食品快速檢測(cè)評(píng)價(jià)方法探討

□ 陳熒熒 北京中海京城檢測(cè)技術(shù)有限公司

近年來(lái)，食品安全問(wèn)題屢遭媒體曝光，例如，肯德基的“蘇丹紅”、豆腐中的“吊白塊”、水餃中的“霉青菜”、牛奶中的三聚氰胺、“瘦肉精”、“染色饅頭”、“爆炸西瓜”、“回爐面包”、毒生姜、“牛肉膏”及“塑化劑”等，數(shù)不勝數(shù)，食品安全問(wèn)題已席卷全球，給人類(lèi)的生命健康帶來(lái)了嚴(yán)重的威脅。食品安全檢測(cè)工作是科學(xué)監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法因設(shè)備龐大、操作復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)、成本高且需具有一定技術(shù)水平的操作人員，難以滿足基層大批量樣品篩選的需求。作為傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的有效補(bǔ)充，操作簡(jiǎn)便、成本低廉、對(duì)檢測(cè)環(huán)境且對(duì)使用者要求低的快速檢測(cè)技術(shù)，可以及時(shí)快速地監(jiān)控食品的安全狀況，將為保障我國(guó)食品安全發(fā)揮重要作用[1]。

1 食品快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品的發(fā)展

1.1 食品快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀

首先，2015 年 10 月，新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》[2]頒布實(shí)施，第一百一十二條規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)食品進(jìn)行抽查檢測(cè)”且“抽查檢測(cè)結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的依據(jù)。”此項(xiàng)規(guī)定給快速檢測(cè)方法在執(zhí)法抽查工作中賦予了一定的法律地位。

其次，我國(guó)現(xiàn)有的食品快速檢測(cè)產(chǎn)品種類(lèi)繁多，檢測(cè)項(xiàng)目幾乎可涵蓋所有的食品安全問(wèn)題。目前，食品安全快速檢驗(yàn)裝備已大量應(yīng)用于工商、食藥監(jiān)系統(tǒng)中，包括食品及農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、食品市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)和終端消費(fèi)環(huán)節(jié)，在食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及食品安全監(jiān)管部門(mén)得到了較為廣泛的認(rèn)同[3]，且國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求在各級(jí)監(jiān)管部門(mén)配備快速檢測(cè)設(shè)備用于餐飲食品安全監(jiān)管，進(jìn)一步推動(dòng)了快速檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)用。

1.2 我國(guó)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品在應(yīng)用中存在的問(wèn)題

國(guó)內(nèi)食品安全快速檢測(cè)市場(chǎng)的需求正逐步擴(kuò)大，市場(chǎng)增速?gòu)?qiáng)勁，但是也存在很多問(wèn)題[4]：一方面，目前市場(chǎng)上的快速檢測(cè)產(chǎn)品種類(lèi)繁多，質(zhì)量參差不齊，快速檢測(cè)方法所得結(jié)果的公信力較差；另一方面，快速檢測(cè)技術(shù)涉及學(xué)科專業(yè)多、跨度大，目前我國(guó)還沒(méi)有建立相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品的評(píng)價(jià)和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不完善，市場(chǎng)無(wú)序發(fā)展。因此，急需建立統(tǒng)一的快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系，保障快速檢測(cè)行業(yè)有序發(fā)展，從而保障食品安全。

2 食品快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品評(píng)價(jià)規(guī)范

以試劑盒為例，目前國(guó)際上已開(kāi)展的評(píng)價(jià)確認(rèn)工作分為兩類(lèi)[5]：一類(lèi)為官方注冊(cè)（備案），如美國(guó)、中國(guó)、加拿大、菲律賓等；一類(lèi)為有影響力的機(jī)構(gòu)及組織的評(píng)價(jià)確認(rèn)，此類(lèi)認(rèn)證專業(yè)機(jī)構(gòu)有：美國(guó)的國(guó)際分析化學(xué)師協(xié)會(huì)（AOAC）及法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（AFNOR）等，我國(guó)尚無(wú)此類(lèi)較有影響力的專業(yè)機(jī)構(gòu)。

2.1 官方注冊(cè)（備案）

官方注冊(cè)的方式分為兩類(lèi)：一類(lèi)僅申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)，由生產(chǎn)企業(yè)向管理部門(mén)申報(bào)，表明用途，且不對(duì)公共安全、健康構(gòu)成危害；另一類(lèi)在申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)的同時(shí)，還需對(duì)試劑盒進(jìn)行性能驗(yàn)證，驗(yàn)證工作由官方指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

