審批系統(tǒng)建設淺析

呼和浩特 宋春艷 張濤 李宜錚

醫(yī)療器械注冊行政許可審批系統(tǒng)則是指運用信息化手段，將上述環(huán)節(jié)的法定程序及流程固化在計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)中，并按照固化的受理、審評、審批流程進行操作的一種應用化系統(tǒng)。該系統(tǒng)的流程設計是否科學、合理；整個過程中產生的信息數(shù)據(jù)是否全面、準確、規(guī)范；網(wǎng)絡系統(tǒng)運行是否穩(wěn)定、安全都直接關系著醫(yī)療器械注冊審批的工作效率，從而也在一定程度上影響著醫(yī)療器械注冊整體工作的質量和水平。

2018年起注冊行政審批系統(tǒng)都升級為5.0 版本。現(xiàn)行5.0 版本新系統(tǒng)與4.0 版本舊系統(tǒng)與之間已基本實現(xiàn)了平穩(wěn)過渡。和4.0 版的舊系統(tǒng)相比，5.0 版本系統(tǒng)提升了用戶使用的并發(fā)量：4.0 系統(tǒng)使用.net 架構，受技術架構影響，大量用戶同時使用系統(tǒng)時會出現(xiàn)卡頓、無響應的現(xiàn)象。5.0 系統(tǒng)使用JAVA語言開發(fā)，用戶并發(fā)量可以達到上萬用戶同時使用。另外5.0 系統(tǒng)增加了文書的電子簽章功能以及許可證郵寄等新功能。

系統(tǒng)存在的主要問題

筆者認為，雖然5.0 版本的新系統(tǒng)在用戶使用容量方面有了巨大的改觀，但仍存在一些問題需要解決：

1.與舊系統(tǒng)中部分數(shù)據(jù)的對接問題

現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊行政許可審批系統(tǒng)是基于JAVA語言的構建，基于關系型數(shù)據(jù)庫模式；而舊系統(tǒng)則使用.net 架構，其產生的數(shù)據(jù)是類似Word 格式的非結構性數(shù)據(jù)。如何將舊系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)安全、有效、準確地同步至現(xiàn)行系統(tǒng)，仍是一個問題。

2.受理、審評、審批時限及計時問題

目前系統(tǒng)里的時限是按照受理、審評、審批時限的總時長進行計時的，并未對各環(huán)節(jié)的時限進行切割。此外，審評人員給企業(yè)發(fā)放補正通知書后系統(tǒng)仍然自動計時，無法實現(xiàn)“時間停擺”，也無法實現(xiàn)企業(yè)補正完成后“自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評”的重新計算審評時限的功能。

3.行政審批端與企業(yè)申報端的“半交互問題”

目前企業(yè)申請可以在網(wǎng)上審批平臺直接提出行政許可申請事項并上傳相應的電子申報資料。待受理中心受理后轉入技術審評流程。審評員在審評過程中，會發(fā)現(xiàn)企業(yè)申報資料中存在一些問題，從而給企業(yè)發(fā)放補正通知書。但是發(fā)放補正通知書的過程是無法通過系統(tǒng)直接傳送給企業(yè)端的，而是通過審評員“線下”給企業(yè)發(fā)郵件或者傳真的方式。同樣地，企業(yè)補正完成后補正材料也無法通過申報端直接再上傳到系統(tǒng)中。因此存在一部分材料需要通過紙質報送，無法實現(xiàn)“申請-審評”網(wǎng)上全過程交互。

下一步的系統(tǒng)建設思路

為充分利用信息化手段來有效提高審評質量和效率，筆者以為，除了以上問題外，以下幾項功能在建設中也需予以關注。

1.建立醫(yī)療器械審評數(shù)據(jù)檔案信息庫

現(xiàn)行審評系統(tǒng)僅是技術審評的一個網(wǎng)絡支撐運行系統(tǒng)，在審評過程中產生的大量審評信息數(shù)據(jù)只是簡單的分散在系統(tǒng)中，未加以整理、規(guī)范乃至形成完整的審評數(shù)據(jù)檔案信息庫，審評信息數(shù)據(jù)的整合、分析和利用工作也有待進一步加強。一條完整的審評信息鏈應至少包含該注冊申報產品的受理（申請表）信息、注冊申報資料電子檔案、審評過程中產生的各類表單（如補正通知書、現(xiàn)場核查人員抽調記錄、現(xiàn)場核查通知書、技術審評報告、移送單等）信息、審評流程操作記錄（如進入技術審評環(huán)節(jié)的時間、主審審評時間、補正通知書發(fā)放時間、復核時間、現(xiàn)場核查時間、企業(yè)補正完成時間、企業(yè)現(xiàn)場核查整改完成時間、報業(yè)務處室時間等。每一項產品審評結束后，系統(tǒng)應自動將上述信息導入審評信息數(shù)據(jù)電子檔案庫。此外，在技術審評過程中，每個審評員應有機會通過調閱檔案信息庫中的電子檔案，對以往同類或相同產品審批的過程及專家的評審意見等資料進行比對，及早確定審查要點及審查依據(jù)，解決了相同問題重復審評的問題，大大縮短了審評時間，也間接提高了審評員的水平。

2.建立醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準及技術審查指導原則相關數(shù)據(jù)庫

由于醫(yī)療器械產品種類多而雜的特性，國家標準、行業(yè)標準、醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則是技術審評過程中必備的資料。企業(yè)產品技術要求引用國家及行業(yè)標準的檢索是一項重點。醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準及技術審查指導原則相關數(shù)據(jù)庫的建立可以解決存放、檢索與查閱的問題，是技術審評開展的助力，有助于提高審評工作的效率。

3.建立醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查系統(tǒng)

目前系統(tǒng)可以實現(xiàn)隨機抽取核查員、現(xiàn)場檢查結束后也可以直接上傳現(xiàn)場檢查報告，但尚未實現(xiàn)現(xiàn)場核查過程中檢查軌跡數(shù)據(jù)、過程數(shù)據(jù)、企業(yè)存在的缺陷相關見證資料等內容的直接搜集和上傳功能。

4.建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能。

結語

當前我國醫(yī)療器械審評審批制度、機制正處在改革的關鍵時期，作為審評、審批工作的業(yè)務運行載體，醫(yī)療器械注冊行政許可審批系統(tǒng)也將隨著法規(guī)的要求進行調整、升級或改造，這就需要審評員及管理人員時刻關注新的法規(guī)文件要求，及時與信息化建設工作人員溝通，梳理系統(tǒng)需求，總結經(jīng)驗，進而設計開發(fā)出既符合法規(guī)要求、同時又滿足實際需要，運行穩(wěn)定、安全的系統(tǒng)。