探索基于風險思維和PDCA循環的過程方法在質量管理體系構建過程的應用

何微

探索基于風險思維和PDCA循環的過程方法在質量管理體系構建過程的應用

何微

（依波精品（深圳）有限公司，廣東 深圳 518000）

質量管理體系運行的有效性在提高組織整體效益、引導組織走向卓越上起到了關鍵性作用。介紹了基于風險思維和PDCA循環的過程方法在質量管理體系建設過程中的應用，以探討實施質量管理體系的新方法。

質量管理體系；風險思維；PDCA循環；核心理念

基于風險的思維是ISO9001：2015標準的核心理念，即“基于風險的思維”與過程方法的管理原則，融于質量管理體系及其各過程之中，是質量管理體系策劃和過程策劃的重點輸入內容。本文從風險的理念出發探究ISO9001：2015標準中基于風險的思維，明確了基于風險思維的作用、風險管理的運用、基于風險思維與PDCA的關系，過程要素中基于風險的思維活動以及基于風險思維的組織行為。

1 基于風險的思維簡介

1.1 基于風險思維的作用

基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇。新版ISO9001標準通過用系統的方法關注風險，強調了風險和機遇的要求，與舊版體系的糾正和預防措施要求相比，新版提出的風險和機遇的應對措施是主動的積極的，在風險還沒發生的時候，開始識別、分析風險，來制定控制措施，以預防或降低風險的發生。將“基于風險的思維”用于企業過程策劃，降低經營風險，以獲得最大經濟效益。但是，企業應如何將“基于風險的思維”科學且有效地運用于過程的策劃中呢？以下是筆者根據個人工作經驗提出的一些看法。

1.2 基于風險思維在管理體系中的運用

如何管控企業風險，策劃過程風險，以提高產品質量，增強顧客滿意度？首先，需要對管理過程進行逐一分解，策劃識別各過程的風險。筆者所在企業于2018-03導入了ISO9001：2015新版標準，其中增加了《風險與機遇管理控制程序》，在風險程度矩陣圖的基礎上對已識別的風險進行評估，建立了《風險與機遇識別一覽表》。在風險識別過程中，筆者對基于風險的思維這一理念理解存在偏差，將企業過程的風險理解得過于淺薄，對企業生產過程中潛在的風險都給予了識別，采取管控措施，并對措施有效性逐一進行定期評估。

在再認證現場審核過程中，評審專家組對“計量器具校準過程”識別提出了疑問。經詢問責任部門，將這一過程識別為高風險的原因是量具儀器未能進行定期校準，導致量具失效，最終影響產品質量。專家組經詢問發現，企業對于所識別的風險是“明知故犯”，明知不定期校準量具儀器會對產品質量造成嚴重影響，那為何不嚴格執行既定的校準計劃及《量具儀器管理控制程序》？筆者認為如果不識別這類“明知故犯”的風險，則會造成風險識別不全面、缺失。專家組對此給出的意見為：基于風險的思維，并非將企業預期的大大小小的風險都進行識別管控，要求不能什么都一把抓，要重點抓，有針對性地抓重點，如此，避免教條式的管理模式，使管理體系在基于風險思維中取得效益的最大化。

筆者對基于風險的思維理念有了新認識，基于風險的思維指企業在生產及管理過程中需要有風險意識，有意識地管控對企業自身無法把控的的風險，對產品質量造成非預期影響的風險進行管控，有些風險可能存在，但是企業能夠很好地把控在可接受范圍內，諸如此類的風險不必耗費過多的人力、物力、財力進行管控，否則會增加企業不必要的成本?；陲L險的思維是組織在生產及管理過程中的一種自覺行為，企業在生產與管理過程中，通過建立具有風險意識的組織文化，如此促進組織風險管理水平和員工風險管理素質的提升，只有企業人人有風險意識，才能更好地使組織在基于風險思維中取得的效益最大化，保障組織風險質量目標的實現，促進組織建立有效的風險管理機制。

此外，2015版質量管理體系標準沒有要求使用正式和統一的風險管理標準來識別風險和機遇，也沒有固定和統一的方法適用于各種質量管理體系，組織可以選擇適合自己的方式來識別與其質量管理體系預期結果有關風險和機遇。

2 基于PDCA循環管理過程方法

2.1 PDCA循環管理的作用

PDCA管理的過程方法就是系統地策劃管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現預期結果，并持續改進過程。一個產品從策劃、生產到銷售等整個過程，其存在的各個環節都發揮十分重要的作用。以PDCA循環的過程方法，關注產品實現的各環節，給企業的經營與生產工作帶來非常重要的作用。

