歐盟FMD合規五要點

2019年2月9日是歐盟FMD防偽藥品指令合規最后限期。對于制藥商、合同制造商、包裝供應商以及藥品分銷等來說，合規緩沖期已經結束，向歐洲運輸、銷售藥品必須做到FMD合規。

多米諾全程參與了FMD標識法規的制定和實施，為眾多藥廠的合規之路提供全方位解決方案。5個合規建設要點：

掌握FMD合規要求。參照FMD規定，準確定位產品的合規需求。快走一步，與多米諾這樣具備FMD合規賦碼經驗的供應商溝通——利用其在合規領域的專業知識來幫助完成企業產品及生產流程的FMD合規。

選擇專業的方案。選擇合適的方案滿足FMD合規要求，需要確保能適應生產速度保持OEE;產線與包裝材質以及標簽設計等因素也需要綜合考慮。實施的重點是標識品質，終端持久的高讀取率才是藥品追溯的根本，FMD要求合規標識必須在超過有效期的1年內或者包裝銷售后5年內保持機器可讀性。

規劃合理的布局。合適的方案需要合理布局、便于集成產線讓其充分運作。將方案集成于現有的生產工序以及技術中，可能連負責產線管理的工程師們對這塊都比較陌生，在這種情況下，非常重要的一點就是預留一部分預算用于員工培訓。

建立完善的數據庫。FMD合規標識涉及的數據包括產品信息、包裝每一層級的信息，還有供應鏈中與產品有關的信息。可以預見，產品從生產、庫存到藥房，整個流程中的數據記錄與處理將是一個巨大的挑戰。FMD規定數據至少需要保存產品有效期+1年，或者銷售出貨后+5年，以較長周期為準。假設一個產品在過程中被退回或者需要將這個產品的信息從供應鏈中某個階段召回，那么如何相應地在數據庫中體現出來這個過程是至關重要的。

預留充足的試運行時間。生產線在實行FMD合規改造時，必然對生產線速度造成影響，不可低估。在改造完成的早期實踐中，企業發現每分鐘噴印300個標識是比較合適的速度，速度一旦達到每分鐘450個時，生產線運行就開始不穩定了。如果要求達到500個，那簡直天方夜譚。此時，作廢率將變得很高，初期使用中，約10%的產品因為標識作廢。這將對作廢處理流程造成極大的壓力，廢品處理還將消耗生產時間。所以，在實施FMD合規標識時，需要充分設置測試及試運行時間，最小化由于新技術的使用對生產造成的影響。