藥品生產(chǎn)過程中的復(fù)核管理探討

孫愛潔 于葉淼 李真

山東威高藥業(yè)股份有限公司 山東威海 264200

世界衛(wèi)生組織2010最新頒布的GOOD MANUFACTURING PRACTICES、國家全國人民代表大會制定的藥品管理法以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的各類質(zhì)量控制文件都嚴(yán)格要求了各個醫(yī)用藥品加工、生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定設(shè)計生產(chǎn)工藝，需要現(xiàn)場人工作業(yè)的環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，中心控制系統(tǒng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝參數(shù)，從各個方面確保藥品產(chǎn)品質(zhì)量合格。但是在實(shí)際生產(chǎn)過程中，企業(yè)將要面臨各種各樣的復(fù)雜情況，很多生產(chǎn)前的預(yù)期設(shè)計預(yù)案并不能完全解決實(shí)際問題。因此根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理工作背景，從藥品生產(chǎn)過程的復(fù)核管理辦法作以說明，從管理層面的角度強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制。所謂的復(fù)核管理主要用于涉及到人為操作的復(fù)核審查，以防止人為錯誤操作的發(fā)生所帶來的嚴(yán)重失職情況，復(fù)核管理是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段之一。GOOD MANUFACTURING PRACTICES（簡稱 GMP，下同）中的第一百一十六條嚴(yán)格規(guī)定，醫(yī)藥生產(chǎn)單位配制的每一物料及其重量和體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

1 復(fù)核管理詳細(xì)概述

1.1 復(fù)核管理定義與意義

復(fù)核管理已經(jīng)潛移默化的影響企業(yè)生產(chǎn)還是日常生活。例如在購買車票時，人們通常會反復(fù)確認(rèn)購買車票的日期、車次是否符合出行要求；在購買商品時，收銀員也會核對收取的現(xiàn)金是否與商品價格等同等。對于醫(yī)藥生產(chǎn)單位來說，反復(fù)的核對各種物料性質(zhì)是否符合工藝要求，頻繁校準(zhǔn)工藝參數(shù)是否符合設(shè)計要求，定期分析產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)是否符合商品要求也都屬于復(fù)核管理的工作內(nèi)容[1]。醫(yī)藥生產(chǎn)單位實(shí)施GMP的目的在于通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制管理條例以確保醫(yī)藥生產(chǎn)的全流程都處于工作人員的控制范圍內(nèi)，這是確保醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障，也是國內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)采用“參數(shù)放行”而不是“檢驗放行”的基礎(chǔ)保障。但是，即使是在自動化系統(tǒng)和自動化儀表設(shè)備高度發(fā)展的現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)，也不可避免的會存在大量的人工只要是人工作業(yè)，就一定會在一定周期內(nèi)發(fā)生錯誤操作，造成嚴(yán)重的生產(chǎn)事故和安全事故。因此，如何降低人工錯誤操作發(fā)生的概率或者將由于人工錯誤操作所引發(fā)的事故危害降低是企業(yè)生產(chǎn)管理部門所需要面臨的重要難題。通過實(shí)施有效的復(fù)核管理、有針對性的對各種操作進(jìn)行復(fù)核管理，可以有效的確保工藝安全穩(wěn)定的運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制。

2 復(fù)核的分類

根據(jù)復(fù)核管理的實(shí)施內(nèi)容和目的，醫(yī)藥企業(yè)復(fù)核管理主要從管理人員復(fù)核、現(xiàn)場作業(yè)人員互相復(fù)核、員工自我復(fù)核等三個方面開展。

