聚氯乙烯和亞銀標簽紙用于醫療器械的可靠性

齊宏亮，王浩文（通信作者），吳書裕

廣州華端科技有限公司 （廣東廣州 510530）

醫療器械的正常運行離不開操作人員和維護人員，為了指引他們正確地使用設備，有必要在設備上做一些指示性的標識或標簽。目前，市面上所使用的標簽材質主要有銅版紙、聚氯乙烯（PVC）材質、亞銀材質[1]。由于銅版紙的防水性較差，通常不用作設備標簽，現主要分析PVC材質和亞銀材質的標簽可靠性，主要從方案設計、分析實驗、數據分析和總結4個方面展開論述。

1 方案設計

通常研究物料或者設備的使用壽命主要有3種方式：第1種為自然老化法，即將實驗對象置于正常使用環境中，讓其自然老化，獲得使用壽命，這種方案所得的結果最為精確；第2種為加速運動，該方案主要針對運動部件，通過加快運動頻率或速度的方式得到實驗對象的運動壽命或使用壽命；第3種為環境應力實驗，通過提高環境溫濕度等的方式加速實驗對象的物理和化學老化速度，從而估算出其使用壽命[2]。

為了盡快得到標簽使用壽命，加快研發進程，本設計方案采用環境應力中的溫濕度加速因子模型進行老化加速[3-5]。實驗對象分別為若干個PVC材質的標簽和若干不用樣式的亞銀標簽，其產品特性見表1。

表1 PVC標簽和亞銀標簽的產品特性

1.1 溫度加速因子

根據Arrhenius模型[3]，溫度加速因子用AFT表示，表達式如下：

其中，EA為激活能，取0.56 eV；K為玻爾茲曼常數，取K=8.623×10-5eV/K ；Tnormal為正常工作溫度，按照25℃計算，轉換為開氏溫度為298.15 K；Tstress為加速溫度，取120℃，轉換為開氏溫度為393.15 K。帶入公式（1）中得：

即在120℃下可加速193.47656倍；同理，當加速溫度取95℃時，可得溫度加速因子為62.994 066。

1.2 濕度加速因子

根據Hallberg-Peck模型[5]，濕度加速因子用AFRH表示，表達式如下：

其中，RHstress為加速濕度，取98%RH；RHnormal為正常工作濕度，取65%RH。帶入公式（2）中得：

即在98%RH加速濕度下可加速3.42719倍；同理可得，在90%RH加速濕度下加速因子為2.654529，在80%RH下為1.864 36。

1.3 總加速因子

總加速因子等于各加速因子之積，于是有：

實驗采用合肥安科環境實驗設備有限公司生產的型號為HWHS-80L的恒溫恒濕實驗箱進行，受實驗設備和人員限制，列出以下2個實驗方案。

1.3.1 方案一

取加速溫度為120℃，由于在該溫度下濕度不可控制，因此總加速因子等于溫度加速因子，即：

由于期望使用壽命為10年，因此按照該加速因子實驗總時間需大于450 h。由于整個實驗過程無須控制濕度，故該方案僅定期巡查和記錄實驗狀況即可。

1.3.2 方案二

取加速溫度為95℃，加速濕度為98%RH，將溫濕度加速因子值帶入（3）式得：

在該加速因子下實驗時間需大于400 h。同理，當加速條件為95℃/ 90%RH時，加速因子為167.2196；當加速條件為95℃/ 80%RH 時，加速因子為117.4436，實驗時間需大于750 h。由于需要進行濕度控制，因此實驗過程中需要定期巡查、記錄和補充純凈水。根據經驗，在95℃/ 98%RH下至少每3天需要加1次水，在95℃/ 90%RH下至少每4天加1次水，在95℃/ 80%RH下可每周加1次水。由于節假日無人值守，因此需要根據工作時間合理設置實驗溫濕度，并做好記錄。

1.3.3 方案對比

由于環境實驗箱的濕度控制需要補充純凈水，因此方案一的優勢在于不受節假日無人值守的影響，初步選取方案一作為實驗方案進行實驗，當標簽出現發黑、嚴重褪色、字跡難以辨認、脫膠、破裂5種現象中的任意現象時可提前終止實驗。

2 分析實驗

2.1 方案一的分析實驗

按照方案一進行實驗一，并記錄實驗數據，見表2。

表2 方案一實驗數據

2.2 方案二的分析實驗

由于實驗一中的PVC標簽已經損壞，故更換新的同一批PVC標簽，亞銀標簽保持不變，按照方案二進行實驗二，并記錄實驗數據，見表3。

3 數據分析

統計可得，方案一的實驗總時間為93 h，等效使用時間為17 993.32 h，即2.08年，由于PVC標簽已經發黑，故按照該實驗現象判定該標簽使用壽命小于2年。

統計方案二的實驗時間為95℃ / 98%RH 下456 h，95℃ / 90%RH 下30 h，95℃ / 80%RH 下111 h。即3種實驗條件下的等效使用時間分別為11.2年、0.6年、1.5年，共計13.3年。由此可得PVC標簽的使用壽命大于10年，根據實驗現象還可以預測PVC標簽使用后3年左右會出現輕微發黃現象，5年左右發黃，10年左右將明顯發黃，但是字跡均清晰可辨，不會脫膠或斷裂。

方案一和方案二的實驗PVC標簽為同一批，但是卻得出了不同的結論，分析原因應該是PVC標簽的標稱使用溫度上限不準確，根據經驗PVC標簽的使用溫度應該在100℃以內，故以方案二的實驗數據作為最終結論。

表3 方案二實驗數據

由于方案一和方案二用的都是同一組亞銀標簽，因此其使用壽命應當是2個方案的總和，即大于15年，并且在使用10年后會出現輕微發黃現象，但是字跡、黏性均完好。

4 總結

PVC材質和亞銀材質的標簽均適用于醫療器械10年生命周期的使用，不同之處在于PVC標簽具有顏色鮮明、指示生動、形象、靈活等特點，而亞銀標簽則具有更寬的溫度適用范圍和更長的使用壽命[4]。實驗中所使用的亞銀標簽為普通亞銀材料，亞銀油膠產品的溫度適用范圍更寬。因此，在實際使用中應當根據指示信息和粘貼部位溫度選擇適當的標簽材料。