包裝飲用水中銅綠假單胞菌防控的生產許可現場核查要點探討

潘邦翔

（福州市工業產品生產許可證審查技術中心（福州市食品藥品審評中心）, 福建 福州 350011）

1 前言

包裝飲用水是指密封于符合食品安全標準和相關規定的包裝材料及制品中，可供直接飲用的水。包裝飲用水包括：飲用天然礦泉水、飲用純凈水、飲用天然泉水、飲用天然水、其他飲用水。據福建省市場監督管理局公布的2019年食品安全監督抽檢信息公告（第1期至第19期）的統計數據，包裝飲用水產品共抽檢787批次，不合格產品共5批次，其中5批次均為銅綠假單胞菌不合格，1批次還有大腸菌群不合格。

2017年12月26日頒布的《飲料生產許可審查細則（2017版）》[1]（以下簡稱“《審查細則》”）是飲料生產許可審查的主要依據。今年，GB 19304-2018《食品安全國家標準 包裝飲用水生產衛生規范》[2]（以下簡稱“GB 19304”）的實施，尤其在生產用源水的水質監測、水源的衛生防護、生產用源水采集衛生要求、選址及廠區環境、廠房及車間、設備與設施、衛生管理、食品相關產品、生產過程的食品安全控制、產品檢驗等方面進一步明確了包裝飲用水產品關鍵控制的環節，也對《審查細則》作了進一步的補充。筆者根據多年的專業學習和現場核查擔任審查組長的經歷，將食品生產許可審查通則[3]與《審查細則》、GB 19304相結合，以降低銅綠假單胞菌污染包裝飲用水為目標，提出針對性的生產許可現場核查要點，立足于讓食品審查員和包裝飲用水生產企業更好地理解新政策，助力福建省包裝飲用水產品抽檢合格率提升。

2 銅綠假單胞菌不合格原因

銅綠假單胞菌又稱綠膿桿菌，是常見的環境微生物。其菌體直或略彎曲，長短不一，分布廣泛，在土壤、水、空氣中、皮膚上均可存在。該菌營養要求低，對消毒劑、干燥、紫外線等理化因素具有很強的抗性。該菌是條件致病菌，同時也是一種重要的食源性和水源性致病菌。正常人即使接觸也不易被感染，但對抵抗力較弱的人群存在較大威脅，它容易引起急性腸道炎、腦膜炎、敗血癥和皮膚炎癥等疾病[4]。依據飲用水檢測結果和CAC、ICMSF及我國相關標準，GB 19298-2014《食品安全國家標準包裝飲用水》（以下簡稱“GB 19298”）保留了大腸菌群指標，增加了條件致病菌（銅綠假單胞菌）指標[5]，規定每250mL飲用水中不得檢出銅綠假單胞菌（采用二級取樣，n=5，c=0，m=0，單位 CFU/250 mL）。由此可見，銅綠假單胞菌在我們生活中廣泛存在，為達到相關標準要求，生產企業必須從水源到成品產出全環節，從進貨查驗、過程檢驗到出廠檢驗全過程，從必備條件到人員管理都要一絲不茍，嚴格按《審查細則》、GB 19304執行。

3 銅綠假單胞菌防控的關鍵控制點

3.1 原料進貨的控制

夏季生產環境溫度較高、濕度較大，處于銅綠假單胞菌生長的最適溫濕度范圍[6]，水源易受銅綠假單胞菌污染。為避免銅綠假單胞菌污染水源，應強化水源保護，若采集來自非公共供水系統的水，采集區域周圍應設置防護隔離區，加強對水源的監控，夏季適當增加抽檢頻率，嚴格控制水源質量。源水罐應密閉，易于排水和清洗，避免形成死水層。使用周轉容器為包裝材料的，投產時應嚴格檢查挑揀，去除存在肉眼可見污染物的包裝容器。

