賽諾醫療：深耕高端介入醫療 領軍冠脈支架制造

石煉

對于介入醫療界來說，心血管、腦血管、結構性心臟病這三大領域具有患者基數大、器械研制難、手術費用高等特征，因此，質量優異、技術領先的企業被迫切地期待與呼喚，而賽諾醫療正是承擔這副重任的企業之一。

自成立以來，賽諾醫療面向世界科學前沿、國家經濟主戰場和國家重大需求，不斷加大科研投入，努力提升公司科研能力、技術實力和產業化水平。在專注于高端介入醫療器械研發、生產、銷售的過程中，賽諾醫療當前的產品管線已經涵蓋心血管、腦血管、結構性心臟病等介入治療重點領域，公司自主研發設計的BuMA生物降解藥物涂層冠脈支架等系統已擁有國際知識產權并成為其核心產品。

產品核心科技多

由于長期致力于介入治療領域的前沿技術研發，賽諾醫療已經發展出具有自身特色的系統性的治療理念及原創設計。

在心血管領域，賽諾醫療首次提出“愈合窗口期”理論，從原理上嘗試解釋該領域治療手段演變歷程，并預測技術發展方向。在腦血管領域，公司率先在行業內提出“無植入介入”假說，并擁有首款獲得國家藥監局批準上市的采用快速交換技術的顱內球囊導管產品;同時開展了全球首個大規模、前瞻性比較顱內球囊擴張與藥物治療的隨機對照臨床研究，目標為開拓新的治療方案提供嚴謹循證醫學證據。在結構性心臟病領域，賽諾醫療正在開發具有全球知識產權的可回撤、雙支架、自鎖定的介入二尖瓣膜置換技術及產品，并已獲得5項發明專利授權，目標是為重度二尖瓣反流患者提供一種創傷小、操作簡便、恢復快的嶄新治療方法，目前該領域全球范圍內尚無介入二尖瓣置換產品獲批。

經過多年研究，賽諾醫療已在不同領域具備8項關鍵技術，13種產品管線;在全球范圍內擁有207項發明專利授權和獨占許可，41項發明專利申請中;產品臨床研究結果在國內國際核心期刊已發表論文11篇;承擔國家級、省級科研項目7項，包括“十三五”國家重點研發計劃課題。

為服務經濟社會發展主戰場，賽諾醫療努力加快科研成果轉化。公司自主研發的BuMA 藥物洗脫支架產品于2010年12月獲得國內產品注冊證，累計支架植入超過60萬個;各類球囊導管產品累計使用超過10萬根。這些產品在國內均很好地實現進口替代，僅以藥物洗脫支架為例，按與進口產品單品價差7000元計算，已累計為臨床節約醫療支出約42億元。

為放大科技成果轉化效果，賽諾醫療還積極開拓海外市場。通過幾年的努力，已先后獲得21個海外產品注冊證，覆蓋7個不同國家或地區，產品銷量逐年增加。賽諾醫療表示，未來三到五年，公司預計將有多款在研產品陸續上市，尤其是公司研發生產的新一代藥物洗脫支架BuMA Supreme，有望通過Pioneer系列臨床研究實現歐盟、美國、日本等發達國家的市場準入和產品銷售，創造出更大的經濟效益和社會效益。

圍繞國家戰略需求，對接“中國制造2025”戰略目標，賽諾醫療從2016年開始組建智能制造團隊。通過持續的資金和人員投入，公司已攻克多項技術難點，初步實現了信息技術與制造裝備融合的集成創新和工程應用，未來將陸續實現產品生產制造過程的自動化、數字化、信息化和智能化。值得一提的是，為響應國家“一帶一路”倡議，賽諾醫療從2016年開始支持并推動中國心臟聯盟的“一帶一路”冠脈介入培訓項目，該培訓已獲得國家衛計委立項。

競爭優勢已成形

我國冠脈支架市場中的產品可劃分為國產品牌和進口品牌兩大類別。據不完全統計，早在2005年，我國冠脈支架市場中進口品牌產品占主導地位，彼時，幾大進口品牌的產品市場份額合計超過60%。而在近十余年的發展過程中，國內冠脈支架廠家逐步實現了進口替代，至2017年，國產品牌市場占有率已經超過70%。根據米內網研究報告，從2015年到2017年，按國內市場冠脈支架植入數量計算，在國產品牌企業中，賽諾醫療已穩居我國市場份額本土企業排名前四。特別值得一提的是，賽諾醫療的藥物支架產品憑借良好的產品綜合性能，市場占有率從2015年的8.99%上升至2017年的11.62%，顯示出較好的成長性。

如果用可以更好反映臨床對相關產品的認可度的支架植入量數據計算，截至2019年6月底，賽諾醫療的BuMA 藥物支架產品已進入全國556家三級醫院銷售，其中三級甲等醫院402家，占全國開展PCI手術的三甲醫院比例約為60%。

