藥物臨床試驗信息一體化管理探討

摘 要：隨著我國醫藥行業的飛速發展，基于藥品一致性研究政策的施行，藥品臨床研究進入了一個新時代，越來越多的藥物臨床試驗項目進入研究機構。目前我國臨床研究機構的系統化進展相對比較滯后，大多數機構依舊使用紙質化管理，為了滿足越來越多的藥物臨床研究項目，信息化管理勢在必行。通過對機構管理現狀的分析，探討信息化管理在藥物臨床試驗鐘操作的可行性和優勢。

關鍵詞：藥物臨床試驗;信息化管理;信息一體化

中圖分類號：F24 文獻標識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.20.054

藥物臨床試驗是指評價藥物的療效和安全性，在人體（受試者或健康志愿者）進行的藥物系統性研究。為了確保臨床試驗的科學性、安全性、有效性，操作過程的規范性、合理性、嚴謹性以及試驗受試者的權益保障、安全保障，藥物臨床試驗必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）。藥物臨床試驗的有效性、安全性、科學性的重要內容和關鍵依據是試驗過程中對于試驗數據的規范化采集、試驗藥品的規范化管理、實驗參與者的合理化的管理。

目前我國藥物臨床試驗管理主要是以線下紙質化管理為主，信息化程度較低，導致數據采集速度慢、流程管理不合理、藥物管理不規范、人為因素影響大等問題，嚴重影響臨床藥物試驗的質量。針對以上問題，本文嚴格遵循GCP管理規范，分析信息化在藥物臨床試驗中的現狀以及優勢，探索信息化發展前景，以實現藥物臨床試驗全過程的高效、真實、規范的管理，保證臨床試驗的真實性、可靠性、安全性和完整性。

1 藥物臨床試驗管理現狀

1.1 臨床試驗管理中的挑戰

現階段我國藥物臨床試驗處于快速的發展，但在臨床試驗管理中也面臨眾多挑戰：①國家法規對臨床機構監管和稽查要求越來越高，過程管理需要更標準和清晰;②機構管理信息化程度不高，以線下紙質管理為主，管理效率有待提升;③機構有多個管理系統，單信息分散，數據和協作仍單獨運行，無法統一管理;④臨床試驗需要包括申辦方、CRO和機構等多方合作，流程復雜，溝通效率低;⑤院內科研項目無法有效管理，對項目進度、費用、質量等缺少必要的管理工具;⑥一期病房數據采集仍然通過手動錄入，在成本和質量上欠缺有效的手段。

1.2 信息化管理現狀

隨著國內GCP認證機構的增加，越來越多機構具有進行臨床試驗的資格，信息化也逐步深入到各個臨床試驗機構，在推行過程中喜憂參半，既有明顯優勢，也逐步顯現出一些客觀問題，主要分為以下三種狀況。

（1）臨床試驗管理系統多由醫療機構與軟件公司合作開發，實施本地部署，優勢在于能夠打通醫院各個系統，實現院內信息快速傳輸，信息安全得到保障，但是不具有普及性，僅限于合作醫院使用，價格頗高，以及后期維護成本高，并不適用于所有的臨床試驗機構。

（2）專業的醫療科技公司提供軟件，實施云端部署，優勢在于價格便宜，能夠在更多的機構部署，但是云端部署與之而來的是信息安全問題，大多數醫療科技公司不能提供有效的信息安全保障，出于信息安全的考慮更多醫院選擇線下操作。

（3）申辦方、CRO公司提供，本地/云端部署，優勢在于無需相關費用支出，便于機構與申辦方/CRO的溝通，但是申辦方/CRO并不是專業的科技公司，其提供的軟件在功能和穩定性存在不確定性，后期軟件的升級和維護也不夠專業，并不能有效的為臨床試驗提供服務。

2 藥物臨床試驗信息化解決方案

完善的信息化管理系統在臨床試驗的操作過程中能起到事倍功半的效果，臨床試驗中每一件事情事無巨細，都是影響試驗進程和結果的因素。針對以上問題，可以通過技術建立協作，鏈接臨床研究各相關方，將人工智能、商業智能和移動辦公等先進技術應用于實際的試驗場景，加強合作，把控風險，優化管理，調高效率，提升質量，節約成本。