3.2 生產過程的控制

一是水處理（粗濾、精濾）環節，銅綠假單胞菌易大量增殖[7]，可能是由于活性碳過濾器與多介質過濾器之間的管道不易拆卸清洗、濾網長時間未更換等造成。為避免設備、管道中殘留的銅綠假單胞菌增殖污染成品水，除了常規的物理沖洗、反沖洗之外，還可以適時適量采用消毒劑消毒、紫外線照射、臭氧滅菌等方式對源水罐、粗濾設備、精濾設備、管道進行清洗消毒。二是嚴格控制灌裝防護區的作業。尤其是包裝物、工作人員、環境，確保包裝物處于無菌狀態，工作人員應嚴格更衣消毒操作后方可進入灌裝防護區，灌裝防護區應達到相應的潔凈級別。三是嚴格班前班后清洗消毒。尤其是灌裝防護區、成品水罐、灌裝機的清洗消毒應徹底，避免殺菌后的成品水受污染。

3.3 出廠檢驗的控制

加強檢驗人員培訓是防控銅綠假單胞菌的基礎。一是通過培訓提升自檢發現問題的能力；二是通過與有資質檢驗機構的比對提升檢驗水平；三是以非公共供水系統為水源的企業應具備銅綠假單胞菌檢驗能力，不具備條件的可委托有資質的第三方檢驗機構進行檢驗[2]，檢驗合格后方可出廠。

4 包裝飲用水防控銅綠假單胞菌生產許可現場核查要點

4.1 核查計劃

以審查機構派出3名審查員1日內完成包裝飲用水的現場核查計，以集體行動、先走現場再看資料為工作原則，為確保高效、準確地完成申請材料的核對，審查組長應在召開首次會議前，向審查員部署分工情況，審查組長初擬分工情況詳見表1。

表1 包裝飲用水生產許可現場核查分工情況

4.2 現場核查具體內容

4.2.1 審查組長核查內容

核查項目1.1廠區：重點關注水源水的衛生防護、源水采集衛生要求應符合GB 19304的規定，尤其是常見的以地下水為生產用源水的水源衛生防護應設Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級防護區，并符合GB 19304的規定；廠區是否選擇在能通過管道輸送源水的水源地以附近，距離太遠，將增加銅綠假單胞菌污染的風險。

核查項目1.2廠房和車間：重點關注生產區間（清潔度）劃分是否合規，一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區之間是否有效隔離；核實清潔作業區（灌裝防護區）設置二次更衣室的必要性；采用周轉容器生產包裝飲用水，應單獨設立周轉容器的檢查和預處理區。

核查項目1.3庫房：周轉容器不得露天存放。

核查項目5.1進貨查驗記錄制度：生產用源水的水質監測應符合GB 19304及《審查細則》第十六條的規定；周轉容器應檢查是否破損，嚴重污染的周轉容器，應能準確識別并另行處理。

核查項目5.2生產過程控制制度：半成品水采用臭氧消毒工藝的，應嚴格控制臭氧濃度；采用紫外線消毒工藝的，應定期監控紫外線強度，紫外線強度下降時，應及時更換紫外燈管；僅采用過濾工藝除菌的，濾膜孔徑至少達到0.45μm，定期檢查濾膜性能。加工過程按GB 19304附錄A要求以不低于每個月的頻率，對灌裝防護區的人員手部、沉降菌、灌裝頭、清洗消毒后的內包裝物、灌裝前的成品水進行微生物監測，及時評價生產過程中的微生物變化情況，以及時糾正潛在的風險點，是提高包裝飲用水微生物檢測合格率的有效控制手段。生產過程應定期檢查清洗劑、消毒劑濃度，周轉桶的清洗應設置合理的沖洗時間、壓力、洗滌劑和消毒劑的濃度。封蓋（口）密封性檢驗應納入生產過程檢驗項目。

核查項目6.1試制產品檢驗合格報告：核對檢驗項目內容是否符合GB 19298的規定。

4.2.2 審查員1核查內容

核查項目2.1生產設備：實地驗證申請材料中的主要生產設備（名稱、型號、數量）是否真實，是否符合《審查細則》要求，使用周轉容器生產包裝飲用水的，應按《審查細則》要求具備拔蓋、外洗、內洗、燈檢、蓋清洗消毒設備、自動灌裝封蓋（口）設備，周轉容器的內部清洗消毒設備應為連續自動化設備，不少于10個清洗消毒工位（含瀝干工藝）。風淋設施應定期進行清潔和維護。

