對除顫器進行管理。

圖1 2012～2017年除顫器故障類型統計

2.2 全員參與理論

如圖1 所示，除顫器故障的50%以上都是由人為操作不當引起的，而減少人為操作不當的主要方法就是培訓[12]。傳統的培訓方法一般都局限在科室使用人員的培訓上。調查人為操作錯誤的原因后發現，在操作人員未進行培訓的情況下，科室自身往往會采用“傳幫帶”的方法，即讓原來的操作人員將操作方法傳授給其他操作新手，這樣往往會造成信息的錯誤傳遞，造成除顫器的操作不當，引發故障，甚至危及操作人員安全。例如，有部分人員在對設備進行清潔消毒時，會錯誤地使用強溶劑等。為此，我院加強了對操作設備人員的全員培訓及考核工作，參與培訓的人員指包括管理層、醫學工程科醫技人員、醫護使用維護人員的全體人員，從而避免了以往的“只培訓流動性大的實習人員，而忽略了‘傳幫帶’的錯誤源頭”的現象。

進行全員培訓的具體方法有四種。一是邀請市場上主流的除顫器品牌廠家對管理層人員進行培訓，讓管理層人員了解各個廠家的除顫器的優缺點、具體參數差異等，然后根據臨床工作需要，依法依規制定采購參數，以采購到功能和參數都符合科室使用要求的除顫器，避免了在后續使用過程中的設備資源閑置或浪費。二是邀請除顫器售后工程師對醫學工程科醫技人員進行使用和維修技術的培訓，提高他們的維修和質量控制和監督管理水平，將除顫器的故障消除在未發生之前。三是邀請廠家工程師或醫院的醫學工程科醫技人員對使用科室的醫護人員進行培訓，提高科室使用人員和日常維護人員的操作水平，避免了相關人員的操作不當現象。四是通過組織操作人員參加不定期的除顫器考核、知識競賽等，鞏固操作人員在除顫器操作和管理方面的知識，形成一種平時人人都不松懈的鞏固知識的常態化狀態，從而提高培訓效果。

全員參與思想是對傳統的醫療設備管理方法的一項創新。通過全員參與、全員培訓，可以有效規范使用流程，減少人為操作錯誤，將除顫器的被動管理狀態轉化為主動積極的管理狀態。

2.3 全系統預防維修理論

從圖1 數據可以看出，電源故障和配件故障占總故障的比例為36%。深入分析故障記錄發現，電源故障主要為電池組老化，配件故障主要為導聯線破損、手柄未及時清潔而導致的接觸不良，這些故障通過全系統預防維修是完全可以避免的[13]。具體方法包括日常維護、定期檢修和定期質量控制。

2.3.1 日常維護

日常維護工作一般由科室的醫護人員完成。主要維護項目有外觀檢查、開機檢測、用戶系統檢測、交接班檢查，并記錄好相關數據，以備查看。

外觀檢查是對設備的導聯線、手柄等易損附件進行檢查。發現導聯線破損時要及時更換。要檢查電極板是否清潔，特別是由兒童和成人混用的除顫器，應確保兒童電極板和成人電極板接觸良好。在進行外觀清潔時，可以使用異丙醇（70%）、乙醇（70%）、過氧化氫（3%）等進行。

開機檢測是要求科室每天進行開機測試，具體要求為：將除顫器電極板放入電極板座內，確認電池、導聯線、手柄接觸良好；接入交流電源并開機，觀察主控面板上各種指示燈的工作情況；檢查電池電量；觀察報警區是否有報警信息，如果發現報警信息，應立刻進行相應處理或向醫學工程科醫技人員報修。

用戶系統檢測主要是對設備進行除顫測試，具體檢測操作方法是：開機后，將電極板放入電極板座內進行充放電測試，一般情況下，從最小能量至最大能量要測試3 組數據，然后打印測試結果，并將其粘貼在除顫器使用維護記錄本上，以備查看。該項目可以檢查除顫器充放電功能及打印功能，確保除顫器的使用有效性。部分除顫器有系統自動檢測功能，系統自動檢測一般在每天的0～5 h，在接入交流電的情況下進行，科室使用人員也可以根據實際情況，自行設置檢測時間或打印結果。

交接班檢查是除顫器日常管理的一項重要措施。對除顫器進行全過程管理，可以確保除顫器故障的及時發現、及時維修，極大地提高實效性。

2.3.2 定期檢修

定期檢修主要由醫學工程科醫技人員完成。它是指醫技人員定期對除顫器進行全面、系統的檢測。檢測項目除了日常維護的項目外，還包括附件定期更換、按鍵測試、模擬故障測試等。

