醫用紅外熱像在發熱篩查中的應用

馬力，韓溟，孫晶環

陜西省醫療器械質量監督檢驗院 有源產品檢驗室，陜西 咸陽 712046

引言

體溫是重要的健康指標[1-2]。從公元前400 年開始，體溫已用于臨床診斷[3]。人類作為一個恒溫動物，能夠不同于周圍環境溫度而維持體溫的恒定[4]。溫度計產生于17 世紀左右[5]，Martine[6]經常用溫度計來測量正常人體溫的晝夜變化。1868 年，Wunderlich[7]首先系統地研究了發燒患者的體溫，并與正常人進行了比較，從而確定了體溫作為患病的科學指標。他認為，體溫在36.3～37.5℃之間是正常的，超出該范圍可能患病。1800 年，Herschel 爵士發現紅外輻射，他的兒子約翰·赫歇爾拍攝的第一幅熱成像為溫度測量領域開辟了新的空間。1934 年，Hardy 團隊[8-9]闡述了人體紅外輻射的生理作用，提出可將人體皮膚視為黑體輻射器。他確立了紅外技術對溫度測量的診斷意義，為紅外熱像（Infrared Thermography，IRT）技術在醫學領域的應用鋪平了道路。

1 紅外熱像儀的發展

紅外熱像技術將目標向外輻射的不可見紅外能量轉換成可見的偽彩色熱圖像，圖像中不同的顏色表示不同的溫度水平。IRT 儀的主要組成有：將紅外能量聚焦到探測器上的光學器件，將紅外能量轉換為電信號的紅外探測器陣列，按下自動調整按鈕時執行圖像校正的快門系統，以及處理電信號以生成輻射圖像并進行溫度計算的數字信號處理單元。溫度測量的精度取決于發射率、環境溫濕度、氣流和距目標的距離等因素[10]。

迄今，紅外攝像機經歷了三代發展。第一代攝像機使用一個單元素探測器和兩個掃描鏡來生成圖像。他們遇到了白化（即高強度導致的飽和度）問題。第二代相機采用了兩個掃描鏡和一個大的線性陣列或小的二維陣列作為探測器，采用延時積分算法進行圖像增強。第三代攝像機沒有鏡子，而具有大型焦平面陣列（FPA）探測器和圖像處理芯片，從而提高了設備的可靠性和靈敏度[11-15]。

探測器是紅外攝像機的核心。紅外探測器分為兩類：制冷型和非制冷型。固態系統的發展為新型探測器的生產鋪平了道路，新型探測器具有更好的精度和分辨率。目前，非制冷相機的熱靈敏度約為0.05℃，而制冷相機的熱靈敏度為0.01℃。非制冷相機有許多優點，即高空間分辨率、高溫度分辨率、緊湊性和便攜性[16-17]。Frederickson[18]報道稱，基于FPA 的攝像機在工作距離和視場內的空間分辨率小于2 mm（距離為1 m 上的200 mm 工作距離和視場至500 mm 工作距離和視場）。此外，它們重量輕，采用硅片技術制造，與制冷探測器相比成本低。這種現代數字非制冷紅外攝像機極大地改善了醫學熱成像，使得IRT 技術在醫學領域的研究與應用重新煥發生機。

