國內外瓶裝水法規解析-瓶裝水篇（除天然礦泉水）

張鳳鴻

瓶裝水是飲用水的重要組成部分，近年來，市場上充斥著各種各樣的國內外瓶裝水，且國外瓶裝水在價格上明顯高于國內，產品價格不一定決定產品質量，對于產品的質量要求，各國確實存在著明顯差異。本文試圖通過解析中國、美國和歐盟瓶裝水（除天然礦泉水）法規，橫向地比較，全面闡述中國、美國和歐盟在瓶裝水（除天然礦泉水）相關法規的差異，為行業發展提供法規依據。

中國

國家市場監督管理總局是中國瓶裝水的主管單位，瓶裝水在中國分為飲用天然礦泉水和包裝飲用水。其中包裝飲用水對應GB 19298-2014《包裝飲用水》，另外GB 17323-1998《瓶裝飲用純凈水》部分有效，標準中涉及的指標以GB 19298-2014為準。在中國，所有瓶裝水都屬于預包裝食品的范疇，因此其生產都需要符合GB 19304-2018《包裝飲用水生產衛生規范》。

包裝飲用水定義及分類

GB 19298-2014包裝飲用水：密封于符合食品安全標準和相關規定的包裝容器中，可供直接飲用的水。標準中明確指出不適用于天然礦泉水。包裝飲用水分為兩大類，飲用純凈水和其他飲用水。

瓶裝飲用純凈水：GB 17323-1998標準中規定，符合生活飲用水衛生標準的水為水源，采用蒸餾法、去離子法或離子交換法、反滲透法及其他適當的加工方法制得的，密封于容器中，不含任何添加物，可直接飲用的水。

要求

1.限量要求

GB 19298-2014標準規定包裝飲用水中感官指標4項，理化指標10項，其中包括放射性2項（總α和總β活度放射性），微生物2項（二級采樣，每次采5個樣品）;污染物指標參見GB 2762，共有5項，鉛、砷、鎘、錫和亞硝酸鹽，總共21項。

對于瓶裝飲用純凈水，GB 17323-1998中感官4項、微生物2項、理化及污染物8項;需參見GB 19298-2014規定限量外，還規定了pH、電導率、高錳酸鉀消耗量、氯化物和銅等5項指標，共19項指標。

2.其他要求

（1）以來自公共供水系統的水為生產用源水，以及來自非公共供水系統的地表水或地下水為生產用源水，其水質應符合GB 5749生活飲用水相關的衛生要求。

（2）對于來自非公共供水系統的地表水或地下水為生產用源水，需對水源進行衛生防護，在易污染的范圍內應采取防護措施，以避免對水源的化學、微生物和物理品質造成任何污染或外部影響。

（3）產品生產都需要符合GB 19304《包裝飲用水生產衛生規范》。

（4）包裝飲用水的名稱應當真實、科學，不得以水以外的一種或若干種成分來命名包裝飲用水。包裝飲用水的標簽標識應符合GB 7718《食品安全國家標準預包裝食品包裝通則》的規定，應清晰、醒目、持久，使消費者購買時易于辨認和識讀。包裝飲用水的產品名稱不得標注“活化水”“小分子團水”“功能水”“能量水”以及其他不科學的內容。

美國

美國對于瓶裝水的法規有別于其他國家，將飲用天然礦泉水和其他瓶裝水統稱瓶裝水，統一納入聯邦條例法（CFR）21條165.110（B）法規體系。

美國市政飲用水監管機構為美國環境保護署（EPA），瓶裝水的監管機構為美國食品與藥品管理局（FDA），其通過《聯邦食品、藥品和化妝品法》，負責制定總體質量標準，并規定所有瓶裝水需要遵守現行良好生產規范（Current Good Manufacturing Practices，CGMPs）CFR 21 129.110。另外，對于瓶裝水的監管，各州可以根據美國FDA制定更為嚴格的規定，其中最為著名的是加州65號令。

除了各州層面的法規外，行業法規在美國也發揮著重要的作用。其中美國瓶裝水協會（后更名為國際瓶裝水協會，IBWA）尤為重要，IBWA在1982年就頒布了第一版行業著名的標準守則（Model Code），當時美國FDA對于瓶裝水的法規是有限的。目前，標準守則更名為瓶裝水操作守則，新版的操作守則為2016年2月頒布的，此守則涵蓋了CFR 21 165.110（B）、美國食品安全現代法案（FSMA）、CGMPs和HACCP的要求，以及采納了很多州的地方法規。對于美國瓶裝水企業來說，操作守則在法規學習、工業技術要求以及廠房建立等方面，無疑是非常有價值的資源。操作守則也是IBWA會員企業年度監督審核的標準。IBWA在美國的年度審核，委托第三方獨立的公共健康和安全組織NSF International（前身為美國國家衛生基金會）進行審核。

