超聲骨刀機用于口腔骨組織及牙齒切割手術的安全性及有效性臨床研究

巨佳 張林林 成黎霏 馮斌 賀文娟 張歡 胡開進 王曉娟

超聲骨刀在骨科、眼科、耳鼻咽喉科、神經外科、口 腔科等需要切割骨組織的手術中應用日益廣泛［1-3］。在口腔專業領域，可用于牙槽骨修整術、骨移植、上頜竇開窗、上頜竇底提升、下牙槽神經移位、牙拔除術、正頜外科等。傳統切割骨或牙齒的工具是骨鑿和榔頭，這類工具的缺點是創傷大、易傷及軟組織、并發癥多且易造成患者恐懼感。后使用快速牙鉆去骨，其優點是速度快，但缺點是易傷及軟組織且很難精確切割骨組織［4-6］。超聲骨刀的特點是只能切割硬組織、不切割軟組織，且配備的各類刀頭有利于準確切割，適合口腔頜面部手術中切割牙齒或骨組織［7-12］。

超聲骨刀機（桂林市啄木鳥醫療器械有限公司）ULTRASURGERY LED與已上市同類產品比較有以下特點：①能實現骨切開、骨成形、骨收集的預期用途；②不傷軟組織；③手柄長時間工作不產熱；④切割效率更高；⑤手柄申請多項技術專利，穩定性更高。⑥采用專有的測速技術，保證了手術中流量的一致性。

本次臨床試驗的觀察器械為超聲骨刀機，與已上市的超聲手術刀（DMETEC公司，韓國）為對照，采用非劣效設計來驗證前者用于臨床頜面部手術的安全性及有效性。

1 資料與方法

1.1 適應證

口腔外科門診常規治療手術中需要切割骨組織或需要切割牙齒的手術，包括阻生牙拔除、牙槽骨修整術、頜骨囊腫摘除術等。

1.2 納入標準

①符合阻生牙拔除需要切割骨組織、或需要切割牙齒的手術、牙槽骨修整術、長徑≤3 cm的頜骨囊腫摘除術的患者；②年齡18歲以上，70歲以下（含70歲），男女不限；③無特殊病史，全身健康狀況良好；④無手術禁忌癥者；⑤無藥物及其它過敏史，口腔軟組織特別是口腔黏膜健康。

1.3 排除標準

①符合適應證診斷標準，但伴有口腔頜面部感染、未治愈的口腔黏膜病、根尖周病、牙齦病、牙周病、口腔腫瘤等患者；②過敏體質及有藥物過敏史者；③精神障礙者；④伴有嚴重全身感染性或系統性疾病者，如心、肝、腎、造血系統、消化系統及內分泌系統等疾病者；⑤孕婦或哺乳期女性，近期有生育計劃的育齡婦女。

1.4 病例總數和確定理由

本試驗采用非劣效設計，預期主要療效指標軟組織未傷及率試驗組為95%，對照組為95%，非劣效界值取10%，根據非劣效試驗樣本量計算公式（PASS軟件計算），計算得每組預期病例數60例，考慮到脫落每組計劃入組65例。

1.5 臨床試驗方法

1.5.1 試驗設計 采用兩中心、隨機、開放。

1.5.2 試驗分組 采用中心隨機化系統，試驗組：超聲骨刀機（型號：ULTRASURGERY LED，桂林市啄木鳥醫療器械有限公司）；對照組：超聲手術刀［國食藥監械（進）字2012第3233689號，DMETEC公司，韓國］。

1.5.3 治療步驟 對納入的受試者進行診斷、確定手術名稱。按照臨床常規進行手術，確認受試者被納入組別。手術過程中觀察和記錄骨切割是否順利、軟組織是否損傷。術后（7±2）d拆線。術后1～2 d和（7±2）d進行復查。

