特殊食品注冊現場核查程序探討

周利茗

食品安全問題一直備受人們的關注，其中保健食品、嬰幼兒乳粉、特殊醫學用途配方食品是否合乎標準更是直接關系到老人、幼兒以及傷病人員的健康問題。因此，為保證此類特殊食品的安全性，必須要從食品注冊的源頭抓起。其中，要建立科學的食品注冊核查規范，對核查工作人員與特殊食品生產廠家提出高要求，確保特殊食品注冊的現場核查工作能夠高效、有序的進行。本文就如何做好特殊食品的注冊現場核查工作做出探討。

特殊食品注冊現場核查是指核查人員通過現場核查，查驗申請材料內容的真實性和溯源性，并對下線產品封樣，送復核檢驗機構檢驗，最終將核查報告送交審評機構進行審評。對于保健食品，主要核查申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等;對于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產品，主要核查申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等。無論哪一類特殊食品，現場核查都是一項十分繁復的工作，在這個過程中，核查人與企業要有效配合，保證核查工作的順利完成。因此，規范、有序、高效的現場核查是特殊食品注冊審查的重要環節。

確立科學高效的核查模式

本文根據藥品注冊核查、認證檢查等核查經驗，對特殊食品核查程序進行探討，分析各環節的重點內容。

事前準備

在開展現場核查之前，檢查組應做好充分的事前準備。主要是熟悉檢查方案、被檢查企業的申請材料、明確檢查重點和注意事項，并提前做好組內人員分工。需進行動態核查的內容要提前與企業取得聯系，并明確核查時間。另外，還需要查詢、收集申請材料以外的信息，如申請人以往的申請情況、是否有處罰情況等信息。

首次會議

首次會議主要是檢查組與企業人員熟悉的一個環節。檢查組要明確介紹檢查的目的、程序、判定依據、分工及配合需求等，并向企業說明檢查的紀律要求，作出廉政承諾和紀律承諾。如，核查人員在開展核查工作時，難免要接觸到被核查單位的一些機密信息，例如特殊生產工藝或產品配方等。對于此類機密信息，核查人員需簽訂協議，不得隨意散播，以免造成危害被核查單位利益的不良后果。企業介紹主要是讓檢查組認識了解相關配合人員，了解企業申報產品的概要信息。同時，在首次會議上，檢查組要獲得企業最終版本的質量手冊、產品工藝規程、產品配方及人員名冊等基本資料，以備后續檢查的有序推進。

現場核查

該環節需所有檢查員參加，主要是對申請人的硬件條件進行現場核查，每名檢查員根據自身分工，側重關注分工內容。現場核查應重點關注申請企業的廠區環境、車間布局設計、生產設施、生產設備、空氣凈化系統、水處理系統、庫房管理、生產過程控制、產品留樣和標簽標識管理、實驗室設置及人員能力等方面，尤其關注動態生產環節中，人員操作和工藝參數控制是否與申請材料中所指定的工藝規程一致。同時，要注意記錄需要核實和追溯的信息，以便在后續資料審查環節能夠準確、快捷的獲取目標資料。

現場核查要注意按生產流程依次進行，重點對車間生產環境、人員操作技術要求以及工藝參數控制等環節進行核查，按照有關部門的食品生產標準，對食品生產過程中的每一個環節進行核查，確保現場核查工作能夠有效完成，這樣有利于檢查的連貫，全面查看企業的實際情況。

資料審查

該環節是各位檢查員按照最初的分工，分別進行檢查。主要目的是檢查申請人提交的數據的真實性和可追溯性，重點關注文件資料、記錄等，如質量管理體系（制度建立情況）、部門職責、人員資質管理、人員健康管理、設施設備使用維護記錄、供應商管理、原輔料臺賬、關鍵控制點記錄、留樣記錄、實驗原始記錄及實驗報告等，對食品生產過程所涉及的資料進行整理與分析，尤其是對食品生產過程工藝參數等數據，檢查員需要根據食品生產過程的具體情況，對其所記錄的數據進行分析，確保該數據的可行性與真實性。

資料審查需要注意與申請人有效的溝通和確認，對可疑資料一定要確認后固化為證據。要清晰明了的列示和記錄需提供的資料清單，以防止在資料提供過程中遺忘、錯拿等情況導致的檢查點不能全面覆蓋。

問題匯總

核查過程中會出現大量的資料和問題，核查人員要每天對核查資料進行組內報告和匯總，對核查過程中遇見的問題進行組內分析，并探討出行之有效的解決辦法。在核查工作進行過程時，資料匯總與總結是有效完成注冊現場核查工作必不可少的環節，它能夠及時解決核查過程中發現的問題，迅速對核查工作進程做出妥善調

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整，及時發現食品生產過程中的安全問題，以使食品生產工作得到有效的調整，有利于后續核查工作的有序進行。

在檢查結束后，核查組應先進行組內研究，對核查期間所發現的問題或存有異議的地方進行全面匯總，做出詳細的報告說明。之后將此報告說明與被核查單位對接，做進一步的確認。若被核查單位對某些問題存有不同意見，核查人員要就此做出明確的標注，以便對問題進行二次分析，取得最真實可靠的信息結果。

末次會議

在檢查結束，檢查組初步形成核查報告后，召集企業人員召開末次會議。主要是與企業交流和確認檢查過程中發現的問題，向企業詳細闡述核查報告內容。若企業對發現的問題和核查報告無異議，檢查組和企業雙方需在核查報告上共同簽字確認。若企業對問題和核查報告有異議，檢查組需要進一步核實存在異議的問題是否存在，如不存在則需調整核查報告;如再次核查后仍存在此類問題，企業仍有異議不愿簽字，可備注在核查報告中，交由審評部門評判。

整個核查過程中要注意與企業管理部門以及生產人員的溝通協調，向其詳細講解出現問題的原因，并督促其采取有效措施解決此類問題，確保核查工作得到預期的實施效果，從而豐富核查人員的核查工作經驗，促進核查方法以及技術的創新與改進。

總結

特殊食品注冊現場核查是一項十分繁復的工作，若想此工作能順利完成，首先要保證核查規范的準確性、高效性與具體性。另外，此過程也需要被核查單位的良好配合與核查人員的認真負責。

只有完全滿足以上條件，才能確保核查工作的順利進行，讓消費者食用到安全有效的特殊食品。