瓶裝水（除天然礦泉水）定義與分類

在CFR 21 165.110（B）中給出了瓶裝水的定義如下：供人飲用，密封于瓶內或其他容器內，不添加其他成分，除選擇性添加安全合適的抗菌劑，如抑菌劑氟用來選擇性地添加。

FDA根據CFR 21 165.110（B）以及相關的標簽法規，給出的分類分為以下幾類：瓶裝水、飲用水、自流水、礦泉水、充氣瓶裝水、泉水、純化水（根據工藝不同又分為蒸餾水、去礦物質水，去離子水和反滲透水）。

要求

1.限量要求

CFR 21 165.110（B）中規定了與健康相關的某些物質限制，其中規定了基礎理化指標10項、無機物19項（包括EPA二級限量指標3項）、揮發性有機物21項、農藥及其他合成有機物30項、消毒副產物7項、放射性物質4項和微生物2項，總共93項（根據法規限量統計，某些需要計算總量的參數統計為1項，如鹵乙酸，實際測試5種，但限量設置為總量，在此只統計鹵乙酸總量1項）。

2.其他要求

（1）CFR 21 129.110中規定瓶裝水水源及操作用水需要當地主管部門認可并審批。

（2）IBWA會員企業在每年監督審核水源和終產品中需要滿足操作守則附錄A中106項限量指標（E.coli和大腸菌群計作2項，且微生物指標為每周監測項目，其他按照總量設定限量的計作1項，如鹵乙酸總量）。

注：IBWA操作守則中106項指標完全涵蓋CFR 21 165.110中規定的93項指標。二噁英、敵草快、草哆嗦、草甘膦和放射性指標，終產品和水源監測頻率略有不同。

歐盟

歐盟對于瓶裝水的分類有三種，天然礦泉水、山泉水和其他瓶裝飲用水（除天然礦泉水和泉水外），歐盟瓶裝水的生產需要符合GMP要求，然而對于瓶裝水行業的GMP并沒有相關的指令推出，而是依據歐盟瓶裝水協會（EFBW）頒布的《歐洲瓶裝水良好衛生規范指南》。

泉水

多年來，泉水和其他瓶裝飲用水（除天然礦泉水）并無自身的條例，無正式的定義，而是簡單地被要求滿足食品安全標準的要求。實際上，這就意味著它們只得符合98/83/EC飲用水水質指令中規定的參數標準，而98/83/EC主要是為自來水所寫的。泉水首次出現在96/70/EC的修正指令中，該指令最終于2009年6月18日被新的礦泉水開發和營銷指令2009/54/EC所取代，同時取代原來80/777/EEC礦泉水指令。因此許多以前只適合于天然礦泉水的約束條文也正式適用于泉水。

2003/40/EC指令為天然礦泉水成分建立清單、濃度限值和標簽要求，以及使用臭氧強化天然礦泉水和泉水的處理條件，對于泉水，2003/40/EC只有臭氧強化處理條件適用于泉水。綜上所述，歐盟對于泉水的法規綜合起來有2009/54/EC、2003/40/EC 、98/83/EC飲用水水質指令，以及GMP需要符合。

1.要求

（1）限量要求。2009/54/EC規定了微生物限量，寄生蟲、致病微生物、大腸桿菌、大腸菌群、糞鏈球菌、厭氧亞硫酸鹽還原梭狀芽孢桿菌、綠膿桿菌、菌落總數（不同溫度共2項）等共9項指標，且這9項指標及其限量完全包括98/83/EC中對于瓶裝水微生物的5項指標。但致病菌并沒有具體到哪一種，因此需要根據自己實際情況，評估最有可能受到污染的所有致病菌。對于泉水的理化指標，98/83/EC附錄1中B部分規定了26項指標，以及C部分指示性指標參數18項（其中大腸菌群和22 ℃菌落總數與2009/54/EC重復）及放射性2項，因此微生物和理化扣除重復項共有53項。