2.2 PDCA循環管理在過程管理的運用

在PDCA循環中從基于風險的思維方面主要體現在以下幾方面。

2.2.1 過程的策劃環節（Plan）

過程策劃工作開展之前，應策劃識別和應對風險和機遇。通過市場調查、顧客訪問等識別設計之前可能遇到的風險，摸清顧客的基本需求，預先完成準備工作，確定生產過程流程，依據企業實際生產、管理活動，策劃以管理手冊為綱領性文件，策劃方針和目標及目標實現過程的管理方案；策劃組織架構圖，明確各部門職責權限，分解公司目標，策劃各部門分目標及其實現過程的方案；策劃生產、管理過程所需的資源，合理配置人、機、料、法、環。策劃程序文件和作業指導書，使其成為企業生產的一套作業流程，確保產品生產過程中的各環節處于受控狀態，并保留產品生產過程的全部記錄，保證產品生產的過程可溯源，為產品生產過程的持續改進提供依據。

2.2.2 過程實施環節（Do）

執行所做策劃過程中有關風險的控制措施。應對過程實施環節中出現的風險采取的措施，從產品生產全過程中可能存在的風險看，主要分為以下幾個步驟：產品的市場調研、產品設計開發、采購、生產檢驗、出入庫、銷售及售后服務等。在產品設計過程中，產品的設計基于客戶、市場調研，對項目的技術可行性、經濟可行性做項目立項確認，成立項目組，編寫設計開發進度表，在開發過程中輸入客戶需求、相應法律法規，以及對潛在的失效風險進行考慮，將最大風險模式降到最低。在給予項目驗證確認的過程中，需要考慮企業大貨生產情況以及客戶最終確認的結果，將所有設計開發的全過程中可能出現的風險給予充分考慮，識別各過程潛在的不確定風險，給予及時發現，采取應對措施，才能保證最終的產品讓顧客滿意。

2.2.3 過程的監視與測量環節（Check）

監視測量風險控制措施的落實情況，進行風險評估。過程監控主要針對產品質量的內部管理，需要重點加強對產品的開發設計、生產質檢及出入庫過程風險的監督與管理工作，確保在各個重點工作環節都處于受控狀態，推動產品生產過程規范化、制度化發展。產品質量監視與測量方面，從內部看主要從企業管理目標出發，根據目標達成情況進行產品過程的評估，比如產品合格率低于目標值，應從產品的開發設計、生產質檢、出入庫、人員能力和環境等過程進行測量。從外部看，主要源自于市場反饋、顧客滿意程度，產品質量的實現程度在于產品是否滿足于客戶需求，出現客訴情況，針對問題，找準過程，進行分析，采取措施，給予改進。

2.2.4 處置（Action）

根據確定的風險接受準則，決定風險是否可接受。譬如，在產品設計過程中出現偏離的過程，設計開發出現偏離時，與客戶確認偏離是否可接受，如客戶可接受的偏離，則視為開發設計過程中的風險是可接受的。對于不可接受風險，還應指定相應的風險控制措施，使其風險降低到可接受水平。

3 基于風險的思維與PDCA相融合

企業依據ISO9001：2015標準建立并實施質量管理體系，在組織環境和目標中出現的風險與機遇可以采取應對措施。基于風險的思維使組織能夠識別可能導致其過程和質量管理體系偏離質量目標的各種風險因素，在實施PDCA循環控制措施的源頭是風險因素，應從“全系統、全過程、全要素三個維度進行識別可能導致其過程和質量管理體系偏離目標的各種風險因素，做到風險識別不漏項，只有通過采取有效風險措施，就可以最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇，以實現質量管理目標?！?/p>

各過程要素所存在的風險不同，每一過程均有特定的監視和測量檢查點用于控制風險。這些監視和測量檢查點是依據識別出的風險確定的。基于風險的思維貫穿于質量管理體系的始終。

充分識別風險，準確策劃和實施應對風險和機遇的措施是提高質量管理體系有效性和持續改進的基礎。實施過程中要正確區分問題和風險的差別。問題是確定的，通過制訂和采取應對問題的措施是可以徹底解決的；風險是不確定的，一般是通過制訂和采取應對風險的控制措施來降低風險發生的可能性或嚴重性，從而降低風險。但生產過程的風險是不能完全規避和消除的，只要有人的參與風險就一定存在。

4 結束語

產品質量是企業的血液，只有好的產品才深得顧客青睞，企業才能從中獲利。而高質量產品的生產過程基于企業先進的質量管理理念和理論知識。只有這樣，才能為生產活動的總體進步與發展提供強大保障。質量管理體系標準運用基于風險的思維適用于產品和服務的全過程，基于風險的思維是進行PDCA循環，制訂預防措施的源頭和依據，采用基于風險的思維可使組織在應對過程風險具有前瞻性，預先識別生產及管理過程中的風險，評估風險的大小，運用PDCA循環管理不斷實現持續改進，從而降低企業經營風險，提高產品質量，增強顧客滿意度，促進企業經濟效益增長，以使企業在“基于風險思維與PDCA循環管理”中取得最好的經濟效益。

R95

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2019.18.067

2095－6835（2019）18－0156－02

何微，標準化專員，從事標準化管理工作。

〔編輯：張思楠〕