江蘇省藥品監督管理局發布關于2019年全省化妝品生產企業監督檢查工作計劃的通知

2019年5月17日江蘇省藥品監督管理局發布關于2019年全省化妝品生產企業監督檢查工作計劃的通知。通知要求在以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導下，以“四個最嚴”要求為導向，圍繞中心任務，樹立科學監管理念，創新監管方式，推動“雙隨機、一公開”監管方式貫徹落實，全面落實企業主體責任，不斷提升全省化妝品生產質量安全水平。

依據《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》《化妝品安全技術規范》等規章和規范性文件，檢查企業是否遵守國家化妝品相關法規，是否執行化妝品相關質量管理規范和技術要求。

一、本年度重點檢查內容

1.是否存在使用禁用原料、未經批準的新原料或違規使用限用原料生產化妝品的行為。

2.化妝品相關包裝標識是否符合規定。

3.生產檢驗記錄是否完整、可追溯。

4.生產的化妝品是否獲得批準或按規定備案等。

二、檢查對象及方式

（一）省局對生產特殊用途化妝品、嬰兒和兒童用護膚品的50家重點企業組織實施監督檢查；對市場抽檢不合格頻次高、不良反應多、投訴舉報集中的生產企業實施飛行檢查；對近幾年監督抽檢存在問題以及國家藥品監督管理局飛行檢查涉及我省的生產企業實施跟蹤檢查。

（二）設區市市場監督管理局（組建完成的檢查分局，下同）轄區內生產企業數在10家以內的（含10家），實施全覆蓋檢查；企業數超過10家的，按照20%的比例采取“雙隨機”的方式實施檢查，且檢查企業數不得少于8家。

（三）設區市市場監督管理局應于4月30日前將本轄區內擬檢查企業名單以及工作計劃報送省局，并于11月30日前完成檢查工作，將《檢查情況匯總表》報送省局。各地擬檢查名單中涉及生產特殊用途化妝品、嬰兒和兒童用護膚品企業的，可計入抽查頻次。

三、工作要求

（一）統籌檢查人員。各設區市市場監督管理局原則上抽調本局檢查人員開展化妝品生產企業的檢查；對檢查計劃中涉及重點檢查企業的，可商請省局相關處室派員或協商抽調其他分局化妝品檢查人員開展檢查。

（二）突出風險監管。各地要結合全省食品藥品安全“大排查、大檢查、大督查”專項行動，全面開展排查，摸清監管底數，對轄區內生產企業建立完善監管檔案，實現一戶一檔、動態調整。要結合企業產品特點及產品抽驗、不良反應監測等情況，提高監管的針對性和有效性。

（三）督促整改落實。對現場檢查中發現的一般性問題，檢查人員應當責令企業整改，并及時跟蹤檢查，督促企業整改到位，實現閉環管理。對現場檢查中發現的違法違規行為，檢查人員應將有關證據材料及時移交稽查部門處理。問題清單應分類定期報送省局。

（四）加強風險研判。省局定期組織對監督檢查情況進行分析，綜合運用監督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應監測等數據信息，組織召開風險會商會，對全省化妝品生產質量安全形勢進行研判，為下一步對企業實施風險分類分級管理和信用管理打下基礎，切實防范化解化妝品安全重大風險。

（五）堅持信息公開。省局在門戶網站向社會公布化妝品監督檢查結果，曝光化妝品生產領域違法違規行為，公開被檢查對象違法處理情況，切實發揮公眾參與和媒體監督作用。

來源/江蘇省藥品監督管理局官網