賽諾醫療的競爭優勢不僅體現在產品的市場數據上，還深蘊于其知識產權優勢、平臺化生產優勢、質量優勢、人才優勢等多個方面。

據了解，多年來，賽諾醫療堅持研發驅動發展策略，通過持續、高強度研發投入逐步形成心腦血管領域技術平臺和梯隊式研發產品管線儲備，分別處于臨床前驗證、臨床研究或隨訪階段，已形成梯隊式研發產品序列，為其后續業務發展提供持續動力。

針對已上市產品和在研產品，賽諾醫療逐步構建完成保護性專利布局和儲備性專利布局。截至招股意向書簽署日，賽諾醫療已取得與生產經營相關的全部專利，已授權專利89項，其中發明專利85項。此外，公司還針對藥物涂層定時釋放技術、含藥血管植入物設計、全降解藥物支架設計及介入二尖瓣結構設計等技術領域逐步建立儲備性專利布局體系，已申請41項發明專利，為在研產品進行專利布局。

目前賽諾醫療的專利已覆蓋中國、美國、歐洲、日本、韓國、印度、巴西等多個國家及地區，知識產權布局與國際市場規劃同步，為公司的業務持續穩定發展提供了保障。

研發布局前景廣

賽諾醫療的產品屬介入醫療器械類，在我國食品藥品監督管理體系中按III類醫療器械管理，實行產品注冊制;按中國證監會《上市公司行業分類指引》（2012年修訂），屬于制造業中的“專用設備制造業”（C35）。

作為醫療服務體系、公共衛生體系建設的重要基礎，醫療器械是保障國民健康的戰略支撐力量。為了切實提升全民健康水平，推進健康中國建設，國務院及其他監管部門出臺了一系列鼓勵具有自主知識產權的高端醫療器械以及介入醫療器械發展的產業政策，在這樣的背景下，賽諾醫療的多個產品都以其具有的核心科技取得驕人成就。

在心血管介入治療領域，賽諾醫療的BuMA藥物洗脫支架已在國內1000余家醫院使用，并銷往泰國、印度尼西亞、巴西、哈薩克斯坦等國家，累計植入超過60萬套。生產的冠脈球囊導管已在國內500余家醫院使用，并銷往韓國、泰國、印度尼西亞、巴西、臺灣等國家和地區，累計使用量超過10萬套。在腦血管介入治療領域，賽諾醫療的Neuro RX產品為第一款獲得國家藥監局批準上市的采用快速交換技術的顱內球囊導管，已在國內300余家醫院使用。

在現有產品線基礎上，結合已掌握的各項關鍵核心技術，賽諾醫療持續在新產品、新工藝技術方面進行布局。目前公司研發管線包括多個用于心血管、腦血管及結構性心臟病介入治療的高端器械，該等產品技術門檻較高，臨床應用前景廣闊。其中的主要產品有：新一代在研產品BuMA Supreme冠脈藥物洗脫支架系統，公司此項產品在全球主要國家擁有知識產權，已在歐洲、美國、日本、中國等地區開展全球性臨床研究。該產品的使用有望大幅縮短經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后的抗凝藥物服用時間。

此外，賽諾醫療生產的Nova顱內藥物洗脫支架系統是全球范圍內研發進展領先的顱內血管專用藥物洗脫支架，已完成臨床入組，目前正處于臨床隨訪階段。

賽諾醫療的研發管線還有正在開發可回撤、雙支架、自鎖定的介入二尖瓣膜置換技術，這一技術為重度二尖瓣反流患者提供一種創傷小、操作簡便、恢復快的嶄新的治療方法。其中，Accufit介入二尖瓣膜系統已進入產品設計驗證階段。同樣值得一提的是，賽諾醫療所牽頭承擔的《全降解鎂合金藥物洗脫支架系統》課題作為“十三五”國家重點研發計劃，同樣已進入產品設計驗證階段。

通過十余年的持續研發投入和技術合作，賽諾醫療在基于自有技術的新產品上不斷取得進步，同時也依賴這些產品的銷售實現了經營業績的持續增長，為公司繼續保持業績增長提供了合理基礎。

近年來，賽諾醫療的業績增長迅速，凈利率快速提升。2016年至2018年，公司主營業務收入分別為2.66億元、3.22億元、3.80億元;歸母凈利潤分別達到2865萬元、6615萬元、8919萬元，增長速度迅猛;經營活動產生的現金流凈值分別為4224萬元、7032萬元和9756萬元，經營狀況不斷向好。

賽諾醫療表示，自有的核心技術是其業績成長性的來源和外在表征，通過對核心技術的繼續投入和擴展，公司有望獲得更大市場的準入資格，打開更廣闊的應用領域和市場空間，為患者提供更多、更優質的選擇。