1.5.4 試驗持續時間以及確認理由 根據臨床醫療常規，阻生牙拔除需要切割骨組織的手術、牙槽骨修整術、頜骨囊腫摘除術術后觀察時間一般到拆線為止，術后反應較重一般在術后1～2 d，故將第一次隨訪定為術后1～2 d；該類手術的拆線時間一般在術后7天左右，第二次隨訪定為術后（7±2）d；如果受試者拆線后有不良事件或并發癥發生，可隨時就診，則觀察治療至并發癥治愈。

1.6 臨床評價方法及標準

1.6.1 安全性評價 軟組織損傷：切割骨組織過程中因超聲骨刀機或超聲手術刀接觸軟組織而造成的損傷，按下述標準記錄各種損傷程度的發生率。

術區腫脹：輕度腫脹：輕微腫脹，屬術后正常反應范圍，不需要特別處理；中度腫脹：腫脹較明顯，需要采用藥物治療或物理治療；重度腫脹：腫脹嚴重，需要采用手術方法處理，并采用藥物治療或物理治療。

1.6.2 有效性評價 主要觀察指標：軟組織未傷及率，記錄在使用超聲骨刀或超聲手術刀時沒有軟組織傷及的病例數，計算軟組織未傷及的百分率。

術者使用超聲骨刀切割骨組織時的滿意程度：按照“切割準確、操作便利、速度較快”的原則，術者根據自己的感受，對使用超聲骨刀切割骨組織時的滿意程度采用VAS計分方法記錄，如下圖所示：

0分：很不滿意；10分為很滿意；術者根據自己的感受在直線上相應點記分。

次要觀察指標：各種切口等級愈合類別的發生率

切口的分級：Ⅰ級切口：清潔切口，指非外傷性的、未感染的傷口，本實驗中皮膚切口為Ⅰ級切口；Ⅱ級切口：可能污染的切口，指手術時可能帶有污染的縫合切口，本試驗中口腔黏膜切口為Ⅱ級切口；III級切口：污染切口，指鄰近感染區或組織直接暴露與感染物的切口，本試驗中不應該出現III級切口。

手術切口愈合等級：甲級愈合：傷口對合嚴密，未發生感染且在愈合期內愈合者；乙級愈合：傷口縫線反應或輕度感染，有硬結，稍紅腫；丙級愈合：傷口感染，包括化膿或傷口未愈形成瘺管、竇道等。

2 結 果

2.1 臨床試驗完成情況

本研究共入組131例，具體數據見表1。

2.2 基線比較

2組病例的人口學特征及一般情況和口腔外科診斷情況組間差別均無統計學意義（P＞0.05）（表2～3）。

2.3 有效性評價

2.3.1 主要療效評價 2組受試者在手術過程中均未發生傷及骨周圍軟組織的情況（P＞0.05），表明實驗器械（超聲骨刀機）和對照器械（超聲手術刀）在切割骨或牙齒過程中都不傷及周圍軟組織（表4）。

術者使用超聲骨刀機和超聲手術刀切割骨組織時的滿意程度計分為：試驗組FAS（PPS）（8.49±0.94）、對照組FAS（PPS）（7.60±1.21），經t’檢驗，FAS結果為P＜0.000 1，PPS結果為P＜0.000 1，組間差別均有統計學意義（表5）。

表1 安全性及有效性分析的入組病例 ［n（%）］Tab 1 Data of the enrolled subjects for the analysis of safety and effectiveness ［n（%）］

表2 受試者人口學特征Tab 2 The demography feature of the subjects

2.3.2 次要療效指標 各種切口等級愈合情況：手術后2組受試者傷口均為Ⅱ／甲愈合，FAS結果為P＝1.000 0，PPS結果為P＝1.000 0，組間差別均無統計學意義（表6）。2組均未發生因傷口愈合不良導致拆線時間變更，拆線時間2組無統計學意義（表7）。

2.4 材料生物安全性觀察

表3 受試者臨床資料特征 ［n（%）］Tab 3 Clinical characteristics of the subjects ［n（%）］

表4 2組軟組織傷及率比較分析 ［n（%）］Tab 4 Comparative analysis of the ratio of soft tissue injury between the 2 groups ［n（%）］

