我國首個針對胚胎干細胞產品標準發布

胡喆 王依然

2月26日，由中國細胞生物學會干細胞生物學分會組織制訂的我國首個針對胚胎干細胞的產品標準——《人胚胎干細胞》標準在北京中科院動物研究所正式發布。

據悉，該標準由中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院（籌）、北京干細胞庫、中國標準化研究院、中國計量科學研究院等單位建議，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會組織制訂。標準綜合考慮了科研、臨床、產業、行業等因素，系統規定了胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求，是干細胞領域的基本共識。

專家介紹，近年來，我國干細胞研究的臨床轉化取得了重要進展，已備案開展了4批35個臨床項目。由于來源不一、類型多樣、功能復雜，干細胞在制備工藝、質控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大，亟須建立統一標準，促進臨床研究和臨床試驗更好發展。

2016年，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會成立了由干細胞、標準、資源庫、產業化、認證認可等領域專家組成的干細胞標準工作組，依法、規范、有序地開展了標準制訂工作。

中國科學院院士、中科院動物研究所所長周琪表示，繼2017年發布首個干細胞標準——《干細胞通用要求》后，工作組組織相關領域專家，歷時2年，經50余次研討，制訂了關于干細胞產品的系列標準，包括《人胚胎干細胞》團體標準。這些標準將在干細胞領域標準化建設、保障受試者權益、規范干細胞行業發展、促進干細胞轉化應用等方面發揮重要作用。

“標準的作用恰如大樓里的鋼筋混凝土，在實現生物技術強國的藍圖中，標準戰略是重中之重，是不可或缺的重要基石。相信在大家的共同努力下，我們必將實現生物技術強國之夢。”科技部中國生物技術發展中心副主任孫燕榮說。