我國(guó)農(nóng)業(yè)部對(duì)用于獸藥殘留檢測(cè)的酶聯(lián)免疫試劑盒也有相關(guān)的備案管理要求，農(nóng)業(yè)部進(jìn)行此項(xiàng)管理的依據(jù)為《獸藥管理?xiàng)l例》和《關(guān)于加強(qiáng)獸藥殘留檢測(cè)試劑（盒）管理的通知》，申請(qǐng)備案時(shí)需按“關(guān)于發(fā)布《獸藥殘留檢測(cè)的酶聯(lián)免疫試劑（盒）備案審查技術(shù)資料要求》和《獸藥殘留檢測(cè)的酶聯(lián)免疫試劑（盒）備案參考評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的通知”的要求[6]，向農(nóng)業(yè)部提供備案的技術(shù)資料。

2.2 專業(yè)機(jī)構(gòu)及組織的評(píng)價(jià)認(rèn)證

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布（ISO）的《食品和飼料中微生物檢測(cè)可替代方法驗(yàn)證規(guī)范》（ISO 16140:2003）[7]，是為數(shù)不多的針對(duì)快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，為市場(chǎng)上的快速檢測(cè)方法的評(píng)價(jià)認(rèn)證提供了非常好的依據(jù)。國(guó)際分析化學(xué)師協(xié)會(huì)（AOAC）在1989年就出臺(tái)了針對(duì)檢測(cè)試劑盒的指南[8]。ISO標(biāo)準(zhǔn)/AOAC的性能參數(shù)比較見(jiàn)表1。

由表1可見(jiàn)，ISO的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中的參數(shù)較多且指標(biāo)全面，具有廣泛的借鑒意義，但是相對(duì)復(fù)雜；AOAC所提出的檢出概率減少了評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)化了評(píng)價(jià)參數(shù)，使得評(píng)價(jià)結(jié)果更加簡(jiǎn)潔、直觀。

表1 ISO標(biāo)準(zhǔn)/AOAC的性能參數(shù)比較

對(duì)于快檢產(chǎn)品的評(píng)價(jià)，國(guó)際上已經(jīng)形成了比較完善的體系，并且很好地應(yīng)用于相關(guān)快速檢測(cè)方法和產(chǎn)品的認(rèn)證中，對(duì)于我國(guó)開(kāi)張快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作有重要的借鑒意義[9]。

3 我國(guó)食品快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法

我國(guó)食品藥品監(jiān)管總局在關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)方法使用管理的意見(jiàn)中發(fā)布了《食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》[10]，本規(guī)范對(duì)食品快速檢測(cè)方法的評(píng)價(jià)步驟及評(píng)價(jià)結(jié)果和報(bào)告內(nèi)容作出了詳細(xì)說(shuō)明。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的針對(duì)檢測(cè)試劑盒的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)《商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法》[11]，詳述了定性檢測(cè)和定量檢測(cè)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定了用于食品檢測(cè)的商品化檢測(cè)試劑盒的通用要求及評(píng)價(jià)方法。

對(duì)于快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品所進(jìn)行的驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)比對(duì)和現(xiàn)場(chǎng)適用性評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)價(jià)包括兩個(gè)方面：與參考方法對(duì)比的研究和聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的研究。按照快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品的用途可分為定性檢測(cè)和定量檢測(cè)，相應(yīng)的評(píng)價(jià)參數(shù)及實(shí)驗(yàn)方法也不同，見(jiàn)表2、表3。

上述有關(guān)評(píng)價(jià)技術(shù)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對(duì)于確保快速檢測(cè)方法的科學(xué)性和產(chǎn)品的質(zhì)量，保證我國(guó)快速檢測(cè)行業(yè)健康發(fā)展以及保障我國(guó)食品安全都有著十分重要的意義。

4 對(duì)我國(guó)食品快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作的建議

為加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)儀器和實(shí)驗(yàn)室試劑耗材的評(píng)價(jià)工作，2016年，《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例征求意見(jiàn)稿》第145條規(guī)定“國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門(mén)可以根據(jù)食品安全監(jiān)管需要，制定相關(guān)管理辦法和技術(shù)評(píng)價(jià)指南，對(duì)食品快速檢測(cè)方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果符合相關(guān)要求的，可以作為國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法”。此項(xiàng)規(guī)定授予了相關(guān)部門(mén)對(duì)食品快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品的評(píng)價(jià)工作的資格。

