淺談藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施

王晶

（哈爾濱市食品藥品檢驗檢測中心，黑龍江 哈爾濱150000）

藥品是一種關系到人類身體健康的特殊商品，只有質量過關、安全有效的藥品才可以流入市場進行銷售，因此，藥品檢驗的質量控制工作至關重要。近幾年，隨著醫藥行業的迅速發展，我國對藥品檢驗的質量控制逐漸重視起來，如何看待和加強藥品檢驗質量控制工作，成為現階段醫藥行業的重要課題之一。

1 藥品檢驗質量控制的現狀及問題

隨著我國藥品管理相關法律體系不斷完善，藥品檢驗工作也在不斷發展進步。但是，我國現階段的藥品檢驗質量控制工作仍然存在諸多問題：（1）藥品檢驗人員能力水平不一。現階段，我國藥品生產和檢驗人員中年輕的新生力量占比較大，對藥品的檢驗流程、標準和質量控制的方法措施等了解不足，這些都對藥品檢驗的質量控制產生了一定的負面影響。（2）缺乏資金支持，不注重技術研發。我國的生物醫藥研究領域每年吸引的資金占比僅為醫藥融資的5%，結果就是導致醫藥研發機構和制藥公司由于缺乏資金，藥品檢驗設備老舊落后，不能達到先進的藥品檢驗要求，造成藥品檢驗質量的不準確性。同時，我國目前大部門的中小型藥品企業將大部分的資源用于仿制藥品的生產，不注重內部創新體系的建設和完善，也是制約我國藥品檢驗質量準確性提升的另一主要原因。（3）藥品檢驗標準有待更新完善。雖然目前我國已經出臺相關藥品檢驗標準，但是，藥品的質量檢驗并未隨著藥品的研發、生產工藝的更新發展而做出完善與提高，導致我國的藥品檢驗質量標準不能與發達國家的藥品質量控制要求接軌，國內的新藥研發越來越困難。

2 藥品檢驗質量控制的必要性

近幾年，我國醫療事業迅猛發展存進了藥品中了和數量的大幅度提升，藥品的質量檢驗工作更加重要。藥品檢驗作為醫藥品從研發、生產到流入市場的中間環節，只有藥品檢驗的質量達標，才能將其投入市場和臨床使用。因此，國家及醫院設有專門的藥品檢驗機構，目的就是為了督促檢測人員對藥品的各項質量性質進行認真細致的檢查與檢測。

藥品檢驗過程復雜、影響因素較多，是一項繁雜、細致的工作，每個環節的微小誤差都有可能影響最終的檢驗結果。因此，加強藥品檢驗的質量控制是很有要的，這樣才能確保藥品檢驗的可靠性和安全性。特別是從我新藥研究的現狀來看，一直以仿制為主，雖然仿制藥品是國外已經上市的藥品，其臨床效果均已有明確的評價和結論，但是中藥與西藥在成分、配比和生產流程中存在諸多不同，并且國內外的生產技術能力和制造工藝也存在很多差異，一旦藥品質量不達標，將對患者的身體健康造成嚴重影響。因此，藥品檢驗的質量控制也是評定藥品安全的一項重要指標。

3 藥品檢驗質量控制措施

3.1 藥品檢驗前質量控制措施

樣品采集人員要明確藥品檢驗中不同的檢測項目對采集樣品的要求，牢記樣品采集注意事項，科學規范的進行樣品采集操作。因此，在藥品檢驗前的質量控制階段，抽取采集樣品的準確性和代表性是影響藥品檢驗結果準確性的關鍵所在。樣品采集人員要保證抽取的檢驗樣品的原始性和完整性，明確可能影響檢驗結果的外界影響因素并有效規避其對檢查結果的影響，同時，也要避免因不當操作而影響被拆藥品和抽取樣品質量的情況出現。