（2）其他要求。①水源開采需要符合2009/54/EC附錄II中第2和第3條款規定的開采條件，特別是水源保護，適當的材料，方法和衛生操作，從而防止引起水的任何改變;②與天然礦泉水不同，不需要“水源確認”程序，這是天然礦泉水與泉水的最大區別;③與天然礦泉水不同，泉水不需要有穩定的成分組成;④水源必須是微生物學上安全的，處理工藝同天然礦泉水的處理，除此以外的其他處理，需要歐盟委員會授權;⑤必須在水源處灌裝;⑥標簽上必須體現水源地和水源名稱以及任何工藝處理信息。一個名稱對應一個水源。

其他瓶裝水

其他瓶裝水在這里指的是除天然礦泉水和泉水以外的瓶裝水，在歐盟需要符合98/83/EC飲用水水質指令，其中規定了微生物5項指標，理化26項，指示性指標參數18項（其中

22 ℃菌落總數與微生物部分重復）及放射性2項，因此微生物和理化扣除重復項共有50項。

正如上面提到，98/83/EC飲用水水質指令主要是為自來水所寫，因此這個指令中并沒有給出其他瓶裝飲用水（非天然礦泉水）的定義來分。

值得關注的是，歐盟委員會對于98/83/EC指令的更新持續進行的，最近一次更新是（EU） 2015/1787。2018年2月1日，歐洲委員會采納了98/83/EC 更新草案最終版COM（2017） 753，作為歐盟民眾發起的“水權（right 2 water）”的直接回應，該草案將進一步提高飲用水的安全以及提供給歐洲市民更多的知情權和信息。更新版將依據WHO最新的飲用水安全評估數據，修訂、增加和刪除現有的參數，如增加BPA、PFASs和壬基酚等高風險物質，大幅優化和刪減了98/83/EC附錄I C部分指示性指標。該草案雖然已經被歐洲委員會采納，但是還需要歐洲議會和歐洲理事會的審批，最終才能生效。

討論

限量要求

從各國的法規來看，美國對于瓶裝水（除天然礦泉水）限量有93項，歐盟泉水53項和其他瓶裝水50項，遠超于中國瓶裝水21項（GB 17323-1998要求19項）。而由此得出中國在瓶裝水（除天然礦泉水）安全限量要求低于美國和歐盟是不科學的，中國之所以在最終產品設置21項（GB 17323-1998要求19項），是因為標準中對于水源水質的要求需要符合GB 5749-2006中規定：來自于公共供水系統的水源，應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的要求;來自于非公共供水系統的水源，應分別符合GB 5749中對生活飲用水水源水質衛生的要求，即采用地表水為水源時應符合《地表水環境質量標準》（GB 3838）的要求，采用地下水為水源時應符合《地下水質量標準》（GB/T 14848）要求。這些非公共供水系統的源水經處理后，其水質應達到GB 5749的要求，再進入生產包裝飲用水的后續加工工序。而GB 5749-2006中對于水質的要求有106項，包括了大量的揮發性有機物、消毒副產物、重金屬和農藥殘留等。

對于中國、歐盟和美國在瓶裝水（除天然礦泉水）產品標準中共有的參數，共有10項，只有銅、砷和溴酸鹽限量保持一致。其中美國除了鉛比中國和歐盟低外，其他共有指標限量均高于中國和歐盟。尤其是氰化物和亞硝酸鹽，氰化物是中國和歐盟的4倍，亞硝酸鹽是歐盟的6倍多，中國的650多倍。

對于氰化物的口服毒性的評估，目前有價值研究不多，EPA根據僅有數據，將飲用水中氰化物的限量設置在0.2 mg/L，FDA采用了EPA的限量，將瓶裝水中氰化物的限量也設置在0.2 mg/kg。EPA之所以將其限量設置為中國和歐盟的4倍，是基于美國衛生部有毒物質和疾病注冊處（ATSDR）氰化物毒理報告，報告指出：①氰化物普遍存在于環境中和植物體內，如工廠廢氣、汽車尾氣、二手煙污染、電鍍行業、礦業開采以及木薯、杏仁等植物體內;②氰化物在體內有多種代謝渠道，如體內轉化成毒性較低的硫氰酸酯或甲酸經尿液排出體外，或體內轉化成二氧化碳經呼吸道排出體外;③氰化物轉化成揮發性氫氰酸是飲用水中除去氰化物的主要途徑，尤其是在pH值小于9的情況下。

