我國抗癌新藥首次獲得 FDA突破性療法認定

陳頤

美國食品藥品監督管理局（FDA）近日授予一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑zanubrutinib突破性療法認定，用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤患者。

Zanubrutinib是由百濟神州自主研發的新型BTK抑制劑，是首個在FDA獲得突破性療法認定的中國自主研發抗癌新藥，也是中國首個獲得FDA突破性療法認定的新藥。據悉，百濟神州已向中國國家藥品監督管理局遞交了針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的新藥上市申請，有望于今年內在中國首發上市。

突破性療法認定通道由美國FDA設立，旨在加快用于治療嚴重疾病、并在早期臨床研發階段展現良好療效的藥品的開發和注冊流程，是繼快速通道、加速批準、優先審評之后，FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定，研發中的新藥若獲得突破性療法認定，FDA將提供多種形式的支持，以及滾動式審評和優先審評的資格等。

在2018年12月的美國血液學年會上，北京大學腫瘤醫院教授宋玉琴表示：“在一項針對中國復發或難治性套細胞淋巴瘤患者的關鍵性2期臨床試驗中，zanubrutinib的總體緩解率達到84%，完全緩解率高達59%。且藥物安全性非常良好，3級以上不良反應發生率低。”目前，全球已有超過1500位患者接受了該治療。