附件定期更換制度是指導聯線、電池等附件達到使用年限或最大充放電次數時，對其進行更換的制度。建議導聯線每3 年強制更換一次，電池每2 年強制更換一次。定期更換附件可以大大提高除顫器的有效性。對未達到使用壽命的電池，通過記錄充滿電時間及充滿電后僅使用電池放電的次數等方法檢測電池性能。

按鍵測試一般每6 個月進行一次，通過系統自帶軟件或模擬操作對全部按鍵進行檢測，確保按鍵使用良好。

模擬故障測試是定期檢測的重要一環，醫技人員通過設置故障來檢測設備的完好性，通常使用減少附件或借助除顫起搏分析儀等手段進行。醫技人員可以分別卸下電池、導聯線、手柄、記錄儀或電極板與電極座等，在設備部件接觸不完全的情況下，觀察除顫器是否報警，報警信息是否準確，并確認安裝好相應部件后故障報警是否解除。還可以采用除顫起搏分析儀模擬不同的心電參數，檢測除顫功能、起搏功能等。

2.3.3 定期質量控制

定期質量控制主要由醫學工程科醫技人員完成。國家出臺了GB9706.8-1995《心臟除顫器和心臟除顫監護儀的專用安全要求》，JJF 1149-2006《心臟除顫器和心臟除顫監護儀校準規范》，GB9706.1-2007《醫用電氣設備（第一部分）：安全通用要求等規范》等，但由于以上要求和規范未被列入強制計量目錄，部分中小醫院因無質控設備等原因，往往忽視除顫器的質量安全問題。這需要引起行業的高度重視。定期質量控制主要使用除顫起博分析儀和電氣安全檢測儀進行測試。按照相關規范，使用除顫起搏分析儀需要對1 min 內的充放電次數（≥4 次）、釋放能量誤差（±15%或±4 J）、同步除顫延遲時間、心電拾取等參數進行精確檢測，通過這些測試，可以確保除顫器精準有效地發揮效能。使用電氣安全檢測儀對除顫器進行對地電阻、漏電流等綜合安全測試，可以測試外觀看似完好的導聯線等是否符合安全規范標準，除顫器對操作者和患者是否安全等重要信息。

2.4 結果

應用SPSS 24.0 軟件對使用TPM 理論管理前后的數據進行χ2檢驗統計分析，約定P＜0.05 為有統計學差異。結果表明故障率由2017年的32%下降至2018年的8%（P＜0.05），50 份調查問卷顯示操作人員培訓率由2017 年的26%上升至2018 年的100%（P＜0.01），滿意度由2017 年度的40%上升至2018 年的92%（P＜0.01），均有統計學差異,如表所示。可見故障率下降明顯，培訓率和滿意度顯著上升，除顫器管理水平得到有效提高。

表1 2017年和2018年除顫器故障率、操作人員培訓率及管理滿意度情況

3 討論

目前，大規模工業設備的日常維護管理經歷了事后維修、預防維護、改善維護、維護預防、生產維護、全員生產維護（TPM）6 個階段，而醫療設備雖然市場總量大，但因單個醫院單種設備數量較少，難以形成規模化、專業化管理，維護管理基本處在事后維修或預防維護階段，且大都忽略了對操作人員的培訓，造成當前醫療設備管理水平總體不高[14]。

本研究將工業管理中成熟的TPM 理論引入除顫器的管理，建立了管理層、維護人員、操作人員三位一體的綜合管理體系，形成了日常維護、定期檢修、定期質量控制的預防性維護制度，有效降低了設備的故障率，顯著提高了除顫器的管理水平。

隨著健康中國戰略的實施，除顫器將會走出醫療機構，越來越多地出現在公共場所。并且因猝死案例越來越多，人們對急救知識的需求也越來越多，全員培訓理論也適合未來面向公眾的除顫器管理。

通過對除顫器有效的管理，我們也可以預見TPM 理論對平時使用率較低、關鍵時刻又必須確保發揮效能的其他急救設備、戰備物資的管理也有普遍的借鑒意義[15-17]。

4 結論

本文將工業上應用成熟的TPM 理論應用于除顫器的管理，通過詳細討論全系統預防維修和全員參與理論在除顫器管理中應用，探索了有效降低除顫器故障率、持續提高除顫器管理水平的途徑。經過實際維修和問卷調查數據統計，可以看出應用TPM 理論對除顫器進行綜合管理是一種高效的管理方法，對除顫器類似的急救設備的綜合管理也具有借鑒意義。