核查項目2.2供排水設施：灌裝防護區地面平整，排水通暢，不得積水，生產用源水、清洗消毒用水、輔助用水管路系統應有效區分。

核查項目2.3清潔消毒設施：灌裝防護區是否配備紫外線或臭氧消毒設施，洗滌劑、消毒劑是否制備有效（是否超過保質期、使用濃度是否符合要求），應配備與產品接觸的設備與管道的清洗消毒設施。

核查項目2.4廢棄物存放設施：灌裝防護區使用廢棄物存放設施應專用，具備腳踏、密閉功能，班后應徹底清洗消毒。

核查項目2.5個人衛生設施：更衣室的衛生消毒設施是否齊全。

核查項目2.6通風設施：清潔作業區（灌裝防護區）是否安裝空氣過濾凈化裝置，是否定期清潔，是否具有符合要求的空氣潔凈度檢驗報告。

核查項目2.7照明設施：照明條件（光澤、亮度）應能讓過程檢驗人員準確識別，內包裝物沖洗情況檢查，消毒水快速比色測定，及灌裝前包裝物、成品水外觀、密封性等過程應符合檢驗的需要。

核查項目2.8溫控設施：灌裝防護區（清潔作業區）應具備相適應的溫濕度控制措施。

核查項目2.9檢驗設備設施：實地驗證申請材料中的主要檢驗儀器（名稱、型號、數量）是否真實，是否符合《審查細則》要求，是否具備臭氧濃度檢驗能力；尤其是以非公共供水系統為水源的企業，應具備銅綠假單胞菌檢驗能力，銅綠假單胞菌檢驗可以委托有資質的第三方檢驗機構開展（查看相關佐證材料）。

核查項目5.3出廠檢驗記錄制度：銅綠假單胞菌檢驗合格后方可出廠。

核查項目5.4不安全食品召回制度及不合格品管理：明確源水、半成品水、成品水（已出廠或未出廠時）發現銅綠假單胞菌不合格的處置措施。

核查項目5.5食品安全自查制度：制度內容應包括銅綠假單胞菌的自查頻率（如每年的枯水期、豐水期）、檢查評價項目內容、處置措施。

核查項目5.6食品安全事故處置方案：制度內容應包括銅綠假單胞菌不合格時的處置措施。

4.2.3 審查員2核查內容

核查項目3.1設備布局：實地驗證申請材料中的工藝設備布局是否真實，是否符合審查細則要求。重要審查灌裝封蓋（口）前是否具備殺菌工藝。水處理效果應定期監測和記錄，根據效果定期更換濾膜、濾芯、濾料，定期清洗、反沖洗。

核查項目3.2工藝流程：工藝流程是否與執行標準相適應，如純凈水工藝需具備離子凈化工藝，其他飲用水還應具有自動化控制設備進行添加食品添加劑，降低銅綠假單胞菌污染風險；工藝文件應詳細列出各工序具體操作參數，尤其在水處理、包裝物清洗消毒、成品水殺菌、灌裝封蓋（口）、設備及管道清洗消毒，可受銅綠假單胞菌污染的環節，應設置具體、有效、可驗證的操作參數。

核查項目4.1人員要求：生產管理崗位、過程檢驗崗位、出廠檢驗崗位應分別設置，人員職責不得交叉，以確保動態生產時，具備相適應的銅綠假單胞菌排查能力。

核查項目4.2人員培訓：檢驗人員至少具備菌落總數、大腸菌群的檢驗能力，不具備銅綠假單胞菌檢驗能力時，必須委托有資質的第三方檢驗機構開展。

核查項目4.3人員健康管理制度：隨機抽查一線操作人員，調閱是否有健康證明。

5 結語

文中僅針對2019年福建省市場監督管理局對包裝飲用水監督抽檢信息公告（第1期至第19期）結果的主要問題進行分析，以食品審查員及包裝飲用水從業人員的角度，初步探究潛在的銅綠假單胞菌污染的風險點，以總結出相關有針對性的核查要點，進一步提高包裝飲用水抽檢的合格率。由于數據來源有限，且篇幅限制，文中未能詳盡討論其他影響包裝飲用水食品安全的因素，僅期望拋磚引玉，引發社會對包裝飲用水食品安全的更多關注。