甘草流浸膏制備工藝改進穩定性試驗研究

黃紅

摘 ? 要：改進甘草流浸膏制備工藝，對產品進行長期穩定性試驗研究，考察其在常溫下的穩定狀況。采用長期試驗方法對工藝改進后甘草流浸膏進行穩定性試驗。經過試驗，各項檢測指標均在規定范圍內。工藝改進后產品澄清度更優。結論：甘草流浸膏經工藝改進后外觀性狀得到良好改善。

關鍵詞：甘草流浸膏;甘草酸銨;長期穩定性

甘草流浸膏為緩和藥，常與化痰止咳藥配伍使用，能減輕對咽部黏膜的刺激，并有緩解胃腸平滑肌痙攣與去氧皮質酮樣作用。用于支氣管炎、咽喉炎、支氣管哮喘、慢性腎上腺皮質功能減退癥。武漢職業技術學院生物工程學院在藥品生產技術專業《藥物制劑生產技能綜合訓練》課程上，以制備甘草流浸膏為項目依托，將學校的教學過程和產品的生產過程緊密結合，并對制備工藝實施改進，對產品質量的穩定性進行研究，注重培養學生的職業道德、興趣，形成工學結合、以工促學、工學相長的教學模式。

1 ? ?材料與方法

1.1 ?材料

材料有：甘草飲片（老百姓大藥房）;乙醇（太倉新太酒精公司）;口服液體棕色聚酯瓶（廈門新星包裝有限公司），所有材料均為藥用級。

儀器與試藥：高效液相色譜儀（島津LC-20A），100 μL微量注射器，分析天平，恒溫恒濕箱。

甘草酸單銨鹽對照品（中國食品藥品檢定研究院，批號：110731-200615），甘草流浸膏（藥品質管教研室自配，批號：20170610、20170611、20170612），色譜用甲醇、冰醋酸、醋酸銨為色譜純，色譜用水為超純水，其他試劑均為分析純。

1.2 ?制備方法

取甘草飲片、用水浸泡，煎煮3次，每次1.5 h，合并煎液，放置過夜使沉淀，取上清液濃縮至稠膏狀，緩緩加入90%乙醇，至溶液中乙醇質量分數達70%左右。冷藏靜置過夜，取上清液;遺留沉淀再加70%乙醇攪拌，冷藏靜置過夜，取上清液;再加70%乙醇提取一次。合并3次提取液，過濾，回收乙醇，加水和乙醇使甘草酸質量分數不低于7.0%（g/mL）、乙醇質量分數20%～25%，用氨溶液調節pH至7.5～8.5，靜置，取上清液過濾，灌裝于口服液體棕色聚酯瓶。

1.3 ?質量檢驗

依據《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）中的方法[1]，檢驗所得3批的質量，包括性狀（棕色或紅褐色的液體）;鑒別（用薄層色譜法測甘草酸）;檢查（pH、乙醇量及流浸膏劑規定）;質量分數測定（用高效液相色譜法測定甘草酸的質量分數）。

1.4 ?穩定性試驗

依據《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）[2]中的方法，所得上述批次制劑，按包裝100 mL/瓶，放入恒溫恒濕培養箱中24個月，培養箱溫度（25±2）℃、相對濕度60%±10%的條件下放置，分別于0、3、6、9、12、18個月檢測3批產品的性狀、鑒別、檢查和質量分數測定。

2 ? ?結果

長期穩定性考察結果表明，3批甘草流浸膏在常溫、密閉、遮光的條件下，各項指標均符合質量標準（見表1），且無沉淀產生[3]。

3 ? ?結語

本方法提高了制備中醇沉時的含醇量（由規定65%[1]提高到70%），提高了甘草中醇溶性成分的提取率，同時醇沉時，由靜置過夜改為冷藏靜置過夜，沉淀沉降更充分，過濾容易，產品放置18個月無沉淀，使產品性狀得到更大改善（原工藝產品放置有沉淀產生）。

[參考文獻]

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2005年版一部）[M].北京：中國醫藥科技出版社，2005.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2015年版四部）[M].北京：中國醫藥科技出版社，2015.

[3]趙麗敏，呂 欣.復方甘草口服溶液制備工藝改進[J].上海醫藥，2018，39（17）：66-67.