2.1 管理人員復(fù)核

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝流程非常復(fù)雜，涉及到各種原料的預(yù)處理、原料輸送系統(tǒng)、反應(yīng)系統(tǒng)、反應(yīng)產(chǎn)物分離提純系統(tǒng)以及各種裝置設(shè)備定期巡檢、工藝停車安檢等工作。可以說，每一個環(huán)節(jié)都需要管理人員認(rèn)真復(fù)核才能開展。企業(yè)通過系統(tǒng)分析每一套生產(chǎn)工藝流程的特點(diǎn)以及安全事故風(fēng)險，有針對性的對關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行復(fù)核管理。例如，在大輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程中，大輸液溶劑配比、原料配比是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵操作，管理人員就需要對各種溶劑、原料的物料性質(zhì)、數(shù)量、質(zhì)量、投料順序等進(jìn)行嚴(yán)格復(fù)查審核，確保重要環(huán)節(jié)零誤差出現(xiàn)，避免整批產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)[2]。

2.2 相互復(fù)核

從內(nèi)容上來劃分互相復(fù)核又可以劃分為上下工藝互相復(fù)核以及平行作業(yè)人員互相復(fù)核兩種。

上下工藝復(fù)核，指的是處于下游的工藝需要對上游工藝輸送過來的物料進(jìn)行復(fù)核管理，確保物料質(zhì)量滿足工藝需求后再進(jìn)行后工藝作業(yè)。例如在醫(yī)藥企業(yè)中的大輸液的生產(chǎn)，配制崗位的產(chǎn)品流入到下道工序制袋灌封崗位后，制袋灌封崗位人員需要在接料前對所接的配制藥液的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、濃度等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核合格后才能進(jìn)行制袋灌封作業(yè)。

平行作業(yè)人員互相復(fù)核指的是當(dāng)同一個操作崗位上同時有多位操作員工存在時，可以將相互平行的兩個員工整編為同一個作業(yè)小組，同一個操作行為需要在編的兩個員工同時對操作行為和關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行復(fù)核。例如，在配制崗位投料時，需要至少兩名員工對稱量的物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等重要信息進(jìn)行復(fù)核[3]。

2.3 自我復(fù)核審查

作業(yè)人員的自我復(fù)核審查指的是當(dāng)員工單獨(dú)進(jìn)行作業(yè)時，缺少平行作業(yè)人員互相復(fù)核，只能通過自我復(fù)核多次確認(rèn)作業(yè)是否滿足崗位操作說明。自我復(fù)核需要員工高度的職業(yè)素養(yǎng)，更不能出現(xiàn)主動崗位違規(guī)操作，因此需要自我復(fù)核審查的作業(yè)崗位通常由企業(yè)選拔出的有經(jīng)驗老員工執(zhí)行[4]。同時，通過職業(yè)素養(yǎng)、崗位規(guī)范培訓(xùn)提高員工的自我復(fù)核審查意識。

3 結(jié)語

綜上所述，企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核管理制度政策，需要從以下幾方面開始實(shí)施管理措施：

首先企業(yè)要認(rèn)真對每一個生產(chǎn)工藝所涉及到的全部崗位進(jìn)行梳理整合，制定每一個崗位所需要復(fù)核的內(nèi)容，對每一個崗位的安全風(fēng)險進(jìn)行盤點(diǎn)，分析每一個崗位的質(zhì)量關(guān)鍵要點(diǎn)。

其次，企業(yè)要明確復(fù)核管理的具體執(zhí)行人和第一責(zé)任人是作業(yè)人員本人還是班組組長還是管理人員親自復(fù)核。

第三，管理人員需要確定具體復(fù)核工作實(shí)施方法，例如配制崗位配制產(chǎn)品的結(jié)果復(fù)核，需要對配制藥液的含量、pH值、性狀等內(nèi)容進(jìn)行檢測，合格后才能進(jìn)入下道工序。

企業(yè)管理部門要以各種條例、文件的形式將復(fù)核管理制度落實(shí)到實(shí)處，要求各級生產(chǎn)部門將管理內(nèi)容落實(shí)到實(shí)際生產(chǎn)當(dāng)中，并進(jìn)行監(jiān)督考核。