近年來,國家大力發展生物醫藥產業,整體提升中國醫藥產業檔次,實現產業升級。但是對比國際水平,中國生物醫藥行業自主創新能力弱,創新藥研發少。加之我國在診斷、治療方面的差距,在抗癌領域,中國目前總體癌癥5年的生存率不到40%,而歐美國家則能達到70%,兩者之間存在30%的落差。
數據顯示,2015年美國在研新藥的數量約占全球的48.7%,全球幾乎一半的新藥是在美國研發的。排在第二和第三位的是英國和日本,占比分別是8%和7%,中國只有4.1%,與美國的差距高達44.6個百分點。
美國是全球目前擁有靶向和免疫治療藥物最多的國家,截至2018年,美國已經上市了96個靶向和免疫藥物,中國僅有33個,且大部分創新藥都來自進口。在臨床實驗方面,截至2019年3月,全球共有近30萬項臨床試驗登記注冊,其中約有40%是在美國進行的,這個差距非常懸殊。在《全球新藥榜單》(美國FDA每年批準上市的新藥)上,美國牢牢占據榜首,其后是歐洲一些發達國家,日本也已入榜,而中國作為世界第二大經濟體,仍缺席該榜。
近幾年,隨著“零關稅、快速通關”等政策的相繼出臺,我國抗癌藥的引進和使用情況較以往已有突破。但許多“孤兒藥”(用于預防、診斷、治療罕見病的藥品。此類藥品開發難度高、資金投入大,且因病人人數少而難以為企業帶來利潤)依然沒有進入醫保,無法填補臨床需求。建議政府盡快制定孤兒藥政策,鼓勵藥企開發孤兒藥,降低申報門檻、開放綠色通道,采取讓利政策、以量換價的方式,達成救命藥、孤兒藥進入醫保收費的目標。同時,針對癌癥患者面臨的就醫貴、用藥貴的現狀,建議政府制定覆蓋面更全、更廣的醫保政策。建立類似“同情用藥”“嘗試權”等相應法案,以滿足終末端癌癥病人的用藥需求。
許多抗癌新藥在國外已獲審批,但是始終無法進入中國市場,原因在于缺乏一支高效的審藥人才隊伍。建議實施更加開放的人才政策,要不惜重金、不拘于形式,大力引進國內急缺的高精尖審藥人才,并通過這批頂尖人才的高端引領作用,重點培養本土高端人才,推動我國醫藥行業穩步快速發展。
目前,社會上還存在對癌癥患者的歧視、漠視,更嚴重的是,因為沒有正確認識疾病導致的救治不及時現象普遍,可見民眾對醫療衛生領域科普知識的匱乏。建議完善全民科普機制,形成政府推動、部門聯動、協作配合、全民參與的工作格局,通過開展全國科普日、科普進社區、專家報告會等科普宣傳活動,促進全民科學素質的整體提升。
創新藥的研發投入資金需求量巨大,研發周期長。為專注做原創新藥,資金百分百投入研發,但還沒有產品上市,銷售收入缺失,這是像塔吉瑞公司這樣的新藥研發企業的最大特征。正因如此,此類企業無法達到申請高新技術企業認定的“營業收入”硬指標,導致企業無法申請“市高”“國高”。 而缺乏這些資質,企業就無法申請各類政府科創產業基金,這嚴重限制了這類高新技術企業的發展。
建議政府和相關部門在扶持像創新藥研發這樣的特殊產業方面,有針對性地制定相關政策,覆蓋面更全。政府的支持將會極大地助力企業的研究和發展。