但是，我國(guó)快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品的評(píng)價(jià)工作還需很長(zhǎng)時(shí)間的探索，目前主要存在兩大問(wèn)題：第一，相對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)而言，我國(guó)現(xiàn)有的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要還集中于產(chǎn)品的性能指標(biāo)的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方式較為落后，評(píng)價(jià)指標(biāo)缺乏創(chuàng)新；第二，針對(duì)快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品的評(píng)價(jià)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)極為缺乏，評(píng)價(jià)平臺(tái)及評(píng)價(jià)體系尚未建立，評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)極為匱乏，因此急需發(fā)展。

表2 定性類(lèi)評(píng)價(jià)參數(shù)

表3 定量類(lèi)評(píng)價(jià)參數(shù)

針對(duì)上述問(wèn)題，筆者對(duì)我國(guó)快速檢測(cè)評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展提出如下建議。

4.1 優(yōu)化評(píng)價(jià)指標(biāo)

國(guó)外的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已相對(duì)成熟，對(duì)于我國(guó)的評(píng)價(jià)方法有著重要的借鑒意義。首先，針對(duì)快速檢測(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)，建議借鑒國(guó)外的評(píng)價(jià)參數(shù)，例如ISO的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中的參數(shù)較多且指標(biāo)全面，對(duì)于我國(guó)初步的評(píng)價(jià)探索工作有著重要的借鑒意義。在充分考慮全面性的同時(shí)，也需結(jié)合方法及產(chǎn)品特點(diǎn)，優(yōu)化評(píng)價(jià)指標(biāo)。其次，應(yīng)充分考慮快速檢測(cè)方法的現(xiàn)場(chǎng)適用性的評(píng)價(jià)，如對(duì)試劑體積、試劑的配制方法、使用條件、使用方法、貯存條件、對(duì)其他實(shí)驗(yàn)裝置的需求、對(duì)操作人員所需要的培訓(xùn)時(shí)間、操作員資質(zhì)要求、操作時(shí)間、分析結(jié)果的可溯性及日常維護(hù)等。在具體的評(píng)價(jià)工作中，可對(duì)準(zhǔn)確性及適用性分級(jí)，如準(zhǔn)確性高、適用性強(qiáng)為1級(jí)，準(zhǔn)確性較好、適用性一般為2級(jí)，以此類(lèi)推，獲得綜合評(píng)價(jià)結(jié)果。

4.2 確立評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

由于快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品種類(lèi)繁多，建議首先對(duì)快速檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行定義和系統(tǒng)分類(lèi)，在科學(xué)分類(lèi)的基礎(chǔ)上，有針對(duì)性地制定評(píng)價(jià)方法，并規(guī)定評(píng)價(jià)流程及數(shù)據(jù)結(jié)果的驗(yàn)證分析。對(duì)于評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)確立的技術(shù)路線的建議如圖1所示。

4.3 建立評(píng)價(jià)體系

我國(guó)缺少如美國(guó)AOAC的對(duì)于快速檢測(cè)產(chǎn)品的第三方評(píng)價(jià)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，借鑒國(guó)外的評(píng)價(jià)管理模式，構(gòu)建適應(yīng)中國(guó)國(guó)情的合理可行的評(píng)價(jià)體系，對(duì)于我國(guó)快速檢測(cè)行業(yè)有序發(fā)展至關(guān)重要。

為實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)儀器和實(shí)驗(yàn)室試劑耗材的評(píng)價(jià)工作，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)先后發(fā)布了“關(guān)于組織開(kāi)展商品化檢測(cè)試劑盒試點(diǎn)評(píng)價(jià)工作的通知”（國(guó)認(rèn)科[2011]11號(hào)），及“國(guó)家認(rèn)監(jiān)委科標(biāo)部關(guān)于調(diào)整檢驗(yàn)檢疫商品化食品檢測(cè)試劑盒試點(diǎn)評(píng)價(jià)工作專家委員會(huì)名稱和人員組成的通知”（認(rèn)科函[2017]72號(hào)），將為其他快速檢測(cè)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)提供研究基礎(chǔ)。筆者建議以此次試劑盒的評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，建立包括評(píng)價(jià)需求方、評(píng)價(jià)組織方及評(píng)價(jià)實(shí)施方的完整評(píng)價(jià)體系，建立了一套較為完善的快速檢測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此對(duì)快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，搭建我國(guó)的評(píng)價(jià)平臺(tái)，使得獲其評(píng)價(jià)的產(chǎn)品在市場(chǎng)上可以直接被認(rèn)同。

圖1 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)路線

總之，比較和研究國(guó)內(nèi)外食品安全檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法，逐步優(yōu)化評(píng)價(jià)指標(biāo)，完善評(píng)價(jià)方法，確立評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，建立評(píng)價(jià)體系，以保障我國(guó)食品安全以及檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)的快速發(fā)展，意義重大。