藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施探討

孫玲 秦建蘭

連云港潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

1 藥品檢驗的現狀及問題分析

針對藥品檢驗工作，為確保質量控制規范標準，我國先后頒布了一系列的法律規定與規范，對藥品檢驗工作提出了相對明確的要求，其中包括藥品管理以及藥品管理的實施標準、藥品注冊管理等，為藥品檢驗的開展提供了有力的保障和支持，推動了藥品檢驗工作的有效開展，在很大程度上確保了藥品質量及使用的安全性。但是，結合藥品檢驗工作實際情況，由于各種因素作用，導致藥品檢驗的質量控制中還存在不少突出的問題，對藥品質量以及安全性存在較大的不利影響。

首先，藥品檢驗工作人員的能力水平差異較大，部分藥品檢驗工作人員缺乏對其重要性的全面和深刻認識，導致在藥品檢驗過程中重視程度不足，從而表現出對藥品檢驗標準與規范掌握不熟練、藥品檢驗方法與流程操作能力較低等問題;其次，藥品檢驗工作中，由于部分地區的政府對藥品檢驗的重視和投入支持不足，導致藥品檢驗的硬件設備或基礎條件不能滿足檢驗工作的實際需求，從而對藥品檢驗的質量控制產生不利影響;最后，藥品檢驗標準及規定上的缺陷問題及不足，也是制約藥品檢驗質量重要因素。由于時代的變化以及藥品生產技術的不斷發展，原有的標準及規范要求已經逐漸不能適應當前藥品生產與質量檢驗控制，如果不能及時進行改進完善，必然會對藥品檢驗及其質量控制產生不利影響[1]。

2 藥品檢驗的質量控制及有效措施

2.1 做好宣傳和培訓工作

在藥品檢測過程中，檢測人員應該掌握科學的檢測技術，在醫療中最大程度地發揮藥品治病救人的功能。在未來藥檢工作中，應該做好對外宣傳工作，不斷提升人們對此工作的重視程度。與此同時，檢驗人員也需要轉變自身的思想觀念，從而提升目前我國藥品市場的安全性。此外，與之相關的單位要求做好對藥品檢驗人員的培訓工作，定期組織人員學習藥品檢驗的知識，最為重要的是應該定期對技術人員做好考察，保證其工作質量和知識儲備滿足要求[2]。

2.2 檢測儀器性能質量控制

檢測儀器性能是否良好對藥品檢測結果的準確性具有直接的影響，因此，檢測單位管理人員需設置專人管理實驗室內儀器的使用、維護保養、校準、檢定等，以保障其能準確、安全的運行，且儀器的精度和量程還需符合檢驗項目要求。采用儀器進行藥品檢測前，還需確認其使用期限、量值是否準確可靠，若儀器超過使用期間，需先對其進行計量檢定，合格后才可使用。對計量檢測不合格的儀器，應停止使用，并做好標記，以免其混淆計量合格儀器而影響檢測結果的準確性[3]。

2.3 控制實驗室環境及條件

實驗室環境對檢驗的精度也有一定影響，如果不能達到標準要求對于檢測實驗室檢測環境及條件來說，會非常容易對檢驗過程造成干擾，從而出現檢驗誤差。首先要核準并檢查精密儀器，包括色譜儀、天平等，保證精度準確無故障，對于陳舊的設備要及時更換，其次，維持實驗室標準溫度及濕度，定期通風打掃，每天對實驗室內環境進行監測，如果未達標則不能開展檢驗。各類檢驗器皿、試劑分類放置、妥善保管，用專用倉庫存儲備用試劑[4]。

2.4 藥品檢驗流程控制

在藥品檢驗流程與環節控制上，對藥品抽樣應確保正確以及合理，并注意加強對抽樣藥品的管理。提升藥品檢驗工作人員的專業素養并嚴格按照藥品檢驗的抽樣標準及要求等進行抽取檢驗，以確保在藥品檢驗中對抽樣正確性與合理性的把握和控制，從而為檢驗質量提供一定的保障，同時，對于抽樣藥品需要嚴格按照樣品管理流程由專人進行管理，并注意做好送檢樣品唯一性標識管理，避免發生非檢驗性損壞，對檢驗結果造成影響。此外，在藥品檢驗環節，還應注意加強對藥品檢驗使用試劑以及實驗操作、數據記錄等質量的控制，確保藥品檢驗試劑經過嚴格篩選，避免出現不合格試劑對藥品檢驗結果的準確性造成影響;藥品檢驗的實驗操作需要嚴格按照實驗條件及要求進行，做好實驗數據記錄，確保實驗數據的真實性、完整性與規范性，避免對實驗分析及結論產生不利影響。藥品檢驗的報告分析，要嚴格按照國家對檢驗報告的書寫要求及規定制作，結合行業要求標準，形成檢驗結果報告[5]。

3 結語

藥品檢驗是藥品研發、生產和流入市場的中間環節，其質量管理的好壞將直接影響著人們用藥的安全。由于藥品檢測包含了眾多的工作環節，且檢驗過程中存在較多的影響因素，若不加強其質量控制，勢必會降低檢測結果的準確性，從而也難以作為評估藥品整體質量的依據，因此，在藥品檢驗過程中，實驗室管理人員需不斷加強藥品檢驗前質量控制、藥品檢驗中質量控制(主要包含實驗室條件質量控制、檢測儀器性能質量控制、檢品管理質量控制、藥品標準質量控制及檢驗操作質量控制)、藥品檢驗后質量控制措施(包含檢驗結果質量控制、檢驗報告質量控制和結果質量控制)，才能保證檢測結果的準確性，從而為人們提供更好的用藥服務。