醫療器械經營企業質量管理現狀與監管對策

孫志強

（天津市金興達實業有限公司，天津 300409）

醫療器械作為直接或間接應用于人體的特殊商品，其質量安全直接影響到用戶的生命財產安全。為此，我國藥監局將醫療器械采購管理工作放到職能部門的工作重心，確保醫療機構能夠及時采購安全、可靠的醫療器械，減少由于采購不當導致的醫療隱患問題，促進我國醫療事業可持續化發展。

一、醫療器械經營企業質量管理問題的原因分析

（一）規范意識不足

部分企業負責人或管理人員片面追求經濟效益及企業發展，忽視了醫療器械的特殊屬性，對法規缺乏敬畏之心。企業在申請醫療器械經營許可(或進行備案)過程中，均按《規范》要求建立了相應制度，但上述種種表現說明企業存在“重結果、輕過程”的問題，導致質量管理制度流于形式、形同虛設。企業建立制度是為了應付檢查、拿到許可，一旦達到目的后就會降低標準，甚至“放任自流”。企業潛意識里認為規范和制度是外部強加給企業的要求，實施規范是一種負擔，而未認識到提升企業管理水平、保證醫療器械質量安全、降低企業經營風險等方面的正面作用，是企業發展的內在要求。另外，跨境電商是一類特殊企業，其主營業務并不是醫療器械，醫療器械產品僅占其經營產品的極小比例，典型產品為進口避孕套，故缺乏醫療器械質量管理的基本意識和意愿，很難按照《規范》建立有效的質量管理體系。相較而言，部分大型、高級代理企業資本雄厚，經營戰略明確，更加重視質量管理和風險控制，往往能自覺落實規范要求，甚至以高于規范的標準自我要求。

（二）管理水平落后

部分企業仍然停留在“人管人”的低效管理模式上，沒有做到“制度管人”，更遑論“文化管人”，這也是規范、制度落實不到位的主要原因。有些企業屬于家族管理，“人治”的印記比較重，將醫療器械質量管理的責任全部寄托在個人的業務水平上。另一些企業由于規模小，人員流動頻繁，關鍵崗位人員(如企業負責人、質量負責人)更換后，質量管理工作接近癱瘓。部分企業也仍然沿用舊方法，導致效率低下。企業的產品購銷記錄、入庫出庫記錄等，有的企業仍使用紙質表格手工記錄相關數據，易出現人為記錄錯誤、缺漏等，查找某個具體數據時需要從大量的紙質文件中去尋找，降低了工作效率。

二、醫療器械經營企業質量管理監管對策

（一）加大監管力度

自2014年《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)及配套的規范性文件修訂以來，總體表現出“一松一緊”兩個趨勢。其中，“松”是指簡化和下放了部分醫療器械許可審批事項。醫療器械經營方面，取消了第一類醫療器械的備案要求，將第二類醫療器械的許可要求降低為備案，而僅對第三類醫療器械維持了許可經營的要求;“緊”是指修訂后的法規對醫療器械相關從業條件提出了更高的要求，并進一步明確了罰則，大大提高了違法成本?！兑幏丁穼洜I企業的人員、場地、制度、記錄等提出了更高和更細化的要求，進一步強化了企業的經營質量管理要求，規范經營行為。說明監管的重心逐漸由準入時的“許可”監管向準入后的“過程”監管轉移。而準入時的“松綁”也讓監管部門能將有限的精力更多地投入到準入后的監管工作中。基層監管部門的工作重心應放在日常的“過程性”監管活動中，尤其是對中小型企業及主營業務不是醫療器械的企業，應重點加強監管，加大監管頻次，督促企業及時整改檢查過程中發現的問題。

（二）創新監管模式

實施并不斷優化企業分類監管:根據企業的產品類型、規模、違規記錄等情況，將企業按照其風險程度分為不同類別，實施差異化監管。對于產品風險高(如植入、無菌等產品)、銷量大、或上一個檢查周期內有違規記錄的企業，實施重點監管，如增加頻次、以現場檢查為主等;對于產品風險低、銷量小、無違規記錄的企業，實施一般監管，如降低頻次、采取書面檢查的形式等。在監管力量有限的情況下，突出重點，最大程度地降低質量風險。同時，分類規則及企業的分類結果應根據實際情況及時調整優化。推行日常監管電子化、網絡化:現場檢查效率較低，大量的時間浪費在路途上，而現場查看的內容很大一部分是相關記錄，如購銷記錄、入庫出庫記錄等。而這些記錄可在電子化后通過網絡技術匯集到監管部門，監管人員“足不出戶”即可對企業的相關活動、記錄情況“了如指掌”。過去對醫療器械許可審批事項的信息化監管工作已較深入，建立了國家、省、市多級的涵蓋醫療器械注冊、檢驗、生產許可、經營許可、不良事件監測等的各類信息化平臺，極大地提高了監管效率。以后在日常監管信息化方面可做的工作還很多，如醫療機構和經營企業已經在統一網絡平臺上完成醫療器械產品的訂購、發貨、入庫、證件管理等工作，如果在體制機制上再有所創新(如醫療器械標識統一、企業經營信息保密等，以及結合上述分類管理機制)，監管部門通過接入網絡平臺對經營企業的遠程監管、實時監管將變成現實。加強技術支持，探索第三方介入:同時，也可考慮在日常工作中借助外部力量。

總結：近年來，隨著醫療器械相關法規的大規模修訂，經營監管越來越受到重視，而醫療器械經營企業的質量管理及基層的監管工作仍存在問題，應加強監管隊伍建設，創新監管模式，引入技術手段，加大監管力度，引導企業不斷增強自身的責任意識，保障公眾用械安全。