潔凈室檢測采樣方法中的隨機抽樣理論

常玥

【摘 要】潔凈室凈度分級是對新建成以及運行中潔凈室凈度等級重要措施，為了更好的做好潔凈度檢測，要求合理應用采樣方法，基于此，本文論述了潔凈室檢測采樣方法中的隨機抽樣方法的應用。

【關鍵詞】潔凈室；檢測；采樣

引言

潔凈室在微生物檢測過程中處于核心地位，直接決定檢測結果的準確性。如果潔凈室的潔凈度不達標，或因為其他原因受到污染，微生物檢測過程將得不到控制，最終的檢測結果數據也是無效的。因此，微生物實驗室在把控檢測質量時必須嚴格按照潔凈室管理維護操作規程的要求，做好潔凈度監控。

1、潔凈室的污染源

潔凈室污染源按性質可分物理、化學、生物等。直徑在0.001-1000μm的固態、液態或二者的混合物質，包括生物粒子和非生物粒子，我們稱為懸浮粒子（airborneparticles）。微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮，以氣溶膠（Aerosol）形式存在于空氣中，1μm以下者永外懸浮，10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內部污染。外部污染指大氣塵污染，可以通過光電法測得。內部污染，是由人和有關的物品、設備等引起的。人是潔凈室最大的污染源，占90%左右。人和環境造成了潔凈室的污染，所以在潔凈室中，人的數量和活動應有特別嚴格的限制。一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個以上的含菌粒子，女性為750個以上。穿衣服時，靜止態發菌量為10-300個/min·人，行走時的發菌量為900-2500個/min·人。咳嗽一次發菌量為70-700個/min·人，噴嚏一次為400-600個/min·人。由于空氣中存在大量塵埃粒子，而微生物大多依附于這些塵埃粒子隨空氣流動造成污染。制藥工業用多種方法獲得無菌狀態，過濾法以其捕集率高，又經濟而被廣泛使用。其中，特別應該提到的是采用了HEPA（HighEqqicienoyParticulateAir）過濾器，對0.3μm以上空氣粒子捕集率高達99.97%以上，除濾過病毒外，空氣中所有微生物顆?？杀粸V除。因此，正常潔凈室是無菌的，但是，由于人、物、環境等污染因素，潔凈室往往受到不同程度污染。

2、采樣方法分析

對采樣點的確定按照標準并結合實際以分析產品與其接觸或暴露的環境的程度為原則。對能夠反映產品的微生物污染水平有代表性的取樣點則必須取樣。結合工廠實際確定合適的采樣點有很多因素。對在實際操作中的一些情況分析如下：（1）生產車間潔凈室的形狀很多是不規則的，不能按照GB/T16294—2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的檢測方法》中規定的位置布點，但可以按照GB/T16294—2010中的布點原則“力求均勻，避免采樣點在某區域過于集中”布點。（2）GB/T16294—2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的檢測方法》中規定采樣點的位置離地0.8～1.5m（略高于工作面），但在實際空間上有些擺放點沒有0.8～1.5m的臺面，因此培養皿只好擺在地面上，這實際上是提高了監測標準。（3）在回風口附近和氣流路徑不直接通過的房間角落處，可加放培養皿，用于監測潔凈室最差處的微生物狀況（可不作為評判潔凈室的數據）。因為潔凈室操作人員的存在，在其所到之處，只要有微生物的存在，都可能由其帶入同級別的主要生產區域，因此，有必要對最差區域進行微生物監測，從而掌握潔凈室的潔凈度，保證所生產藥品的質量。

以置信度計算出采樣點數量說明，潔凈室空氣潔凈度分級檢測的采樣方法是建立在概率論基礎上的，即按一定的置信度以有限數量的樣本反映整體或一定比例（如90%）整體的特征。但樣本的隨機性是這一方法的靈魂。就是說整體中所有樣本被抽取受到檢測的機會均等，抽到哪一個只是隨機而定。無論樣本好壞如何，它們都有被測到的同等機會。以此保證抽樣的客觀性及對整體反映的可靠度。為將此理論應用于潔凈室檢測，先要以某個單位面積（例如4m2）為基本單元，將潔凈室劃分為若干或更多的等面積單元。按照潔凈室的面積找到表1中對應于該面積的采樣點數量，從數量眾多的等面積單元中，隨機選取該數量的單元進行檢測。具體檢測位置也是在該單元之內隨機選定。以100m2潔凈室為例，它可分為25個單元，每個單元4m2。100m2的采樣點數量為16個，再在這25個單元中隨機選取16個進行采樣。這個隨機選點過程不是由人隨意選定的，是根據隨機數字發生器產生的隨機數字，選定編號相同的單元確定的。這一方法的隨機性是最佳的，每次抽樣時尚未被抽到的單元被抽到的概率是完全相等的。所以，被抽到的單元不會均勻或大致均勻分布在潔凈室中。采用這種抽樣方法可能在潔凈室中留下大片未抽到區域，同時，有些采樣點會顯得相對集中。潔凈室面積越大，這種趨勢越明顯。那么這種方法能夠反映潔凈室粒子濃度的全貌嗎？問題還要從對4m2的單元分析開始。按隨機抽樣理論，每個樣本性質相同，各自獨立，互不影響。例如對產品質量的抽檢，每件產品都是以基本相同的原材料，同樣的機器，同樣的工藝，甚至相同的工人操作而生產出來的。它們總的內在質量應該是基本一致的。這時用隨機抽樣方法進行檢測，找出可能混雜于其中的不合格產品，是一種省時、省力的方法。但處在潔凈室中的這4m2空間，每個4m2的空間可能各不相同，如處在風口之下的、風口之間的，或在無風口處的，它們情況也是各有不同。而且由于這個小單元并未“與世隔絕”，也只有在空態的垂直層流潔凈室內，這4m2的單元可能處于“最理想”的狀態。即特性大體一致，各種獨立，互無干擾和影響?；旌狭鳚崈羰覠o論處于三種占用狀態的哪一種，或對處于靜態或動態的垂直層流潔凈室，其基本單元的統一性和獨立性都是要大打折扣的。

3、結語

微生物潔凈室的管理和檢測質量息息相關，潔凈室的管理維護是一個持續的過程，應重視制度、人員等起到的作用，重視日常管理維護措施，保障潔凈室的潔凈度，才能確保檢測質量。

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（作者單位：天津津環醫凈空氣檢測技術有限公司）