新時期藥品生產的質量管理

石瑋 王蕾

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

1 新時期加強藥品生產質量管理的重要性

首先，維護人民群眾的基本藥物安全是各大制藥廠的責任和義務，也是履行社會醫(yī)療安全義務的具體體現。其次，與國外相比，中國生產的藥品質量還存在一定的差距，特別是一些救命藥品，進口和國內質量的差異非常明顯，因此進一步加強藥品生產的質量管理可以大大提升中國醫(yī)藥制造企業(yè)的市場競爭力;然后，加強藥品生產的質量管理，確保藥品質量。這有利于促進中國醫(yī)療保障業(yè)的順利發(fā)展，增強人們對中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的信心。最后，加強藥品生產質量管理是各大制藥企業(yè)獲得良好社會聲譽的必要條件，也是樹立企業(yè)形象，建設前沿產業(yè)的必要條件和打造品牌的重要基礎和前提。

2 藥品生產質量管理中存在的問題

2.1 操作人員的素質不高

通過對制藥公司的訪問和調查，許多公司通常具有低質量的運營商。他們的專業(yè)操作技術不合格。安全意識相對較弱。藥品質量管理和控制現象尚未到位。出現了一系列藥品質量安全問題。該問題是不言而喻的，因為藥物的敏感性非常強，易受人或外部環(huán)境因素的影響，導致質量下降。

2.2 藥品質量監(jiān)管力度不夠

藥品質量問題頻繁發(fā)生的主要原因是藥品監(jiān)管不夠。一些制藥公司使用劣質原料代替貴藥以降低藥品成本，并用金錢和其他有利益的手段吸引質量監(jiān)管人員，質量監(jiān)督人員為了自己的利益而出賣自己的職業(yè)道德，最終導致了假藥和劣質藥品的出現[1]。此外，中國高度重視藥品質量監(jiān)督，需要對藥品質量進行多層次監(jiān)督。如果錯過了對藥物成分和比例的監(jiān)測，就會造成質量危害。

2.3 缺乏有效的質量管理制度

在制藥企業(yè)的藥品生產過程中，藥品質量問題很大程度上取決于缺乏質量控制和管理，缺乏有效的規(guī)章制度，缺乏有效的制約員工和生產過程的問責制度。權力和責任問題不夠明確，導致藥品生產質量出現問題。由于藥品生產涉及眾多環(huán)節(jié)，質量管理體系尚未確定關鍵管理環(huán)節(jié)和內容，進而造成相關人員出現操作松弛、懈怠的問題。

3 加強藥品生產質量管理的有效措施

3.1 加強對制藥原材料的質量把控

原材料、輔助材料和包裝材料經過生產和加工，形成完整的藥品。因此，三者中的任何一個都可能存在質量問題或質量不同，這將對人們的生命健康和安全造成隱患。從原材料出發(fā)，有必要控制原料，輔料和包裝材料的質量，確保藥品原料的可靠來源，從而控制藥品的整體質量，這是加強藥品生產質量管理第一步也是最關鍵的一步。

3.2 建立藥品管理的有效規(guī)章制度

每個部門都應有自己的規(guī)章制度，并且必須按照規(guī)范標準開展工作。藥店也是如此。有必要制定有效的管理規(guī)定，以保證藥品質量。在藥物戒斷的情況下，藥房的大部分時間用于日常治療和在課外的所有時區(qū)使用藥物。因此，對于藥物戒斷的相關情況，很容易引起藥物批號的混淆。因此，對于這種現象，醫(yī)院必須制定藥品退貨的相關規(guī)定，并購買單獨的藥品提取柜，并在藥品配藥時優(yōu)先考慮藥品提取柜中的藥品。在月底之前，到期日的藥物需要由藥房經理管理。

3.3 加強藥品生產環(huán)節(jié)的把控

首先，我們必須達成共識，即藥物的設計和生產，而不是檢測，生產過程的任何一小部分都會影響最終的藥品質量，因此在藥品生產，技術人員和生產過程中，有必要進行協(xié)調和相互配合，嚴格控制每個環(huán)節(jié)。同時，在完成一個過程后，必須通過相應的質量檢驗進行補充，以確保每個生產過程合理合規(guī)并且沒有泄漏;其次，雖然生產藥品包括多個環(huán)節(jié)，但運營商在不同的環(huán)節(jié)都有所整合。因此，在生產過程中，所有員工都必須參與藥品生產的質量管理。如果任何人發(fā)現質量問題，他們應該及時反饋并努力設計藥物，并且影響藥物生產的所有不利因素都不包括在生產過程中。

3.4 建立健全質量管理制度實現權責分配的明細化

在藥物生產過程中，涉及許多過程，生產設備眾多。每一步都需要專業(yè)和標準化的操作技術。一旦運營商疏忽，就會存在安全隱患。制藥企業(yè)應建立健全的控制措施，以提高藥品生產質量的控制。質量管理體系限制員工建立問責制，實現權責分配，提高質量管理水平藥品生產質量管理應嚴格按照國家規(guī)定的標準，加強藥品質量標準化管理[2]。

3.5 高度重視并加強管理，狠抓要求的落實情況

首先，杜絕人為削減。人為地削減角落的原因有很多，但只有一個后果，即嚴重影響藥品質量，甚至造成良藥的許多副作用。在藥品的生產過程中絕對不允許這樣做。為此，領導者應親自詢問藥品的采購和使用情況;其次，消除生產過程中的猜測。一些生產工人總結了一些他們認為節(jié)省時間和省力的“深蹲”，因為他們已經工作了很長時間。但是，他們不知道危害。在這方面，應定期組織員工培訓課程，以根據最標準化的技術要求評估生產工人的操作水平。

3.6 與時俱進，注重創(chuàng)新和實踐

首先，各大制藥企業(yè)的技術領導和相關技術研發(fā)人員應積極學習新的制藥理論，掌握新的制藥方法，以創(chuàng)新精神和實踐能力注入企業(yè)的發(fā)展，提升企業(yè)的制藥水平[3]。新的發(fā)展勢頭;二是建立一支高水平，高素質的藥品生產質量管理隊伍，采用精細化管理方法，加強藥品生產質量管理。

4 結語

綜上所述，鑒于加強新時期藥品生產質量管理的重要性，總結了加強藥品生產質量管理的六項有效措施，包括加強藥品原料的質量控制，加強藥品生產的控制，加強藥品加工技術。控制和領導高度重視和加強管理，注重創(chuàng)新和實踐，加強市場調研，促進藥品生產質量管理要求的不斷提高。