國內外新獸藥研究情況的相關探討

栗棲鳳，王 娟，楊霽菡

（瑞普生物藥業有限公司，天津 300308）

1 國內新獸藥研究現狀

新獸藥的研發大多數屬于仿制，且存在新藥不新的現狀。2010～2019年，我國批準了1個化藥新獸藥及其制劑、1個中獸藥一類及其制劑，二類新獸藥批準88個化藥類原料和制劑，其中原料證書42個，存在大量重復申請情況，以鹽酸沃尼妙林原料及預混劑為例，2010—2012年，我國共有8個新獸藥證號為鹽酸沃尼妙林原料的新獸藥批準，涉及研究單位11家，同時獲批的8個制劑均為預混劑。

近幾年新獸藥批準數量逐漸減少，在靶動物作用類別以及作用方式上已出現明顯轉移和多樣化，筆者通過中國獸藥信息網發布數據統計2016—2018年我國新獸藥獲批情況，見表1。

表1 2016—2018年國內新獸藥靶動物情況

由表1可見，新獸藥的整體批準數量呈下降趨勢，寵物用藥、奶牛專用藥的批準成上升趨勢，畜禽用藥批準呈下降趨勢，分析原因，主要為：研究單位以及各生產企業針對國家呼吁多年的食品動物減抗限抗行動已做出了適應性的改變，隨著我國國民消費水平的提高，國內寵物行業進入蓬勃發展期，寵物新獸藥的研發和申報呈增長趨勢；我國研發的新獸劑型種類比較單一，我國獸藥的制劑形式一般為粉劑、散劑、口服液、預混劑以及普通注射劑等，對于新的給藥系統、新的給藥途徑等具有明顯臨床優勢的制劑開發較少。自2017年我國批準了國內外第一個用于動物的腸溶制劑“替米考星腸溶顆粒”，至今尚無明顯具有臨床優勢新劑型獲批；我國中獸藥現代化研究優勢逐漸顯現，2016—2017年共批準3個微粉新獸藥，馬霞等研究證明藥代動力學較普通散劑具有明顯優勢。中藥在解決動物源性食品殘留問題上優勢突出，近年來已有一大批的企業專注于中獸藥新藥研究與產業化研究，逐步解決中獸藥動物模型難建立、標準難制定、效果難說清等問題。

2 國外新獸藥研究現狀

國外新獸藥的研究現狀見表2。

由表2可見，批準的寵物藥數量呈現猛烈增勢，畜禽類藥物批準數量連續3年呈下降趨勢。另外從其作用類型看，新批獸藥主要是集中在抗寄生蟲和抗微生物方面，復方制劑的占比也很大。分析原因，美國、德國以及澳大利亞等國外的食品動物主要是以牛為主，并且保健品市場的1/3都屬于寵物藥，且這兩種動物都是以防治寄生蟲病為主，因此，最近幾年國外獸藥研發的一個顯著特點就是進行抗寄生蟲藥物的研發。

表2 2016—2018年國內新獸藥批準情況

3 我國新獸藥發展展望

要把中國獸藥放在全球一體化供需、競爭的框架內分析思考，放在養殖-食品產業鏈和政策、經濟背景中分析思考，比照發達國家獸藥發展歷史、所處階段和發展趨勢來審視、確定中國獸藥行業當前的發展階段與趨勢定位，同時比照中國其他成熟產業發展歷程和所處階段，分析國內環境要素對中國獸藥產業未來發展的促進與制約效應。

研發新的給藥系統和給藥途徑等具有明顯臨床優勢的制劑，提高生物利用度；現有藥物增加靶動物、適應癥；在限抗禁抗的大背景下積極開展PK/PD研究，并用來評價和制定抗菌藥物合理給藥方案；融合中獸醫的傳統文化與現代醫學的理論，加強中西復方制劑的研發；加大寵物原研藥品研發。

新獸藥的研發是一項科學、嚴謹、復雜、漫長的過程。從目前的現狀來看，伴隨世界各國已經對獸藥行業提出了更加嚴格的要求。相信在國家政策的支持、獸藥企業資金投入不斷增加的背景下，更多符合養殖業需求的新型獸藥會不斷涌現，讓獸藥的應用也更加規范化、科學化，為畜牧業的健康發展打下良好基礎。