藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

孫玲 秦建蘭

連云港潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

1 藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀及問題分析

針對藥品檢驗(yàn)工作，為確保質(zhì)量控制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，我國先后頒布了一系列的法律規(guī)定與規(guī)范，對藥品檢驗(yàn)工作提出了相對明確的要求，其中包括藥品管理以及藥品管理的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊管理等，為藥品檢驗(yàn)的開展提供了有力的保障和支持，推動了藥品檢驗(yàn)工作的有效開展，在很大程度上確保了藥品質(zhì)量及使用的安全性。但是，結(jié)合藥品檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，由于各種因素作用，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制中還存在不少突出的問題，對藥品質(zhì)量以及安全性存在較大的不利影響。

首先，藥品檢驗(yàn)工作人員的能力水平差異較大，部分藥品檢驗(yàn)工作人員缺乏對其重要性的全面和深刻認(rèn)識，導(dǎo)致在藥品檢驗(yàn)過程中重視程度不足，從而表現(xiàn)出對藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范掌握不熟練、藥品檢驗(yàn)方法與流程操作能力較低等問題;其次，藥品檢驗(yàn)工作中，由于部分地區(qū)的政府對藥品檢驗(yàn)的重視和投入支持不足，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)的硬件設(shè)備或基礎(chǔ)條件不能滿足檢驗(yàn)工作的實(shí)際需求，從而對藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制產(chǎn)生不利影響;最后，藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定上的缺陷問題及不足，也是制約藥品檢驗(yàn)質(zhì)量重要因素。由于時(shí)代的變化以及藥品生產(chǎn)技術(shù)的不斷發(fā)展，原有的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求已經(jīng)逐漸不能適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗(yàn)控制，如果不能及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)完善，必然會對藥品檢驗(yàn)及其質(zhì)量控制產(chǎn)生不利影響[1]。

2 藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制及有效措施

2.1 做好宣傳和培訓(xùn)工作

在藥品檢測過程中，檢測人員應(yīng)該掌握科學(xué)的檢測技術(shù)，在醫(yī)療中最大程度地發(fā)揮藥品治病救人的功能。在未來藥檢工作中，應(yīng)該做好對外宣傳工作，不斷提升人們對此工作的重視程度。與此同時(shí)，檢驗(yàn)人員也需要轉(zhuǎn)變自身的思想觀念，從而提升目前我國藥品市場的安全性。此外，與之相關(guān)的單位要求做好對藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)工作，定期組織人員學(xué)習(xí)藥品檢驗(yàn)的知識，最為重要的是應(yīng)該定期對技術(shù)人員做好考察，保證其工作質(zhì)量和知識儲備滿足要求[2]。

2.2 檢測儀器性能質(zhì)量控制

檢測儀器性能是否良好對藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性具有直接的影響，因此，檢測單位管理人員需設(shè)置專人管理實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器的使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、檢定等，以保障其能準(zhǔn)確、安全的運(yùn)行，且儀器的精度和量程還需符合檢驗(yàn)項(xiàng)目要求。采用儀器進(jìn)行藥品檢測前，還需確認(rèn)其使用期限、量值是否準(zhǔn)確可靠，若儀器超過使用期間，需先對其進(jìn)行計(jì)量檢定，合格后才可使用。對計(jì)量檢測不合格的儀器，應(yīng)停止使用，并做好標(biāo)記，以免其混淆計(jì)量合格儀器而影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[3]。

2.3 控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及條件

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對檢驗(yàn)的精度也有一定影響，如果不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求對于檢測實(shí)驗(yàn)室檢測環(huán)境及條件來說，會非常容易對檢驗(yàn)過程造成干擾，從而出現(xiàn)檢驗(yàn)誤差。首先要核準(zhǔn)并檢查精密儀器，包括色譜儀、天平等，保證精度準(zhǔn)確無故障，對于陳舊的設(shè)備要及時(shí)更換，其次，維持實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)溫度及濕度，定期通風(fēng)打掃，每天對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，如果未達(dá)標(biāo)則不能開展檢驗(yàn)。各類檢驗(yàn)器皿、試劑分類放置、妥善保管，用專用倉庫存儲備用試劑[4]。

2.4 藥品檢驗(yàn)流程控制

在藥品檢驗(yàn)流程與環(huán)節(jié)控制上，對藥品抽樣應(yīng)確保正確以及合理，并注意加強(qiáng)對抽樣藥品的管理。提升藥品檢驗(yàn)工作人員的專業(yè)素養(yǎng)并嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的抽樣標(biāo)準(zhǔn)及要求等進(jìn)行抽取檢驗(yàn)，以確保在藥品檢驗(yàn)中對抽樣正確性與合理性的把握和控制，從而為檢驗(yàn)質(zhì)量提供一定的保障，同時(shí)，對于抽樣藥品需要嚴(yán)格按照樣品管理流程由專人進(jìn)行管理，并注意做好送檢樣品唯一性標(biāo)識管理，避免發(fā)生非檢驗(yàn)性損壞，對檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。此外，在藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，還應(yīng)注意加強(qiáng)對藥品檢驗(yàn)使用試劑以及實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄等質(zhì)量的控制，確保藥品檢驗(yàn)試劑經(jīng)過嚴(yán)格篩選，避免出現(xiàn)不合格試劑對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響;藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)操作需要嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)條件及要求進(jìn)行，做好實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性與規(guī)范性，避免對實(shí)驗(yàn)分析及結(jié)論產(chǎn)生不利影響。藥品檢驗(yàn)的報(bào)告分析，要嚴(yán)格按照國家對檢驗(yàn)報(bào)告的書寫要求及規(guī)定制作，結(jié)合行業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)，形成檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告[5]。

3 結(jié)語

藥品檢驗(yàn)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流入市場的中間環(huán)節(jié)，其質(zhì)量管理的好壞將直接影響著人們用藥的安全。由于藥品檢測包含了眾多的工作環(huán)節(jié)，且檢驗(yàn)過程中存在較多的影響因素，若不加強(qiáng)其質(zhì)量控制，勢必會降低檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而也難以作為評估藥品整體質(zhì)量的依據(jù)，因此，在藥品檢驗(yàn)過程中，實(shí)驗(yàn)室管理人員需不斷加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)前質(zhì)量控制、藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制(主要包含實(shí)驗(yàn)室條件質(zhì)量控制、檢測儀器性能質(zhì)量控制、檢品管理質(zhì)量控制、藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制及檢驗(yàn)操作質(zhì)量控制)、藥品檢驗(yàn)后質(zhì)量控制措施(包含檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制、檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量控制和結(jié)果質(zhì)量控制)，才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而為人們提供更好的用藥服務(wù)。