原料藥起始物料在藥品注冊中的實踐與改進

孫小杰

（江蘇恩華藥業股份有限公司，江蘇徐州 221000）

自人用藥注冊技術要求國際協商會議頒布《原料藥開發與制造》（化學實體與生物技術/生物制品實體）指導原則以來，人用藥注冊技術要求國際協商會議地區在選擇起始原料上，逐漸形成一致意見。但比起世界其他各國，我國在起始物料選擇方面有很多突出問題。

起始物料的選擇、起始物料的質量控制這兩方面都是在原料藥開發中占據非常重要的地位。藥品監管從起始物料開始，注冊申報原料藥同樣從起始物料開始以及《藥品生產質量管理規范》要求的實施也是以起始物料為開端。我國的監管部門，把原料藥的生產作為重點關注對象，但對于原料藥起始物料的環節，監管卻沒那么嚴格。為了規范我國原料藥的生產，也為了提升原料藥的生產質量，有關部門應該制定詳細的原料藥起始物料的選擇規則。本文以合成原料藥生產工藝起始物料選擇在化學藥品注冊中產生的問題進行分析，目的在于提出意見，從而推進提升藥品質量。

1 起始物料選擇環節

人用藥注冊技術要求國際協商會議規定，生產原料藥的原料、生產原料藥的中間體和生產過程中的任意一種原料藥這三種形式都被定義為原料藥起始物料。原料藥起始物料作為原料藥的一個主要結構片段，其組合成為該原料藥的結構，無論購買還是自己制作均能夠獲得。原料藥起始物料非常重要的特點就是化學特性穩定和結構穩定?！?br>