2.1 醫療機構信息一體化

隨著醫療行業的飛速發展，藥物臨床試驗中的監管越來越嚴格，給臨床試驗管理帶來了更大的挑戰。傳統的管理方式存在一定的弊端（嚴謹性、合規性等），而現有的機構管理系統仍無法滿足機構的要求，多個系統無法互通、信息分散，難以統一管理，因此難以適應最新的研究要求。然而，醫療機構需要更高效并且更有效的管理模式，信息一體化是臨床試驗進程中不可或缺的一部分。

醫療機構信息一體化預示著藥物臨床試驗過程中不論是機構辦公室、倫理辦公室、質控辦公室、PI都處于一個開放的平臺，能夠及時的溝通交流，追蹤試驗的全程，實時了解試驗的動態，整合多方資源與信息，通過移動智能，快速高效的處理所涉及的問題（詳見圖1）。

2.2 藥物臨床試驗全流程信息一體化

隨著醫療機構信息一體化、申辦方信息化上線后，臨床試驗過程中所涉及的操作者都有了相應的信息系統，但由于市場中提供信息化服務的公司眾多，每家公司的注重方向不同，在一些客觀原因下，多方的信息系統可以稱之為信息孤島，我們不難發現仍然存在很多問題：①系統眾多，供應商各不相同，各自管理，在后期維護和升級以及操作使用中存在不便;②系統多會導致入口多，網址、賬號各不相同，登錄使用中存在不變;③使用多個系統信息存儲比較分散，難以進行信息的全面掌控和追蹤;④各個系統之間做不到互聯互通，線下的數據反復倒入，增加不必要的工作量。

綜上所述，一個閉合的、互聯互通的一體化平臺將臨床試驗中的各個角色串聯起來，申辦方、研究者/機構、監管機構、患者、第三方服務商、CRO都實現在同一個平臺上進行操作，建設一條屬于臨床試驗信息化高速路（詳見圖2）。

2.3 藥物臨床信息化發的展望

隨著全球生物醫藥產業的投資熱點逐步轉向中國，外部環境和內部經濟形勢的變化促使國內藥企不斷加大對創新藥研發的投入，國家藥品監督管理局（NMPA）等多部門從各個層面出臺政策，引導國內企業注重研發、鼓勵新藥創新，更對臨床研究、數據管理、藥物警戒、注冊申報等新藥研發的各個環節提出了明確而嚴格的要求。

藥物臨床試驗信息一體化管理將會對臨床試驗中的各項工作、各方參與人員進行合理的統籌分配，保證臨床試驗的真實性、完整性、機密性。與此同時，藥物臨床試驗信息一體化平臺與人工智能相結合，實現多方互聯互通，更為規范和有序的操作流程將會減少研究者和管理者的工作量，從而提高工作效率。相信在不久的將來，我國的新藥研發將會邁入一個新的臺階，臨床試驗信息一體化將會成為必然趨勢，并助力于我國藥物研發進入信息化管理時代。

參考文獻

[1]易玲，張華，錢麗芳，黃晨蓉，等.全流程信息化管理在藥物Ⅰ期臨床試驗中的探索應用[J].中國新藥與臨床雜志，2017，36（03）：134-140.

[2]趙彤芳，元唯安，郁韶明，等.信息化管理系統在試驗藥物中心化管理中的應用[J].藥物評價研究，2016，39（05）：881-884.

[3]盧建平.藥物臨床試驗的信息化趨勢[A].“藥物臨床評價與定量藥理學”國家級繼續教育學習班論文集[C].《中國臨床藥理學與治療學》雜志社，合肥立方制藥股份有限公司，皖南醫學院弋磯山醫院臨床藥學部，安徽省藥物臨床評價中心，2011：9.

[4]王菊勇，劉濤，陳潮，等.藥物信息化管理系統在臨床試驗中的應用[J].中國臨床藥理學與治療學，2015，20（09）：1008-1010+1019.