對于亞硝酸鹽，由于廣泛存在于自然界，土壤、巖石、某些葉菜植物體內，另外作為食品添加劑廣泛用于食品工業。根據美國衛生部有毒物質和疾病注冊處（ATSDR）硝酸鹽和亞硝酸毒性研究報告，沒有成年人硝酸鹽和亞硝酸中毒報告。但是6個月以下的嬰兒，是最敏感的群體。美國EPA根據相關的毒理研究，將亞硝酸鹽設在1 mg/L（以亞硝酸鹽氮計），FDA對于瓶裝水引用此限值。對于其毒性研究，WHO在《飲用水水質》硝酸鹽和亞硝酸鹽限量研究中提到，亞硝酸鹽在大于3 mg/L亞硝酸根離子（或0.9 mg/L亞硝酸鹽氮），嬰兒有高鐵血紅蛋白癥（短期接觸）的風險，由此可見，美國將其限量設在1 mg/L（以亞硝酸鹽氮計）基本上是滿足要求的。而國內對于亞硝酸鹽（以亞硝酸根離子計）的限量0.005 mg/L來源并沒有找到太多的毒理學數據支撐。從美國EPA公布的毒理學數據來看，氰化物的長期口服參考劑量（RfD）是0.000 6 mg/kg-day，亞硝酸鹽的長期口服參考劑量（RfD）是0.1 mg/kg-day，氰化物毒性明顯高于亞硝酸鹽，而GB 19298-2014中氰化物限量是亞硝酸鹽限量的10倍。當然毒理指標是制定限量的一個參考方向，在滿足毒理指標的基礎上，各國也會根據本國面臨的實際情況，如工藝要求、污染物來源、生活飲食習慣來調整限量，有種推測是將亞硝酸鹽設置如此低是為了監控臭氧殺菌的效果，因為在臭氧殺菌過程中，亞硝酸鹽會被氧化成硝酸鹽。

針對國內包裝飲用水中錫的限量，GB 2762將限量設定在飲料類（包括礦泉水、純凈水、其他包裝飲用水）（150 mg/kg），且并沒有如食品一樣，備注僅限于采用鍍錫薄板容器包裝的食品。食品（包括飲料類）中錫的污染主要來自于采用鍍錫薄板包裝容器，而瓶裝水市場上幾乎看不到此類包裝。因此對于錫限量的討論，一時激起很多瓶裝水企業的熱議，普遍的觀點認為食品中的備注也應該適用于飲料類。對于錫限量的研究，WHO在2003年對于飲用水中錫作過評估，認為食品，特別是罐裝食品是人體接觸錫的主要途徑。對于普通人群，飲用水不是錫的主要來源。飲用水中濃度超過1～2μg/L 都屬異常情況。不過，錫在焊接中的應用卻日益增加，這些焊料可能用于家用水管焊接、工廠水處理等，且錫被建議用作緩蝕劑。因此對于錫限量的要求，可以不做常規檢測要求，可以在工藝驗收前考慮錫的合規性。

其他類型的“瓶裝水”

近年來，市場上也出現了其他類型的“瓶裝水”，如風味水和功能水。風味水是添加香料的普通水，通常為透明，風味劑既可是天然的（由水果、茶葉、藥材等提取得到），又可以是合成制造的。功能水是補充維生素、礦物質或其他促進健康成分的普通水，通常為透明。而這一類水，從法規層面講，無論在中國、美國和歐盟都不屬于瓶裝水范疇，而屬于飲料范疇，需要依據相應的飲料標準來監管。

在國內，近幾年除了涌現上述風味水和功能水外，還出現了飲用天然蘇打水。法規層面上，天然蘇打水屬于GB 19298-2014包裝飲用水中其他飲用水類，開采、水源防護、生產工藝依據天然礦泉水要求，富含天然礦物質，但由于其天然弱堿性，又明顯有別于天然礦泉水，因此為了突出其獨有的特性，一些行業協會和地方也起草了相關的行業標準和地方標準。如TCNHAW0002-2017《飲用天然蘇打水》、CAS229-2013《飲用天然無氣蘇打水》和DB23/T 1727-2016《克東天然蘇打水》。

結論

通過對中國、美國及歐盟在瓶裝水（除天然礦泉水）的定義、分類、限量要求和其他要求分析比較，對中國、美國和歐盟的瓶裝水（除天然礦泉水）法規的理解更加全面，為國內瓶裝水行業制定法規及國際化提供法規支持。盡管中國、美國和歐盟關于瓶裝水（除天然礦泉水）法規限量和其他要求有所不同，但是都是依據食品法典委員會相關標準，根據自身實際情況作出相應的調整，其宗旨都是更全面地保障瓶裝水的飲水安全。