醫學倫理檔案的建設與管理探析

文·賈玉秀 侯雯 劉林

2016年10月12日，原國家衛生計劃生育委員會發布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的第11號令，對醫學倫理審查工作做出了具體要求。在國家倡導科技創新的背景下，醫學倫理審查工作已經形成了體系，各醫療機構逐漸成立了倫理委員會，倫理檔案建設也逐步開展。如何規范建設醫學倫理檔案，如何管理倫理檔案資料，成為衛生管理部門和各醫療機構值得思考的問題。

一、醫學倫理檔案的定義及建設的重要意義

醫學倫理檔案是在醫療衛生實踐和醫學發展過程中，涉及醫學道德的倫理檔案材料[1]。而醫學倫理檔案的初步管理主要集中在醫療機構內所成立的醫學倫理委員會。倫理委員會本著保護受試者合法權益和促進醫學科學發展的宗旨，在對臨床研究和醫學科研的倫理問題進行審查、監督、指導等活動過程中，形成了具有查考利用價值的原始記錄[2]，這就是醫學倫理檔案。

隨著臨床藥理實驗和涉及人和實驗動物等科研活動的進行，以及人類器官移植、輔助生殖等診療技術的開展，相關實驗信息和倫理審查記錄等檔案材料就變得尤為重要。檔案的規范化建設和管理，能夠促進醫學研究倫理審查工作的制度化、規范化，能夠對醫學倫理審查和跟蹤過程進行有效的質量控制，保護受試者的權益。

二、醫學倫理檔案的歸檔內容

醫學倫理檔案的歸檔內容主要包括，（一）倫理委員會制度檔案，包括管理章程、組織機構、工作流程、倫理審查制度、標準操作規程、委員組成、委員任職文件等；（二）倫理審查檔案，包括項目的倫理申請表、臨床研究/科研項目研究方案、知情同意書、會議紀要、倫理審查意見、指導反饋意見、倫理審查批件等；（三）臨床研究/科研項目跟蹤檔案，包括年度跟蹤審查、不良事件報告、研究項目總結報告等。

三、醫學倫理檔案建設的現狀及存在問題

（一）對醫學倫理檔案認識不到位，管理意識缺乏

醫學倫理屬于醫學的邊緣學科，加上醫療機構倫理委員會的籌建普遍較晚、倫理制度的不完善，導致之前的檔案材料沒有引起管理者的足夠重視。委員會成員、臨床研究者的檔案管理意識不強，只注重臨床研究方案或研究結束后的項目總結報告，卻忽略了其他原始資料的保存。檔案管理人員不了解倫理知識，對倫理材料的內容不能進行專業分類，直接造成了檔案管理的不規范。

（二）檔案材料單一，融合性不強

倫理檔案涉及面廣，且醫療機構內因專業需要存在分支委員會，各個分支委員會對檔案的管理方法不統一，使倫理檔案相互之間難以融合，檔案共享困難。

（三）檔案管理協調機制不暢通

涉及到倫理的臨床研究或者科研項目，多數項目持續周期長，需要項目主管部門、倫理委員會和審批單位的相互配合。但在實際操作過程中，各部門各司其職，溝通協調不暢通，沒有形成合力，造成了檔案材料的不連續性。

（四）倫理檔案信息化管理工作缺乏規劃

倫理檔案的建設和管理工作，只有嚴格規劃，才能保證工作的開展循序漸進。很多醫療機構對倫理檔案制度的制定、檔案人才的培養、檔案整理技術水平的提高等都缺乏規劃。

四、醫學倫理檔案的建設及管理建議

（一）重視倫理檔案管理工作，提高倫理委員會對檔案工作的認識

加強對倫理審查委員會成員的檔案培訓，從主任委員到委員會秘書，從上到下提高對倫理檔案工作重要性的認識；做好檔案管理人員的培訓，包括醫學倫理知識的培訓和檔案專業知識的培訓。在檔案材料管理過程中，倫理委員會，包括各分支委員會的管理人員應統一思想，科學管理，使醫學倫理檔案材料在內容上充實，在質量上提高。

（二）完善頂層設計，做好倫理檔案信息化建設規劃

醫學倫理檔案種類多、較分散，醫療機構的綜合檔案室應找到檔案與專業的結合點、發力點和作用點，做好倫理檔案的頂層設計。醫學倫理檔案的信息管理主要包括兩方面，一是電子文件管理，主要是臨床研究/項目倫理相關的電子材料；二是紙質檔案材料，主要是知情同意書、會議紀要、倫理審查意見和批件等原始簽字的材料，在存檔過程中，應保證電子文檔和紙質材料的統一。做好倫理檔案建設規劃，包括場地規劃、軟硬件設施設備規劃、人員規劃等。在大數據背景下，用信息化的管理手段建設和完善檔案材料，使檔案內容更加全面具體，同時有利于檔案資料的查詢，促進倫理檔案的開發和利用。

（三）加強溝通協調，促進倫理檔案材料的交匯融合

醫療機構內所包含的專業較多，各專業所涉及到的倫理檔案，既與自身發展密切相關，也是醫學綜合檔案的重要組成部分。檔案室和倫理委員會應加強與專業科室的溝通協調，共同采取措施，推進檔案資源的融合，同時還要轉變指導方式，加強相互之間的支持配合，通過臨床調研和論證，統一規范倫理檔案的管理。

醫學倫理檔案是醫療機構倫理制度制定、落實、審查、質量控制過程的重要職能體現[3]。醫學倫理中的藥物臨床試驗倫理審查已經被納入三級綜合醫院評審標準實施細則[4]，可見，醫學倫理檔案的質量建設也將被體現和重視。做好醫學倫理檔案的建設和管理，建立規范的檔案管理體系，有利于衛生行政管理部門的政策修訂，有利于機構倫理委員會的職能發揮，從而改善醫療和醫學科研環境。