2 發熱篩查

Nguyen[19]等研究了IRT 對發熱大規模篩查的有效性，并記錄了頸部和面部的熱像圖。他們觀察到，熱成像方法對區分發熱病人靈敏度較高，與自我報告發熱病例的結果類似，并得出結論，IRT 是快速和非接觸大規模篩查發熱的有效工具。Chamberlain 等[20]用紅外發射溫度計測定了不同年齡組的正常耳部溫度。嚴重急性呼吸綜合征（Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS）和禽流感等流行病的爆發，為有效利用IRT 進行大規模發熱篩查鋪平了道路。2003 年，IRT 被成功地用于SARS 患者發熱的大規模篩查。Chiang 等[21]也報告了類似的結果。篩查潛在感染者是預防非典大規模傳播的首要步驟。許衛國等[22]報道了利用IRT儀監測出入境口岸人員體溫的統計結果，并且探討提高發熱報警率和檢出率的方法。Ng[23]研究了IRT 在發熱大規模篩查中的有效性，提出體溫升高是包括非典在內的許多傳染病最常見的綜合征之一，因此IRT 是在公共衛生危機期間對受試者進行初步大規模篩查的有力工具。2009 年流感爆發期間，日本成田國際機場的乘客進入安檢時使用了IRT。Ring 等[24]報道，在流行性發熱大規模傳染時，風險最高的人群是兒童，并進行了基于IRT 的兒童發熱檢測研究。他們提出IRT 可以被認為是一種潛在的發熱篩查工具，并且發現腋窩溫度（用常規體溫計測量）和眼睛內眼角溫度（用IRT 測量）高度相關。王冠南等[25]探討了發熱患兒體表溫度的分布規律，并且繪制人類體表溫度分布圖。

隨著現代紅外攝像機、數據采集和處理技術的出現，實時高分辨率的熱像圖逐漸成型，這將有可能推動發熱篩查的進一步研究。

3 IRT的標準化

3.1 發熱篩查IRT的標準化

發熱篩查是醫用IRT 技術率先實現標準化的領域。非典、流感、禽流感、結核病等流行病對全球衛生健康構成巨大威脅，大規模的篩查發燒患者是控制這些流行病傳播的最有效方法。為了遏制SARS期間報告結果不一致的情況，標準化工作勢在必行。因此，國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）成立了聯合工作組，制定了兩份文件以規范用于發熱篩查IRT 儀的設計開發和使用。

第一份文件是國際標準IEC 80601-2-59:2008《醫用電氣設備 第2-59 部分：用于人體發熱溫度篩查熱像儀的基本安全和性能專用要求》[26]。該國際標準適用于在室內條件下對人體進行非侵入性體溫篩查的篩查熱像儀的基本安全和性能。作為IEC 60601-1-1 的補充，該專用標準針對隨機文件、控制器和儀表準確性、可編程醫用電氣系統的連接、測量準確度、報警狀態這五章內容，共修改和增加了23 項具體檢測項目，以規定用于人體發熱篩查熱像儀的最低性能和安全要求。

第二份文件是ISO 技術報告ISO/TR 13154:2017《醫用電氣設備 使用篩查熱像儀識別發熱人體的布置、實施和操作指南》[27]。該文件從篩查場地條件、篩查過程策劃、篩查熱像儀的選擇、系統設置、篩查方案、篩查結果解釋、操作人員要求、責任機構要求、數據存儲和安全這九個方面詳細闡述了，使用符合IEC 80601-2-59:2008 的設備進行發熱篩查的指南。該報告提出了嚴格的操作協議和指南，便于可靠和可重復地使用IRT 技術進行發熱的大規模篩查。

3.2 我國IRT的標準化現狀

2017 年，原國家食藥監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》中將“醫用紅外熱像儀”劃分在一級產品類別“分在醫用成像器械”下的二級子目錄“二光學成像診斷設備”中，管理類別為Ⅱ類[28]。產品功能定義為“用于測量人體表面溫度分布并提供紅外熱像圖”。目前，我國取得醫療器械注冊證的醫用紅外熱像儀生產企業不足30 家。由于我國醫用IRT 產業規模十分有限，技術水平還未成熟，行業主管部門未發布相關醫療器械國家和行業標準。

根據注冊檢驗時所見，醫用IRT 儀產品技術要求中的性能指標主要依據GB/T 19665-2005《電子紅外成像人體表面測溫儀通用規范》制定[29]。然而，該標準由非醫療器械行業主管部門負責制修訂，未按照有源產品標準體系實施編寫，在術語定義和技術指標選擇上有所不同；另外，該標準一直未更新版本，嚴重滯后了產業發展實際。表1 中比較了IEC 80601-2-59:2008 與GB/T 19665-2005 中主要性能要求的異同。