表5 2組術者滿意程度的比較 ［n（%）］Tab 5 Comparative analysis of dentist’s satisfaction between the 2 groups ［n（%）］

2.4.1 不良事件 試驗組發生2例輕度操作器械造成的不良事件，其中超聲骨刀機刀柄接觸左下唇內側黏膜造成擦傷1例，超聲手術刀刀頭側面接觸舌緣造成舌緣損傷1例；對照組發生3例輕度不良事件，其中牙齦及炎癥后變脆1例，超聲刀手柄產熱過高造成患者右下唇燙傷1例，超聲手術刀刀頭接觸齦瓣邊緣1例。

2.4.2 術區腫脹情況 組間術區腫脹程度分析比較輕度率FAS（PPS），試驗組100.00%（100.00%）、對照組100.00%（100.00%），FAS結果為P＝1.000 0，PPS結果為P＝1.000 0，組間差別均無統計學意義（表8）。

2.4.3 損傷情況 組間手術損傷原因分析比較經Fisher確切概率檢驗，FAS結果為P＝1.000 0，PPS結果為P＝1.000 0，組間差別均無統計學意義（表9）。

試驗組2例和對照組1例不良事件均為操作器械引起的輕度軟組織損傷，與試驗器械無關，對照組2例其他原因造成的損傷。5例不良事件均為輕度軟組織損傷，不需要特殊處理。

表6 2組手術切口愈合情況的比較 ［n（%）］Tab 6 Comparison of surgical wound healing between the 2 groups ［n（%）］

表7 2組拆線時間比較 ［n（%）］Tab 7 Comparison of removing the stitches between the 2 groups ［n（%）］

表8 2組術區腫脹比較［n（%）］Tab 8 Comparison of the surgical area swelling between the 2 groups ［n（%）］

表9 2組軟組織損傷情況比較 ［n（%）］Tab 9 Comparison of soft tissue damage between the 2 groups ［n（%）］

3 討 論

在口腔外科手術中使用桂林市啄木鳥醫療器械有限公司研制的超聲骨刀機（ULTRASURGERY LED）非劣效于韓國DMETEC公司制造的超聲手術刀。超聲骨刀機和超聲手術刀的共同優點是：對牙齒和骨組織切割準確、不傷及軟組織，共同不足是：對牙齒或骨組織的切割效率低，速度較慢。

口腔外科手術中需要切割骨組織或需要切割牙齒的手術，超聲骨刀機主要適用于阻生牙拔除、牙槽骨修整術、頜骨囊腫摘除術、骨移植術、上頜竇提升術、頜骨良性腫瘤及其他需要切割骨組織或者需要切割牙齒的手術。但對于患有全身系統疾病，如：心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、血液病等疾病的患者；孕婦和正在哺乳的患者；過敏體質者、精神病患者等不適宜進行手術的患者禁止使用。在超聲骨刀機使用過程中應注意：①選擇正確操作模式；②選擇恰當的工作機頭，超聲骨刀配有多個機頭和不同工作模式，應用時應根據不同部位及骨的厚度，選擇相應的工作機頭和工作模式，以達到快捷、安全實施手術的目的；③切骨時應施加合適的壓力，需要根據不同的工作頭的震動頻率，施加適當的壓力，輕輕帶著機頭運動；過度增加壓力會阻礙機頭的震蕩，反而使手術時間延長，同時使切割的能量轉變為熱，增加組織損傷；④操作時應根據不同的部位選擇不同的機頭；⑤切割力量要溫柔，忌用暴力。但是超聲骨刀機仍存在一些問題，例如與高速手機相比，對牙齒或者骨的切割效率較低，建議適當的增加功率；應根據口腔外科手術洞腔多、視野小的特點設計更加方便使用的機頭；配超聲骨刀機連接管的四芯連接器插頭。