3.2 藥品檢驗中質量控制措施

3.2.1 實驗條件的質量控制

如果實驗室的檢測條件不達標準，如濕度、溫度等不能保障藥品檢測的結果更加精確，導致結果不具備參考性，那么藥品經過檢驗環節進入到市場中后，可能會給患者的疾病治療帶來更大的危害，引發藥品質量監管問題。因此，藥品檢驗實驗室的管理人員必須保障實驗室環境滿足檢驗任務要求，保障通過檢驗環節的藥品質量結果符合相關規定，同時具備相應的準確性。實際操作中必須對以下相關內容進行重視：首先，根據任務要求對實驗室環境進行嚴格檢測與記錄。其次，嚴格規范各類設備以及藥品檢測儀器的檢查操作，定期執行，保障這些設備與物品的存放狀態一直較為穩定，保證可以在實際應用過程中發揮出最佳的使用狀態，設備的功能也可以穩定發揮。一些精密儀器，如色譜檢驗儀器、分析天平等設備的存放實驗室必須要配置相應規格的除濕設備，防止室內的溫度和濕度失衡，導致這些儀器被空氣中的水分氧化或發生化學反應。

3.2.2 檢測儀器性能的質量控制

檢測儀器的功能發揮直接影響著藥品檢測結果的準確，因此實驗室必須配置專業的崗位人員對這些儀器進行維護、保養，定期執行保護措施，及時對設備進行功能性檢測。一些精密的儀器需要得到規格、參數的科學設定，保障其在藥品質量檢驗過程中發揮出應有的價值。一些檢測儀器的刻度歸零操作必須得到實驗室管理人員的重視，使用儀器落實藥品檢驗操作之前，還要對設備的使用期限、量值等準確度進行保障，使用之前要先進行計量檢定，滿足要求后才可帶入到實驗室內使用。如果出現不合格的儀器，應立即停機使用，并歸置到其他實驗室內，防止不知情的實驗人員使用，影響藥品質量檢測結果。

3.2.3 檢品管理質量控制

配備專業的崗位職責人員對需要進行質量檢驗的藥品進行接收、安置、管理、分發等操作，同時進行檔案記錄，保障每個環節可以按照規定標準有秩序的落實。負責人員還要保障不符合標準的藥品無法進入到實驗室，同時對拒收原因進行明確標注，以方便實驗人員及時了解情況，安排實驗操作。為了讓檢驗藥品具備良好的溯源性，方便后期管理，工作人員還必須對送檢的檢驗藥品進行身份標識。具體操作按照要按照規定進行，如一倍量或兩倍量的流量標識。進入到檢驗環節的藥品在流通過程中，還需具備檢驗狀態標識和識別號碼，保障實驗人員可以明確了解到不同的藥品已經進入到哪個檢驗環節，防止出現管理錯亂情況，同時還可以預防檢驗藥品受到非檢驗性損壞。

3.2.4 藥品標準質量控制

控制藥品檢驗質量的基礎依據便是藥品標準，因此為了讓所有的藥品都可以得到精確的標準質量控制，除了嚴格的管理規范制定以外，檢驗人員還必須對藥品標準進行信息掌握，了解檢驗方法的步驟與流程，科學掌握藥品檢驗的基本原理，如此才能讓藥品設備的管理工作水平達到相應標準。同時，藥品進入到檢測環節時，管理人員也可以及時掌握藥品已經進入到哪個檢測環節，降低藥品出現機械性損壞的概率，保障檢測操作高效落實，讓出現的誤差被壓縮到最低。與此同時，還要設置專門的崗位職責人員對藥品標準質量控制工作進行全面維護，及時參照相關部門以及國家在此項工作管理過程中落實的操作規范以及管理條例，保障藥品的標準質量控制工作一直維持在一個較高的操作水平之上。

3.3 藥品檢驗后質量控制措施

檢驗后的質量控制主要包括以下兩個方面：一是對藥品檢驗結果的控制，對產生的藥品檢驗原始結果，要嚴謹對藥品檢驗操作和結論等內容進行篡改。二是對藥品檢驗報告的質量控制，檢驗報告是藥品檢驗的結果的最終表現形式，檢測機構要按照相關規定規范制作填寫報告，確保檢驗項目、方法、結果和結論相對應，不能出現前后矛盾的情況。

4 結論

藥品檢驗是保證藥品安全的重要環節，是保證人類身體健康的重要措施，因此，加強藥品檢驗的質量控制至關重要。在實際工作中，要加強藥品檢驗的質量控制力度，嚴格規范藥品檢驗過程中各項工作的標準控制和操作規范，提高藥品檢驗工作的質量，促進我國醫藥事業的健康持續發展。