楊佳穎,張新瑞/本刊
從2019 年1 月1 日到2019 年6 月30 日,通過新獸藥注冊審批的產品共有50 項,其中一類新獸藥3 項,二類16 項,三類27 項,四類2 項,五類2 項;其中疫苗產品占據19 項(以豬用和禽用疫苗為主)(圖1),總體情況為疫苗19 項,檢測試劑5 項,化藥17 項,中獸藥9 項(表1-3)。
2019 年上半年通過新獸藥注冊審批的50 項產品中,有13項產品已經取得批準文號并投入生產(表5)。
2019 年上半年變更注冊的產品有13 項,其中增加規格6 項,變更休藥期1 項,變更保存期2 項,變更免疫期1 項,變更有效期3 項,主要變更方向以增加規格為主(表6)。█

圖1 2019 年上半年新獸藥產品疫苗種類對比

(續表1)

表2 2019 年上半年通過新獸藥注冊審批的化藥類產品

(續表2)

表3 2019 年上半年通過新獸藥注冊審批的中獸藥類產品

表4 2019 年上半年通過新獸藥注冊審批的檢測試劑類

表5 2019 年上半年取得批準文號的新注冊獸藥

通用名 新獸藥注冊證書號 生產企業名稱 商品名 批準文號 批準日期 有效期水貂出血性肺炎、多殺性巴氏桿菌病、肺炎克雷伯桿菌病三聯滅活疫苗(2019)新獸藥證字29 號 吉林和元生物工程股份有限公司 無 獸藥生字070186053 2019/6 2024/6(血清G 型DL1007 株+RC1108 株+ZC1108 株)維生素ADE 注射液 (2019)新獸藥證字34 號 寧夏智弘生物科技有限公司 維迪益 獸藥字300127057 2019/6 2024/6維生素ADE 注射液 (2019)新獸藥證字34 號 寧夏智弘生物科技有限公司 維迪益 獸藥字300127058 2019/ 2024/6禽RT流-PC感R病檢毒測H試7 劑亞盒型 熒光(2019)新獸藥證字5 號 北京森康生物技術開發有限公司 無 獸藥生字010628859 2019/4 2024/4豬副鏈豬球嗜菌血病桿、菌病二聯亞單位疫苗 (2019)新獸藥證字9 號 武漢科前生物股份有限公司 鏈富康 獸藥生字170041145 2019/4 2024/4