歐盟SPC“生產和貯存豁免”規定及對我國的啟示

郭小軍 李帆

歐洲議會和歐洲理事會關于與藥品補充保護證書（SPC）有關的第2019/933號歐盟條例從2019年7月1日起正式生效。該條例對SPC賦予的權利作出例外規定，設置了“生產和貯存豁免”，從而為歐盟仿制藥生產企業提供了更寬松的競爭空間。

一、背景介紹

由于藥品上市銷售需要經過耗時數年的臨床實驗和行政審批過程，由此造成了在提交專利申請之后與獲得藥品上市許可之間有一段較長的時間。這一時間導致藥品的專利保護期事實上被縮短。為了鼓勵藥品的研發，彌補制藥公司藥品專利保護期縮短造成的損失，多個國家或者地區都針對藥品專利設置了專利保護期延長制度，歐盟的SPC制度就是其中的一種形式。根據歐盟的SPC制度，在藥品的基礎專利到期之后，制藥公司還可以申請獲得最多5年（兒科藥品是5年半）的額外保護。

根據第469/2009號歐盟條例，SPC所賦予的權利與基礎專利所賦予的權利相同，所承擔的限制和義務也與基礎專利所承擔的限制和義務相同。盡管事實上延長了專利保護期限并且性質與專利權類似，但是SPC在法律意義上是一種單獨的權利，在相應藥品的基礎專利到期后開始生效。

但是，與沒有SPC或者類似專利保護期延長制度的第三國（例如中國、印度等）的仿制藥生產企業相比，SPC的存在削弱了歐盟仿制藥生產企業的市場競爭力。原因在于，雖然藥品專利保護在第三國已經到期或者在第三國沒有保護，但是，由于歐盟SPC的存在，歐盟仿制藥生產企業無法在歐盟國家生產該藥品，也就無法將該藥品出口到沒有保護或者保護已經過期的第三國。結果，其它國家的仿制藥市場被其它制藥企業占領。類似地，與第三國的仿制藥生產企業相比，歐盟的仿制藥生產企業無法在SPC到期之前建立一定的生產能力，從而無法在SPC過期之后立即進入歐盟市場。

為了與歐盟外的仿制藥生產企業競爭，歐盟的仿制藥生產企業不得不將一部分資源轉移到歐盟之外的第三國，以便在第三國生產在歐盟仍然受SPC保護的藥品。這也對歐盟經濟產生了影響。

為此，歐盟委員會于2015年10月28日發布了《歐洲單一市場策略》，初步提出了“SPC生產豁免”。2017年2月，歐盟委員會公布了《初期影響評估》，對“SPC生產豁免”的必要性、法律修改以及影響等進行了較詳細的說明，并且在隨后公開征求公眾意見。2019年6月11日，第2019/933號條例在歐盟《官方文報》上發布，并于2019年7月1日生效。

二、SPC生產和貯存豁免

第2019/933號歐盟條例是對原第469/2009號歐盟條例的修改，其在第469/2009號歐盟條例第5條“證書的效力”特別增加了“生產豁免”以及“貯存豁免”的例外規定以及對該例外規定的限制條件。故，如果在SPC保護到期之前的生產是為了將所生產的藥品出口到歐盟之外的第三國或者為了在SPC保護到期之后馬上進入歐盟市場，則該生產或者貯存行為不構成侵權。這兩種“豁免”僅僅是SPC侵權的例外，如果被豁免的行為同時落入其它專利權的保護范圍，那么該生產藥品的行為仍然會構成專利侵權。

關于上述“生產和貯存豁免”的具體規定如下。

1. 在SPC保護的全部期限內，如果生產受保護的活性藥物成分或者包含該成分的藥品是為了出口至第三國的話，則該生產行為不構成侵權；

2. 在不超過SPC過期之前的6個月內，如果生產受保護的活性藥物成分或者包含該成分的藥品是為了貯存并為SPC過期之后立即進入歐盟市場做準備的話，則該生產行為不構成侵權。

為了防止對上述例外規定的濫用，例如將藥品活性成分或者包含該活性成分的藥品直接或者間接地投放到SPC依然有效的歐盟成員國或者僅僅為了重新包裝和再出口的目的將藥品活性成分或者包含該活性成分的藥品進口到歐盟等非豁免例外規定的情況，第2019/933號條例規定了適用該例外需要滿足的一定要求：最晚在相關行為開始的3個月之前，生產商必須通知（1）SPC權利人（一般是原研藥生產企業），和（2）該生產行為發生所在歐盟國家的專利局。該通知應當使得SPC權利人可以核實所述生產是否符合第2019/933號條例的規定，監視市場中潛在的侵權產品，在所述生產不符合該規定的時候提起訴訟。

此外，為出口目的而生產的活性藥物成分或者包含該成分的藥品需要相應地進行標記，即必須在產品的外包裝上粘貼“EU export”標簽。

歐盟希望通過上述“生產和貯存豁免”最終實現提高歐盟仿制藥生產企業對其他國家相應企業的競爭力，促進歐盟經濟的發展、防止歐盟仿制藥生產企業的外遷，保證在歐盟相關行業的投資、創造工作崗位，以及降低藥品價格從而確保可持續的國家醫療保健系統、使病人負擔得起藥品費用。歐盟認為上述豁免規定基本平衡了仿制藥生產企業（相對于第三國仿制藥生產企業為其提供公平的競爭環境）與SPC權利人之間的利益。

三、對我國的啟示

上述豁免規定為SPC打開了一個“豁口”，尤其是“生產豁免”規定對于那些目的為出口至第三國的仿制藥生產行為提供豁免，不認為侵犯SPC權利。由此，歐盟的仿制藥生產企業可以在專利到期后開始生產仿制藥，并出口到沒有專利保護期延長制度的我國。

考慮到中國巨大的市場吸引力，隨著SPC“生產和貯存豁免”規定的出臺，可能會有更多的歐盟企業加入競爭本已十分激烈的中國仿制藥市場，或者以更快地速度進入中國市場。歐盟企業的快速進入在某種程度上將有利于改善國內相關疾病藥物的供給，增加廣大群眾用藥選擇的自由度，有利于從整體上降低我國的醫保投入。另一方面，歐盟企業的快速進入也將對中國仿制藥生產企業的市場份額和利潤產生影響。

我國歷來重視仿制藥的研發。國務院辦公廳于2018年4月3日發布了《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號），指出要“促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越”。為此，我國有關部門和企業應對SPC“生產和貯存豁免”規定的影響進行研判，監視中國仿制藥市場中來自歐盟企業的進口仿制藥的市場變化情況并及時作出應對。

其中，如何平衡原研藥企業和仿制藥企業的利益非常重要。一個關鍵因素是必須考慮我國當前制藥企業的發展現狀和發展前景。同時，立法還需要關注國家長遠利益以及普通民眾就醫的負擔。需要注意的是，知識產權制度僅僅是影響醫藥產業發展的因素之一，藥品的上市審批政策、生產與質量管理體系、定價和采購政策以及醫療保險制度都會對醫藥行業的發展產生影響。

（作者單位：中國貿促會專利商標事務所）