可以看出，我國標準關鍵指標主要存在以下問題：① 缺少測溫一致性（熱圖像均勻性）的要求和試驗方法，測溫一致性是指熱像儀視場內不同區域溫度的一致性，所有探測器對相同的紅外能量應有完全一樣的響應，但是僅用適用于傳統點式溫度計精度的測溫準確度和重復性來評價熱像儀顯然是不夠的；② 沒有最小可分辨溫差的相關指標，這也是一條不同于點式溫度計的性能，最小可分辨溫差反映熱像儀溫度分辨力和空間分辨力的參數，表示其分辨場景細節的能力，同時包含觀察者的主觀影響，它的詳細測試方法可見美國標準ASTM E1213-14[30]；③ 該標準僅要求熱像儀的保護接地阻抗、連續漏電流和電介質強度這三項符合GB 9706.1-1995，而電磁兼容僅要求抗擾度符合GB/T 18268-2000。由于標準嚴重滯后，未要求熱像儀全項符合標準GB 9706.1-2007 和YY 0505-2012 的相關要求[31-34]，這顯然不能滿足當前有源醫療器械注冊法規對電氣安全和電磁兼容的要求。

表1 IEC 80601-2-59:2008與GB/T 19665-2005主要性能要求的對照

此外，由于產業規模小，檢品數量有限，以及該標準試驗方法中要求的面源黑體和三維精密數字轉臺的配置費用較高，全國五十余家醫療器械檢驗機構中僅有江蘇所一家具有GB/T 19665-2005 標準的檢驗資質。這在一定程度上也限制了醫用IRT 儀產業的發展。

4 展望

今天，我們依靠IRT 技術來提供無創的、非接觸的、可量化的皮膚熱成像。這些信息對于評估在皮膚表面外周循環中可觀察到的生理機制和病理學具有相當大的價值。紅外發熱篩查的關鍵是熱像儀、操作人員和篩查部位遵守共同的標準，確保獲得可靠、一致和可比的數據。影響數據準確度的三個最主要的因素是受檢者狀態、紅外設備和篩查環境。然而，我國在這三方面均未制定相關的標準，沒有統一的標準，也就無法評估流行性疾病篩查程序的有效性、特異性和敏感性。另外，流行病暴發造成的公共衛生危機和巨大經濟損失，更加突顯了IRT 篩查方法的重要性和必要性。當務之急，是盡早實現篩查儀器、篩查程序和篩查環境的標準化。

本文建議，未來我國醫用IRT 篩查的標準化可從以下幾個方面著手。

（1）準確定義紅外攝像機的性能，特別是與溫度測量有關或影響溫度測量的指標必須準確描述，以使為相同目的設計的不同儀器之間能夠進行比較。當前，整個紅外成像行業缺乏一致性。只有在制造商和市場推廣機構的充分合作下才能實現這一目標。

（2）規定使用一致的篩查環境條件。使用近似的環境條件，以最大限度地減少溫濕度、氣流和雜散光等因素對篩查結果的影響，增加篩查結果的復現性。目前，市場上已經出現了艙體式的IRT 儀（配備封閉的檢查室），該設備為篩查對象提供受控的篩查環境。

（3）篩查部位指人體獲取有意義的溫度測量時需要確定的一個身體部位，該部位能在人群的大截面上提供可靠的數據。重要的是要了解皮膚溫度不僅取決于身體核心溫度，還可能受到其他生理和環境因素的影響。有研究表明，與內眼角相鄰的中央區是一個可靠的測量點[30]。可以推薦使用內眼角作為參考測量點。

（4）建立人類皮膚表面紅外圖像參考數據庫，使用計算機輔助診斷來檢測和識別人體與發熱有關的疾病。